- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01990690
Antioxidanters rolle i uforklarlige oligohydramnios, et randomiseret forsøg (ao&uoh)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Type studie:
Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der blev udført på afdelingen for obstetrik og gynækologi på Assiut Universitetshospital.
Formålet med arbejdet:
- At studere effekten af antioxidanter i tilfælde af oligohydramnios.
- At studere effekten af antioxidanter på leveringsmåde og neonatalt resultat.
- At påbegynde særlige anbefalinger fra undersøgelsen om brug af antioxidanter i tilfælde af oligohydramnion af ukendt årsag og tilfælde af oligohydramnios forbundet med graviditetsinduceret hypertension.
Inklusionskriterier:
Patienter med gestationsalder mellem 30-34 uger med:
- Oligohydramnios af ukendt årsag.
- Oligohydramnios assosieret med graviditetsinduceret hypertension (PIH).
Ekskluderingskriterier:
- For tidlig brud på membraner.
- Oligohydramnios i postdate graviditet (>41 uger).
- Fetale anomalier.
- IUGR.
- Patienter, der bruger ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Vurdering af patienterne:
Målpopulationen blev vurderet for at finde de deltagende kvinder egnede til undersøgelsen, denne vurdering blev foretaget for at verificere inklusionskriterier og for at udelukke kvinder, der har nogen af eksklusionskriterierne.
Ultralydsvurdering:
Ultralyd blev udført for at estimere fostervandsindekset ved at måle den lodrette diameter af fostervandslommerne i fire sektioner af livmoderen og lægge dem sammen. Dette giver dem et tal kendt som fostervandsindeks (AFI). Hvis AFI er mindre end 5 centimeter, har den gravide kvinde oligohydramnios
Sammensætning af omega-3 plus:
Blød gelatinøs kapsel (Sedico Medical Company) hver kapsel indeholder:
- Fiskeolie (30) % (Eicosapentaensyre (EPA) 18 % / Docosahexaensyre (DHA) 12 % ) naturlig kilde til Omega 3-fedtsyrer.
- Hvedekimolie (Tocopherol: N.N.T. 0,22 %), som er rig og naturlig kilde til E-vitamin (beskytter olierne mod oxidation. udover at det er velkendt, at behovet for E-vitamin stiger med øgede diætmængder af flerumættede fedtsyrer).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Women's Health Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med gestationsalder mellem 30-34 uger med:
- Oligohydramnios af ukendt årsag.
Ekskluderingskriterier:
- 1- For tidlig brud på membraner. 2- Oligohydramnios i postdate graviditet (>41 uger). 3- Føtale anomalier. 4- IUGR. 5- Patienter, der bruger ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. 6 - Oligohydramnios assosieret med graviditetsinduceret hypertension (PIH).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: antioxidant omega 3
Patienterne blev randomiseret til at modtage enten en daglig dosis omega-3 plus som antioxidant én gang dagligt i to uger eller en daglig placebo, derefter opbevaret i kuverter nummereret fra 1 til 140
|
Blød gelatinøs kapsel (Sedico Medical Company) hver kapsel indeholder:
Gruppe 1 fik omega -3 plus (Sedico Medical Company) som antioxidant en gang dagligt i to uger.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Gruppe 1 fik omega -3 plus (Sedico Medical Company) som antioxidant en gang dagligt i to uger. Gruppe 2 fik placebo én gang dagligt i to uger. |
Blød gelatinøs kapsel (Sedico Medical Company) hver kapsel indeholder:
Gruppe 1 fik omega -3 plus (Sedico Medical Company) som antioxidant en gang dagligt i to uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring af fostervandsindeks
Tidsramme: 4 uger
|
Behandlingen blev påbegyndt med det samme og fortsatte i to uger.
Patienterne blev randomiseret til at modtage enten en daglig dosis af omega-3 plus som antioxidant én gang dagligt i to uger eller en daglig placebo og derefter opbevaret i kuverter nummereret fra 1 til 140.
Konvolutterne blev nummereret og randomiseret i henhold til computergenererede randomiseringstabeller for at sikre et lige antal patienter i hver arm.
Under hele forsøget var adgang til randomiseringskoden kun tilgængelig for den farmaceut, der fremstillede placeboen og pakkede kuverterne og var ikke tilgængelig for nogen af de behandlende læger eller patienter.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringerne i Doppler-modstandsindeks
Tidsramme: 4 uger
|
Modstandsindekset måles i livmoder- og navlearterien ved ultralyd
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alaa M Ismail, M D, Women's Health Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- aouoh
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med antioxidant omega 3
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaIkke rekrutterer endnuBlandet dyslipidæmiColombia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystneoplasmer | ArtralgiForenede Stater
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationGraft-versus-værtssygdom (GVHD)Kina
-
British Columbia Cancer AgencyLotte & John Hecht Memorial FoundationUkendt
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Eksokrin pancreasinsufficiensSverige, Polen, Letland, Danmark, Ungarn, Slovakiet
-
Appalachian State UniversityAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Foundation for AIDS Research (CANFAR); The Physicians' Services... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHypertriglyceridæmiCanada
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetPostoperativt deliriumForenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendt