De rol van antioxidanten bij onverklaarbare oligohydramnionen, een gerandomiseerde studie (ao&uoh)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type studie:
Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie die werd uitgevoerd op de afdeling verloskunde en gynaecologie van het Assiut Universitair Ziekenhuis.
Doel van het werk:
- Om het effect van antioxidanten in gevallen van oligohydramnion te bestuderen.
- Om het effect van antioxidanten op de wijze van bevalling en neonatale uitkomst te bestuderen.
- Om te beginnen met speciale aanbevelingen uit de studie over het gebruik van antioxidanten in gevallen van oligohydramnion met onbekende oorzaak en gevallen van oligohydramnion geassocieerd met door zwangerschap veroorzaakte hypertensie.
Inclusiecriteria:
Patiënten met een zwangerschapsduur tussen 30-34 weken met:
- Oligohydramnion met onbekende oorzaak.
- Oligohydramnios geassocieerd met zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie (PIH).
Uitsluitingscriteria:
- Voortijdige breuk van de vliezen.
- Oligohydramnion na zwangerschap (>41 weken).
- Foetale afwijkingen.
- IUGR.
- Patiënten die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken.
Beoordeling van de patiënten:
De doelpopulatie werd beoordeeld om de deelnemende vrouwen te vinden die geschikt waren voor het onderzoek, deze beoordeling werd uitgevoerd om de inclusiecriteria te verifiëren en om vrouwen uit te sluiten die een van de uitsluitingscriteria hadden.
Echografische evaluatie:
Echografie werd gedaan voor het schatten van de vruchtwaterindex door de verticale diameter van de zakken met vruchtwater in vier delen van de baarmoeder te meten en ze bij elkaar op te tellen. Dit geeft ze een nummer dat bekend staat als amniotic fluid index (AFI). Als de AFI minder dan 5 centimeter is, heeft de zwangere vrouw oligohydramnion
Samenstelling omega-3 plus:
Zachte gelatineachtige capsule (Sedico medical company) elke capsule bevat:
- Visolie (30) % (Eicosapentaeenzuur (EPA) 18 % / Docosahexaeenzuur (DHA) 12 % ) natuurlijke bron van omega 3-vetzuren.
- Tarwekiemolie (tocoferol: N.N.T. 0,22%), een rijke en natuurlijke bron van vitamine E (beschermt de oliën tegen oxidatie. naast dat het algemeen bekend is dat de behoefte aan vitamine E toeneemt met grotere hoeveelheden meervoudig onverzadigde vetzuren in de voeding).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Women's Health Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een zwangerschapsduur tussen 30-34 weken met:
- Oligohydramnion met onbekende oorzaak.
Uitsluitingscriteria:
- 1- Voortijdige breuk van de vliezen. 2- Oligohydramnion in postdates zwangerschap (>41 weken). 3- Foetale afwijkingen. 4- IUGR. 5- Patiënten die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken. 6 - Oligohydramnios geassocieerd met zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie (PIH).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: antioxidant omega 3
De patiënten werden gerandomiseerd om ofwel een dagelijkse dosis omega-3 plus als antioxidant eenmaal daags gedurende twee weken te krijgen ofwel een dagelijkse placebo die vervolgens werd bewaard in enveloppen genummerd van 1 tot 140.
|
Zachte gelatineachtige capsule (Sedico medical company) elke capsule bevat:
Groep 1 kreeg gedurende twee weken eenmaal daags omega -3 plus (Sedico medical company) als antioxidant.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Groep 1 kreeg gedurende twee weken eenmaal daags omega -3 plus (Sedico medical company) als antioxidant. Groep 2 kreeg twee weken lang eenmaal daags een placebo. |
Zachte gelatineachtige capsule (Sedico medical company) elke capsule bevat:
Groep 1 kreeg gedurende twee weken eenmaal daags omega -3 plus (Sedico medical company) als antioxidant.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van de vruchtwaterindex
Tijdsspanne: 4 weken
|
De behandeling werd onmiddellijk gestart en gedurende twee weken voortgezet.
De patiënten werden gerandomiseerd om ofwel een dagelijkse dosis omega-3 plus als antioxidant eenmaal daags gedurende twee weken te krijgen of een dagelijkse placebo die vervolgens werd bewaard in enveloppen genummerd van 1 tot 140.
De enveloppen werden genummerd en gerandomiseerd volgens door de computer gegenereerde randomisatietabellen om een gelijk aantal patiënten in elke arm te garanderen.
Gedurende de hele studie was toegang tot de randomisatiecode alleen beschikbaar voor de apotheker die de placebo vervaardigde en de enveloppen inpakte en niet voor de behandelende artsen of patiënten.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen in de Doppler-weerstandsindex
Tijdsspanne: 4 weken
|
De weerstandsindex wordt ultrasoon gemeten in de baarmoeder en de navelstrengslagader
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alaa M Ismail, M D, Women's Health Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- aouoh
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .