Role antioxidantů v nevysvětlitelném oligohydramniu, Randomizovaná studie (ao&uoh)
Přehled studie
Detailní popis
Typ studia:
Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, která byla provedena na Gynekologicko-porodnickém oddělení Fakultní nemocnice v Assiutu.
Cíl práce:
- Studovat účinek antioxidantů v případech oligohydramnia.
- Studovat účinek antioxidantů na způsob porodu a neonatální výsledek.
- Zahájit speciální doporučení ze studie o použití antioxidantů v případech oligohydramnion neznámé příčiny a případů oligohydramnion spojených s hypertenzí indukovanou těhotenstvím.
Kritéria pro zařazení:
Pacientky s gestačním věkem mezi 30-34 týdnem s:
- Oligohydramnion neznámé příčiny.
- Oligohydramnion spojený s hypertenzí vyvolanou těhotenstvím (PIH).
Kritéria vyloučení:
- Předčasné protržení membrán.
- Oligohydramnion v těhotenství po datu (> 41 týdnů).
- Fetální anomálie.
- IUGR.
- Pacienti užívající nesteroidní protizánětlivé léky.
Hodnocení pacientů:
Cílová populace byla hodnocena za účelem nalezení zúčastněných žen vhodných pro studii, toto hodnocení bylo provedeno za účelem ověření kritérií pro zařazení a vyloučení všech žen, které splňují některá z kritérií vyloučení.
Ultrazvukové vyšetření:
Ultrasonografie byla provedena pro stanovení indexu plodové vody měřením vertikálního průměru kapes plodové vody ve čtyřech řezech dělohy a jejich sečtením. To jim dává číslo známé jako index plodové vody (AFI). Pokud je AFI menší než 5 centimetrů, těhotná žena má oligohydramnion
Složení omega-3 plus:
Měkká želatinová tobolka (Sedico medical company), každá tobolka obsahuje:
- Rybí olej (30) % (kyselina eikosapentaenová (EPA) 18 % / kyselina dokosahexaenová (DHA) 12 %), přírodní zdroj Omega 3 mastných kyselin.
- Olej z pšeničných klíčků (Tokoferol: N.N.T. 0,22 %), který je bohatým a přirozeným zdrojem vitamínu E (chrání oleje před oxidací. kromě toho je dobře známo, že požadavky na vitamín E se zvyšují se zvýšeným množstvím polynenasycených mastných kyselin v potravě).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Women's Health Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s gestačním věkem mezi 30-34 týdnem s:
- Oligohydramnion neznámé příčiny.
Kritéria vyloučení:
- 1- Předčasné protržení blan. 2- Oligohydramnion v těhotenství po datu (> 41 týdnů). 3- Anomálie plodu. 4- IUGR. 5- Pacienti užívající nesteroidní protizánětlivé léky. 6 - Oligohydramnion spojený s hypertenzí vyvolanou těhotenstvím (PIH).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: antioxidační omega 3
Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali buď denní dávku omega-3 plus jako antioxidant jednou denně po dobu dvou týdnů, nebo denní placebo, které bylo uloženo v obálkách očíslovaných od 1 do 140.
|
Měkká želatinová tobolka (Sedico medical company), každá tobolka obsahuje:
Skupina 1 dostávala omega-3 plus (lékařská společnost Sedico) jako antioxidant jednou denně po dobu dvou týdnů.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Skupina 1 dostávala omega-3 plus (lékařská společnost Sedico) jako antioxidant jednou denně po dobu dvou týdnů. Skupině 2 bylo podáváno placebo jednou denně po dobu dvou týdnů. |
Měkká želatinová tobolka (Sedico medical company), každá tobolka obsahuje:
Skupina 1 dostávala omega-3 plus (lékařská společnost Sedico) jako antioxidant jednou denně po dobu dvou týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení indexu plodové vody
Časové okno: 4 týdny
|
Léčba byla zahájena okamžitě a pokračovala dva týdny.
Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali buď denní dávku omega-3 plus jako antioxidant jednou denně po dobu dvou týdnů, nebo denní placebo, které bylo poté uloženo v obálkách očíslovaných od 1 do 140.
Obálky byly očíslovány a randomizovány podle počítačově generovaných randomizačních tabulek, aby byl zajištěn stejný počet pacientů v každé větvi.
V průběhu studie měl přístup k randomizačnímu kódu pouze lékárník, který vyrobil placebo a zabalil obálky, a nebyl dostupný žádnému z ošetřujících lékařů ani pacientů.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny Dopplerova indexu odporu
Časové okno: 4 týdny
|
Index odporu se měří v děložní a pupeční tepně ultrazvukem
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alaa M Ismail, M D, Women's Health Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- aouoh
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na antioxidační omega 3
-
Centre Hospitalier St AnneDokončenoPorucha depersonalizaceFrancie