抗氧化剂在不明原因羊水过少中的作用,一项随机试验 (ao&uoh)
2020年8月13日 更新者:alaa eldeen mahmoud ismail、Woman's Health University Hospital, Egypt
预测抗氧化剂在羊水过少病例中的作用
研究概览
详细说明
研究类型:
这是一项在Assiut大学医院妇产科进行的前瞻性随机对照研究。
工作目的:
- 研究抗氧化剂在羊水过少病例中的作用。
- 研究抗氧化剂对分娩方式和新生儿结局的影响。
- 从关于在不明原因的羊水过少病例和与妊娠高血压相关的羊水过少病例中使用抗氧化剂的研究开始特别建议。
纳入标准:
胎龄在 30-34 周之间的患者:
- 原因不明的羊水过少。
- 羊水过少与妊娠高血压综合征 (PIH) 相关。
排除标准:
- 胎膜早破。
- 妊娠晚期(>41 周)羊水过少。
- 胎儿异常。
- 宫内发育迟缓。
- 使用非甾体抗炎药的患者。
患者评估:
评估目标人群以找到适合研究的参与女性,进行此评估以验证纳入标准并排除任何具有任何排除标准的女性。
超声评估:
超声检查是通过测量子宫四个部分的羊水袋的垂直直径并将它们加在一起来估计羊水指数的。 这给了他们一个称为羊水指数 (AFI) 的数字。 如果 AFI 小于 5 厘米,则孕妇患有羊水过少
omega-3 plus 的成分:
软胶胶囊(Sedico医药公司)每粒胶囊含:
- 鱼油 (30) %(二十碳五烯酸 (EPA) 18 % / 二十二碳六烯酸 (DHA) 12 % )欧米茄 3 脂肪酸的天然来源。
- 小麦胚芽油(生育酚:N.N.T. 0.22 %)是维生素 E 的丰富天然来源(保护油脂免受氧化。 众所周知,维生素 E 的需求会随着饮食中多不饱和脂肪酸的增加而增加)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Assiut、埃及
- Women's Health Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 胎龄在 30-34 周之间的患者:
- 原因不明的羊水过少。
排除标准:
- 1- 胎膜早破。 2- 晚期妊娠(>41 周)羊水过少。 3- 胎儿异常。 4- 宫内发育迟缓。 5- 使用非甾体抗炎药的患者。 6 - 羊水过少与妊娠高血压综合征 (PIH) 相关。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:抗氧化欧米茄3
患者被随机分配接受每日剂量的 omega-3 加作为抗氧化剂,每天服用一次,持续两周或每天服用安慰剂,然后将其存放在编号为 1 到 140 的信封中
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软胶胶囊(Sedico医药公司)每粒胶囊含:
第 1 组每天服用一次 omega -3 plus(Sedico 医疗公司)作为抗氧化剂,持续两周。
其他名称:
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
第 1 组每天服用一次 omega -3 plus(Sedico 医疗公司)作为抗氧化剂,持续两周。 第 2 组每天服用一次安慰剂,持续两周。 |
软胶胶囊(Sedico医药公司)每粒胶囊含:
第 1 组每天服用一次 omega -3 plus(Sedico 医疗公司)作为抗氧化剂,持续两周。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善羊水指数
大体时间:4周
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治疗立即开始并持续两周。
患者被随机分配接受每日剂量的 omega-3 加作为抗氧化剂,每天一次,持续两周或每天服用安慰剂,然后储存在编号为 1 到 140 的信封中。
根据计算机生成的随机化表对信封进行编号和随机化,以确保每组患者人数相等。
在整个试验过程中,只有制造安慰剂和包装信封的药剂师才能获得随机代码,任何治疗医生或患者都无法获得。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多普勒阻力指数的变化
大体时间:4周
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阻力指数是通过超声波在子宫和脐动脉中测量的
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Alaa M Ismail, M D、Women's Health Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月15日
首次发布 (估计)
2013年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月13日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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