Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola przeciwutleniaczy w niewyjaśnionym małowodzie, randomizowana próba (ao&uoh)

13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt
Przewidywanie wpływu przeciwutleniaczy w przypadku małowodzia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzaj studiów:

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone na oddziale położnictwa i ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego w Assiut.

Cel pracy:

  1. Aby zbadać wpływ przeciwutleniaczy w przypadkach małowodzie.
  2. Zbadanie wpływu przeciwutleniaczy na sposób porodu i wyniki noworodków.
  3. Zacząć specjalne zalecenia od badania dotyczące stosowania przeciwutleniaczy w przypadkach małowodzie o nieznanej przyczynie i przypadkach małowodzie związanych z nadciśnieniem indukowanym ciążą.

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku ciążowym między 30 a 34 tygodniem z:

  • Małowodzie o nieznanej przyczynie.
  • Małowodzie związane z nadciśnieniem indukowanym ciążą (PIH).

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedwczesne pęknięcie błon.
  2. Małowodzie w ciąży postdatowej (>41 tygodni).
  3. Anomalie płodu.
  4. IUGR.
  5. Pacjenci stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Ocena pacjentów:

Populacja docelowa została oceniona w celu znalezienia uczestniczących kobiet odpowiednich do badania, ta ocena została przeprowadzona w celu zweryfikowania kryteriów włączenia i wykluczenia kobiet spełniających którekolwiek z kryteriów wykluczenia.

Ocena ultrasonograficzna:

Badanie ultrasonograficzne wykonano w celu określenia wskaźnika płynu owodniowego, mierząc pionową średnicę kieszonek płynu owodniowego w czterech odcinkach macicy i dodając je do siebie. Daje im to liczbę znaną jako wskaźnik płynu owodniowego (AFI). Jeśli AFI jest mniejszy niż 5 centymetrów, kobieta w ciąży ma małowodzie

Skład omega-3 plus:

Miękka kapsułka żelatynowa (firma medyczna Sedico) każda kapsułka zawiera:

  • Olej rybi (30)% (Kwas eikozapentaenowy (EPA) 18% / Kwas dokozaheksaenowy (DHA) 12% ) naturalne źródło kwasów tłuszczowych Omega 3.
  • Olej z kiełków pszenicy (tokoferol: N.N.T. 0,22%), który jest bogatym i naturalnym źródłem witaminy E (chroni oleje przed utlenianiem. poza tym powszechnie wiadomo, że zapotrzebowanie na witaminę E wzrasta wraz ze wzrostem ilości w diecie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Women's Health Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ciążowym między 30 a 34 tygodniem z:
  • Małowodzie o nieznanej przyczynie.

Kryteria wyłączenia:

  • 1- Przedwczesne pęknięcie błon. 2- Małowodzie w ciąży postdatowej (>41 tygodni). 3- Wady płodu. 4- IUGR. 5- Pacjenci stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne. 6 - Małowodzie związane z nadciśnieniem indukowanym ciążą (PIH).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: przeciwutleniacz omega 3
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dzienną dawkę omega-3 plus jako przeciwutleniacza raz dziennie przez dwa tygodnie lub codziennie placebo, a następnie przechowywano je w kopertach ponumerowanych od 1 do 140
Lek: przeciwutleniacz omega 3

Miękka kapsułka żelatynowa (firma medyczna Sedico) każda kapsułka zawiera:

  • Olej rybi (30)% (Kwas eikozapentaenowy (EPA) 18% / Kwas dokozaheksaenowy (DHA) 12% ) naturalne źródło kwasów tłuszczowych Omega 3.
  • Olej z kiełków pszenicy (tokoferol: N.N.T. 0,22%), który jest bogatym i naturalnym źródłem witaminy E (chroni oleje przed utlenianiem. poza tym powszechnie wiadomo, że zapotrzebowanie na witaminę E wzrasta wraz ze wzrostem ilości w diecie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych).

Grupa 1 otrzymywała omega-3 plus (firma medyczna Sedico) jako przeciwutleniacz raz dziennie przez dwa tygodnie.

Inne nazwy:
  • omega 3 plus
PLACEBO_COMPARATOR: placebo

Grupa 1 otrzymywała omega-3 plus (firma medyczna Sedico) jako przeciwutleniacz raz dziennie przez dwa tygodnie.

Grupa 2 otrzymywała placebo raz dziennie przez dwa tygodnie.
Lek: przeciwutleniacz omega 3

Miękka kapsułka żelatynowa (firma medyczna Sedico) każda kapsułka zawiera:

  • Olej rybi (30)% (Kwas eikozapentaenowy (EPA) 18% / Kwas dokozaheksaenowy (DHA) 12% ) naturalne źródło kwasów tłuszczowych Omega 3.
  • Olej z kiełków pszenicy (tokoferol: N.N.T. 0,22%), który jest bogatym i naturalnym źródłem witaminy E (chroni oleje przed utlenianiem. poza tym powszechnie wiadomo, że zapotrzebowanie na witaminę E wzrasta wraz ze wzrostem ilości w diecie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych).

Grupa 1 otrzymywała omega-3 plus (firma medyczna Sedico) jako przeciwutleniacz raz dziennie przez dwa tygodnie.

Inne nazwy:
  • omega 3 plus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa wskaźnika płynu owodniowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Leczenie rozpoczęto natychmiast i kontynuowano przez dwa tygodnie. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dzienną dawkę omega-3 plus jako przeciwutleniacza raz dziennie przez dwa tygodnie lub codzienne placebo, a następnie przechowywane w kopertach ponumerowanych od 1 do 140. Koperty ponumerowano i zrandomizowano zgodnie z wygenerowanymi komputerowo tabelami randomizacji, aby zapewnić równą liczbę pacjentów w każdym ramieniu. W trakcie badania dostęp do kodu randomizacji był dostępny tylko dla farmaceuty, który wyprodukował placebo i zapakował koperty i nie był dostępny dla żadnego z leczących lekarzy ani pacjentów.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika oporu Dopplera
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wskaźnik oporu mierzy się w tętnicy macicznej i pępowinowej za pomocą ultradźwięków
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Śledczy

  • Główny śledczy: Alaa M Ismail, M D, Women's Health Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • aouoh

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przeciwutleniacz omega 3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj