Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль антиоксидантов в необъяснимом маловодии, рандомизированное исследование (ao&uoh)

13 августа 2020 г. обновлено: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt
Прогнозировать действие антиоксидантов при маловодии

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования:

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в отделении акушерства и гинекологии Университетской больницы Асьюта.

Цель работы:

  1. Изучить действие антиоксидантов при маловодии.
  2. Изучить влияние антиоксидантов на способ родоразрешения и неонатальный исход.
  3. Начать с изучения специальных рекомендаций по применению антиоксидантов в случаях маловодия неизвестной этиологии и в случаях маловодия, связанного с гипертензией, вызванной беременностью.

Критерии включения:

Пациентки с гестационным возрастом от 30 до 34 недель с:

  • Маловодие неизвестной причины.
  • Маловодие, связанное с гипертензией, вызванной беременностью (PIH).

Критерий исключения:

  1. Преждевременный разрыв плодных оболочек.
  2. Маловодие при переношении беременности (>41 нед).
  3. Аномалии плода.
  4. ЮГР.
  5. Пациенты, принимающие нестероидные противовоспалительные препараты.

Оценка пациентов:

Целевая популяция была оценена, чтобы найти участвующих женщин, подходящих для исследования, эта оценка была сделана для проверки критериев включения и исключения любых женщин, имеющих какой-либо из критериев исключения.

Ультразвуковая оценка:

Для оценки индекса амниотической жидкости выполняли УЗИ путем измерения вертикального диаметра амниотических карманов в четырех отделах матки и их сложения. Это дает им число, известное как индекс амниотической жидкости (AFI). Если ИАЖ меньше 5 сантиметров, у беременной маловодие.

Состав омега-3 плюс:

Мягкая желатиновая капсула (медицинская компания Sedico) каждая капсула содержит:

  • Рыбий жир (30) % (эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) 18 % / докозагексаеновая кислота (ДГК) 12 %) — натуральный источник жирных кислот Омега-3.
  • Масло зародышей пшеницы (токоферол: NNT 0,22%), которое является богатым и естественным источником витамина Е (защищает масла от окисления. кроме того, хорошо известно, что потребность в витамине Е увеличивается с увеличением количества полиненасыщенных жирных кислот в рационе).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки с гестационным возрастом от 30 до 34 недель с:
  • Маловодие неизвестной причины.

Критерий исключения:

  • 1- Преждевременный разрыв плодных оболочек. 2- Маловодие при переношении беременности (>41 нед). 3- Аномалии развития плода. 4- ЮГР. 5- Пациенты, принимающие нестероидные противовоспалительные препараты. 6 - маловодие, связанное с гипертензией, вызванной беременностью (PIH).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: антиоксидант омега 3
Пациенты были рандомизированы для получения либо ежедневной дозы омега-3 плюс в качестве антиоксиданта один раз в день в течение двух недель, либо ежедневного плацебо, которое затем хранилось в конвертах с номерами от 1 до 140.
Лекарство: антиоксидант омега 3

Мягкая желатиновая капсула (медицинская компания Sedico) каждая капсула содержит:

  • Рыбий жир (30) % (эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) 18 % / докозагексаеновая кислота (ДГК) 12 %) — натуральный источник жирных кислот Омега-3.
  • Масло зародышей пшеницы (токоферол: NNT 0,22%), которое является богатым и естественным источником витамина Е (защищает масла от окисления. кроме того, хорошо известно, что потребность в витамине Е увеличивается с увеличением количества полиненасыщенных жирных кислот в рационе).

Группа 1 получала омега-3 плюс (медицинская компания Sedico) в качестве антиоксиданта один раз в день в течение двух недель.

Другие имена:
  • омега 3 плюс
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо

Группа 1 получала омега-3 плюс (медицинская компания Sedico) в качестве антиоксиданта один раз в день в течение двух недель.

Группе 2 давали плацебо один раз в день в течение двух недель.
Лекарство: антиоксидант омега 3

Мягкая желатиновая капсула (медицинская компания Sedico) каждая капсула содержит:

  • Рыбий жир (30) % (эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) 18 % / докозагексаеновая кислота (ДГК) 12 %) — натуральный источник жирных кислот Омега-3.
  • Масло зародышей пшеницы (токоферол: NNT 0,22%), которое является богатым и естественным источником витамина Е (защищает масла от окисления. кроме того, хорошо известно, что потребность в витамине Е увеличивается с увеличением количества полиненасыщенных жирных кислот в рационе).

Группа 1 получала омега-3 плюс (медицинская компания Sedico) в качестве антиоксиданта один раз в день в течение двух недель.

Другие имена:
  • омега 3 плюс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение индекса амниотической жидкости
Временное ограничение: 4 недели
Лечение было начато немедленно и продолжалось в течение двух недель. Пациенты были рандомизированы для получения либо ежедневной дозы омега-3 плюс в качестве антиоксиданта один раз в день в течение двух недель, либо ежедневного плацебо, которое затем хранилось в конвертах с номерами от 1 до 140. Конверты были пронумерованы и рандомизированы в соответствии с компьютерными таблицами рандомизации, чтобы обеспечить равное количество пациентов в каждой группе. На протяжении всего испытания доступ к коду рандомизации был доступен только фармацевту, производившему плацебо и упаковывавшему конверты, и не был доступен ни одному из лечащих врачей или пациентов.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения допплеровского индекса резистентности
Временное ограничение: 4 недели
Индекс резистентности измеряют в маточной и пупочной артериях с помощью УЗИ
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Woman's Health University Hospital, Egypt

Следователи

  • Главный следователь: Alaa M Ismail, M D, Women's Health Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • aouoh

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования антиоксидант омега 3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться