Antioksidanttien rooli selittämättömissä oligohydramnionissa, satunnaistettu tutkimus (ao&uoh)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi:
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka tehtiin Assiutin yliopistollisen sairaalan synnytys- ja gynekologian osastolla.
Työn tarkoitus:
- Tutkia antioksidanttien vaikutusta oligohydramnionin tapauksissa.
- Tutkia antioksidanttien vaikutusta synnytystapaan ja vastasyntyneen lopputulokseen.
- Aloita tutkimuksen erityissuositukset antioksidanttien käytöstä tuntemattoman syyn aiheuttamissa oligohydramnionissa ja raskauden aiheuttamaan verenpaineeseen liittyvissä oligohydramnionissa.
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joiden raskausikä on 30-34 viikkoa ja joilla on:
- Oligohydramnion syy tuntematon.
- Oligohydramnion assosiatd with Pregnancy induced hypertension (PIH).
Poissulkemiskriteerit:
- Kalvojen ennenaikainen repeämä.
- Oligohydramnion raskauden jälkeen (> 41 viikkoa).
- Sikiön anomaliat.
- IUGR.
- Potilaat, jotka käyttävät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.
Potilaiden arviointi:
Kohdeväestö arvioitiin tutkimukseen sopivien osallistuvien naisten löytämiseksi, tämä arviointi tehtiin mukaanottokriteerien tarkistamiseksi ja kaikkien naisten poissulkemiseksi, joilla on jokin poissulkemiskriteeri.
Ultraääniarviointi:
Ultraääni tehtiin lapsivesiindeksin arvioimiseksi mittaamalla kohdun neljässä osassa olevien lapsivesitaskujen pystyhalkaisija ja laskemalla ne yhteen. Tämä antaa heille luvun, joka tunnetaan nimellä lapsivesiindeksi (AFI). Jos AFI on alle 5 senttimetriä, raskaana olevalla naisella on oligohydramnion
Omega-3 plus:n koostumus:
Pehmeä gelatiinikapseli (Sedico lääkeyhtiö) jokainen kapseli sisältää:
- Kalaöljy (30) % (Eikosapentaeenihappo (EPA) 18 % / Dokosaheksaeenihappo (DHA) 12 % ) Omega 3 -rasvahappojen luonnollinen lähde.
- Vehnänalkioöljy (tokoferoli: N.N.T. 0,22 %), joka on rikas ja luonnollinen E-vitamiinin lähde (suojaa öljyjä hapettumiselta. sen lisäksi, että E-vitamiinin tarve kasvaa monityydyttymättömien rasvahappojen lisääntyessä ruokavaliossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Women's Health Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden raskausikä on 30-34 viikkoa ja joilla on:
- Oligohydramnion syy tuntematon.
Poissulkemiskriteerit:
- 1 - Kalvojen ennenaikainen repeämä. 2- Oligohydramnion raskauden jälkeen (> 41 viikkoa). 3 - Sikiön epämuodostumat. 4- IUGR. 5- Potilaat, jotka käyttävät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä. 6 - Oligohydramnion assosiatd with Pregnancy induced hypertension (PIH).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: antioksidantti omega 3
Potilaat satunnaistettiin saamaan joko päivittäisen annoksen omega-3 plus antioksidanttina kerran päivässä kahden viikon ajan tai päivittäistä lumelääkettä, jonka jälkeen niitä säilytettiin kirjekuorissa, joiden numero oli 1-140.
|
Pehmeä gelatiinikapseli (Sedico lääkeyhtiö) jokainen kapseli sisältää:
Ryhmälle 1 annettiin omega-3 plus (lääkeyhtiö Sedico) antioksidanttina kerran päivässä kahden viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Ryhmälle 1 annettiin omega-3 plus (lääkeyhtiö Sedico) antioksidanttina kerran päivässä kahden viikon ajan. Ryhmälle 2 annettiin lumelääkettä kerran päivässä kahden viikon ajan. |
Pehmeä gelatiinikapseli (Sedico lääkeyhtiö) jokainen kapseli sisältää:
Ryhmälle 1 annettiin omega-3 plus (lääkeyhtiö Sedico) antioksidanttina kerran päivässä kahden viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lapsivesiindeksin paraneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hoito aloitettiin välittömästi ja sitä jatkettiin kaksi viikkoa.
Potilaat satunnaistettiin saamaan joko päivittäisen annoksen omega-3 plus antioksidanttina kerran päivässä kahden viikon ajan tai päivittäistä lumelääkettä, jonka jälkeen niitä säilytettiin kirjekuorissa, joiden numero oli 1-140.
Kirjekuoret numeroitiin ja satunnaistettiin tietokoneella luotujen satunnaistaulukkojen mukaisesti, jotta varmistettiin yhtä suuri potilaiden määrä kussakin haarassa.
Koko kokeen ajan satunnaistuskoodin käyttöoikeus oli vain lumelääkkeen valmistaneella ja kirjekuoret pakkaavalla proviisorilla, eikä se ollut kenenkään hoitavan lääkärin tai potilaiden saatavilla.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Doppler-resistanssiindeksin muutokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Resistanssiindeksi mitataan kohdun ja napavaltimon ultraäänellä
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alaa M Ismail, M D, Women's Health Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- aouoh
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .