Rôle des antioxydants dans l'oligohydramnios inexpliqué, un essai randomisé (ao&uoh)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude :
Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée qui a été réalisée dans le département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital universitaire d'Assiut.
But du travail :
- Étudier l'effet des antioxydants dans les cas d'oligohydramnios.
- Étudier l'effet des antioxydants sur le mode d'accouchement et l'issue néonatale.
- Commencer les recommandations spéciales de l'étude sur l'utilisation d'antioxydants dans les cas d'oligohydramnios de cause inconnue et les cas d'oligohydramnios associés à l'hypertension induite par la grossesse.
Critère d'intégration:
Patientes dont l'âge gestationnel est compris entre 30 et 34 semaines avec :
- Oligohydramnios de cause inconnue.
- Oligohydramnios associé à l'hypertension induite par la grossesse (PIH).
Critère d'exclusion:
- Rupture prématurée des membranes.
- Oligohydramnios dans les postdates de grossesse (>41 semaines).
- Anomalies fœtales.
- RCIU.
- Patients utilisant des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Évaluation des patients :
La population cible a été évaluée pour trouver les femmes participantes appropriées pour l'étude, cette évaluation a été effectuée pour vérifier les critères d'inclusion et pour exclure toute femme ayant l'un des critères d'exclusion.
Évaluation échographique :
Une échographie a été réalisée pour estimer l'indice de liquide amniotique en mesurant le diamètre vertical des poches de liquide amniotique dans quatre sections de l'utérus et en les additionnant. Cela leur donne un nombre connu sous le nom d'indice de liquide amniotique (AFI). Si l'AFI est inférieur à 5 centimètres, la femme enceinte a un oligohydramnios
Composition des oméga-3 plus :
Gélule gélatineuse molle (société Sedico medical) chaque gélule contient :
- Huile de poisson (30) % (acide eicosapentaénoïque (EPA) 18 % / acide docosahexaénoïque (DHA) 12 %) source naturelle d'acides gras oméga 3.
- Huile de germe de blé (Tocophérol : N.N.T. 0,22 %) riche et source naturelle de Vitamine E (protège les huiles de l'oxydation. outre qu'il est bien connu que les besoins en vitamine E augmentent avec l'augmentation des quantités alimentaires d'acides gras polyinsaturés).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Women's Health Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes dont l'âge gestationnel est compris entre 30 et 34 semaines avec :
- Oligohydramnios de cause inconnue.
Critère d'exclusion:
- 1- Rupture prématurée des membranes. 2- Oligohydramnios en postdate de grossesse (>41 semaines). 3- Anomalies fœtales. 4- RCIU. 5- Patients utilisant des anti-inflammatoires non stéroïdiens. 6 - Oligohydramnios associé à l'hypertension induite par la grossesse (PIH).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: anti oxydant oméga 3
Les patients ont été randomisés pour recevoir soit une dose quotidienne d'oméga-3 plus comme antioxydant une fois par jour pendant deux semaines, soit un placebo quotidien puis stocké dans des enveloppes numérotées de 1 à 140
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Gélule gélatineuse molle (société Sedico medical) chaque gélule contient :
Le groupe 1 a reçu des oméga-3 plus (société médicale Sedico) comme antioxydant une fois par jour pendant deux semaines.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Le groupe 1 a reçu des oméga-3 plus (société médicale Sedico) comme antioxydant une fois par jour pendant deux semaines. Le groupe 2 a reçu un placebo une fois par jour pendant deux semaines. |
Gélule gélatineuse molle (société Sedico medical) chaque gélule contient :
Le groupe 1 a reçu des oméga-3 plus (société médicale Sedico) comme antioxydant une fois par jour pendant deux semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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amélioration de l'indice de liquide amniotique
Délai: 4 semaines
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Le traitement a été commencé immédiatement et poursuivi pendant deux semaines.
Les patients ont été randomisés pour recevoir soit une dose quotidienne d'oméga-3 plus comme antioxydant une fois par jour pendant deux semaines, soit un placebo quotidien puis stocké dans des enveloppes numérotées de 1 à 140.
Les enveloppes ont été numérotées et randomisées selon des tables de randomisation générées par ordinateur pour garantir un nombre égal de patients dans chaque bras.
Tout au long de l'essai, l'accès au code de randomisation n'était disponible que pour le pharmacien qui fabriquait le placebo et emballait les enveloppes et n'était disponible pour aucun des médecins traitants ou des patients.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les variations de l'indice de résistance Doppler
Délai: 4 semaines
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L'indice de résistance est mesuré dans l'artère utérine et ombilicale par ultrasons
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alaa M Ismail, M D, Women's Health Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- aouoh
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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