Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antioxidanters rolle i uforklarlige oligohydramnios, et randomiseret forsøg (ao&uoh)

13. august 2020 opdateret af: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt
For at forudsige effekten af ​​antioxidanter i tilfælde af oligohydramnios

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type studie:

Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der blev udført på afdelingen for obstetrik og gynækologi på Assiut Universitetshospital.

Formålet med arbejdet:

  1. At studere effekten af ​​antioxidanter i tilfælde af oligohydramnios.
  2. At studere effekten af ​​antioxidanter på leveringsmåde og neonatalt resultat.
  3. At påbegynde særlige anbefalinger fra undersøgelsen om brug af antioxidanter i tilfælde af oligohydramnion af ukendt årsag og tilfælde af oligohydramnios forbundet med graviditetsinduceret hypertension.

Inklusionskriterier:

Patienter med gestationsalder mellem 30-34 uger med:

  • Oligohydramnios af ukendt årsag.
  • Oligohydramnios assosieret med graviditetsinduceret hypertension (PIH).

Ekskluderingskriterier:

  1. For tidlig brud på membraner.
  2. Oligohydramnios i postdate graviditet (>41 uger).
  3. Fetale anomalier.
  4. IUGR.
  5. Patienter, der bruger ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.

Vurdering af patienterne:

Målpopulationen blev vurderet for at finde de deltagende kvinder egnede til undersøgelsen, denne vurdering blev foretaget for at verificere inklusionskriterier og for at udelukke kvinder, der har nogen af ​​eksklusionskriterierne.

Ultralydsvurdering:

Ultralyd blev udført for at estimere fostervandsindekset ved at måle den lodrette diameter af fostervandslommerne i fire sektioner af livmoderen og lægge dem sammen. Dette giver dem et tal kendt som fostervandsindeks (AFI). Hvis AFI er mindre end 5 centimeter, har den gravide kvinde oligohydramnios

Sammensætning af omega-3 plus:

Blød gelatinøs kapsel (Sedico Medical Company) hver kapsel indeholder:

  • Fiskeolie (30) % (Eicosapentaensyre (EPA) 18 % / Docosahexaensyre (DHA) 12 % ) naturlig kilde til Omega 3-fedtsyrer.
  • Hvedekimolie (Tocopherol: N.N.T. 0,22 %), som er rig og naturlig kilde til E-vitamin (beskytter olierne mod oxidation. udover at det er velkendt, at behovet for E-vitamin stiger med øgede diætmængder af flerumættede fedtsyrer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten
        • Women's Health Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med gestationsalder mellem 30-34 uger med:
  • Oligohydramnios af ukendt årsag.

Ekskluderingskriterier:

  • 1- For tidlig brud på membraner. 2- Oligohydramnios i postdate graviditet (>41 uger). 3- Føtale anomalier. 4- IUGR. 5- Patienter, der bruger ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. 6 - Oligohydramnios assosieret med graviditetsinduceret hypertension (PIH).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: antioxidant omega 3
Patienterne blev randomiseret til at modtage enten en daglig dosis omega-3 plus som antioxidant én gang dagligt i to uger eller en daglig placebo, derefter opbevaret i kuverter nummereret fra 1 til 140

Blød gelatinøs kapsel (Sedico Medical Company) hver kapsel indeholder:

  • Fiskeolie (30) % (Eicosapentaensyre (EPA) 18 % / Docosahexaensyre (DHA) 12 % ) naturlig kilde til Omega 3-fedtsyrer.
  • Hvedekimolie (Tocopherol: N.N.T. 0,22 %), som er rig og naturlig kilde til E-vitamin (beskytter olierne mod oxidation. udover at det er velkendt, at behovet for E-vitamin stiger med øgede diætmængder af flerumættede fedtsyrer).

Gruppe 1 fik omega -3 plus (Sedico Medical Company) som antioxidant en gang dagligt i to uger.

Andre navne:
  • omega 3 plus
PLACEBO_COMPARATOR: placebo

Gruppe 1 fik omega -3 plus (Sedico Medical Company) som antioxidant en gang dagligt i to uger.

Gruppe 2 fik placebo én gang dagligt i to uger.

Blød gelatinøs kapsel (Sedico Medical Company) hver kapsel indeholder:

  • Fiskeolie (30) % (Eicosapentaensyre (EPA) 18 % / Docosahexaensyre (DHA) 12 % ) naturlig kilde til Omega 3-fedtsyrer.
  • Hvedekimolie (Tocopherol: N.N.T. 0,22 %), som er rig og naturlig kilde til E-vitamin (beskytter olierne mod oxidation. udover at det er velkendt, at behovet for E-vitamin stiger med øgede diætmængder af flerumættede fedtsyrer).

Gruppe 1 fik omega -3 plus (Sedico Medical Company) som antioxidant en gang dagligt i to uger.

Andre navne:
  • omega 3 plus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af fostervandsindeks
Tidsramme: 4 uger
Behandlingen blev påbegyndt med det samme og fortsatte i to uger. Patienterne blev randomiseret til at modtage enten en daglig dosis af omega-3 plus som antioxidant én gang dagligt i to uger eller en daglig placebo og derefter opbevaret i kuverter nummereret fra 1 til 140. Konvolutterne blev nummereret og randomiseret i henhold til computergenererede randomiseringstabeller for at sikre et lige antal patienter i hver arm. Under hele forsøget var adgang til randomiseringskoden kun tilgængelig for den farmaceut, der fremstillede placeboen og pakkede kuverterne og var ikke tilgængelig for nogen af ​​de behandlende læger eller patienter.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i Doppler-modstandsindeks
Tidsramme: 4 uger
Modstandsindekset måles i livmoder- og navlearterien ved ultralyd
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alaa M Ismail, M D, Women's Health Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2013

Først opslået (SKØN)

21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med antioxidant omega 3

Abonner