Antioxidanters roll i oförklarliga oligohydramnios, en randomiserad studie (ao&uoh)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Typ av studie:
Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som gjordes på avdelningen för obstetrik och gynekologi vid Assiuts universitetssjukhus.
Syfte med arbetet:
- Att studera effekten av antioxidanter vid fall av oligohydramnios.
- Att studera effekten av antioxidanter på förlossningssätt och neonatalt resultat.
- Att påbörja särskilda rekommendationer från studien om användning av antioxidanter vid fall av oligohydramnion av okänd orsak och fall av oligohydramnios i samband med graviditetsinducerad hypertoni.
Inklusionskriterier:
Patienter med graviditetsålder mellan 30-34 veckor med:
- Oligohydramnios av okänd orsak.
- Oligohydramnios associerad med graviditetsinducerad hypertoni (PIH).
Exklusions kriterier:
- För tidig bristning av membran.
- Oligohydramnios efter graviditet (>41 veckor).
- Fetala anomalier.
- IUGR.
- Patienter som använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Bedömning av patienterna:
Målpopulationen utvärderades för att hitta de deltagande kvinnorna lämpliga för studien, denna bedömning gjordes för att verifiera inklusionskriterier och för att utesluta kvinnor som har något av uteslutningskriterierna.
Ultraljudsutvärdering:
Ultraljud gjordes för uppskattning av fostervattenindex genom att mäta den vertikala diametern på fickorna med fostervatten i fyra sektioner av livmodern och lägga dem samman. Detta ger dem ett nummer som kallas fostervattenindex (AFI). Om AFI är mindre än 5 centimeter har den gravida kvinnan oligohydramnios
Sammansättning av omega-3 plus:
Mjuk gelatinös kapsel (Sedico Medical Company) varje kapsel innehåller:
- Fiskolja (30) % (Eikosapentaensyra (EPA) 18 % / Dokosahexaensyra (DHA) 12 % ) naturlig källa till Omega 3-fettsyror.
- Vetegroddsolja (Tocopherol: N.N.T. 0,22 %) som är en rik och naturlig källa till vitamin E (skyddar oljorna från oxidation. förutom att det är välkänt att kraven på vitamin E ökar med ökade kostmängder av fleromättade fettsyror).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Women's Health Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med graviditetsålder mellan 30-34 veckor med:
- Oligohydramnios av okänd orsak.
Exklusions kriterier:
- 1- För tidig bristning av membran. 2- Oligohydramnios efter graviditet (>41 veckor). 3- Fetala anomalier. 4- IUGR. 5- Patienter som använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. 6 - Oligohydramnios assosierad med graviditetsinducerad hypertoni (PIH).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: antioxidant omega 3
Patienterna randomiserades till att antingen få en daglig dos av omega-3 plus som antioxidant en gång dagligen i två veckor eller en daglig placebo som sedan förvarades i kuvert numrerade från 1 till 140
|
Mjuk gelatinös kapsel (Sedico Medical Company) varje kapsel innehåller:
Grupp 1 fick omega -3 plus (Sedico Medical Company) som antioxidant en gång dagligen i två veckor.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Grupp 1 fick omega -3 plus (Sedico Medical Company) som antioxidant en gång dagligen i två veckor. Grupp 2 fick placebo en gång dagligen i två veckor. |
Mjuk gelatinös kapsel (Sedico Medical Company) varje kapsel innehåller:
Grupp 1 fick omega -3 plus (Sedico Medical Company) som antioxidant en gång dagligen i två veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättring av fostervattenindex
Tidsram: 4 veckor
|
Behandlingen påbörjades omedelbart och fortsatte i två veckor.
Patienterna randomiserades till att antingen få en daglig dos av omega-3 plus som antioxidant en gång dagligen i två veckor eller en daglig placebo som sedan förvarades i kuvert numrerade från 1 till 140.
Kuverten numrerades och randomiserades enligt datorgenererade randomiseringstabeller för att säkerställa lika många patienter i varje arm.
Under hela prövningen var tillgång till randomiseringskoden endast tillgänglig för den farmaceut som tillverkade placebo och packade kuverten och var inte tillgänglig för någon av de behandlande läkarna eller patienterna.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringarna i Dopplerresistansindex
Tidsram: 4 veckor
|
Motståndsindex mäts i livmodern och navelartären med ultraljud
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alaa M Ismail, M D, Women's Health Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- aouoh
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .