Papel de los antioxidantes en el oligohidramnios inexplicable, un ensayo aleatorizado (ao&uoh)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio:
Este es un estudio controlado aleatorio prospectivo que se realizó en el departamento de obstetricia y ginecología del Hospital Universitario de Assiut.
Objetivo del trabajo:
- Estudiar el efecto de los antioxidantes en casos de oligohidramnios.
- Estudiar el efecto de los antioxidantes sobre el tipo de parto y el resultado neonatal.
- Comenzar recomendaciones especiales del estudio sobre el uso de antioxidantes en casos de oligohidramnios de causa desconocida y casos de oligohidramnios asociados con hipertensión inducida por el embarazo.
Criterios de inclusión:
Pacientes con edad gestacional entre 30-34 semanas con:
- Oligohidramnios de causa desconocida.
- Oligohidramnios asociado con hipertensión inducida por el embarazo (PIH).
Criterio de exclusión:
- Rotura prematura de membranas.
- Oligohidramnios en embarazo posfecha (>41 semanas).
- Anomalías fetales.
- RCIU.
- Pacientes que utilizan antiinflamatorios no esteroideos.
Evaluación de los pacientes:
Se evaluó la población objetivo para encontrar a las mujeres participantes adecuadas para el estudio, esta evaluación se realizó para verificar los criterios de inclusión y para excluir a cualquier mujer que tuviera alguno de los criterios de exclusión.
Evaluación ultrasonográfica:
Se realizó una ecografía para estimar el índice de líquido amniótico midiendo el diámetro vertical de las bolsas de líquido amniótico en cuatro secciones del útero y sumándolas. Esto les da un número conocido como índice de líquido amniótico (AFI). Si el AFI es menor de 5 centímetros, la gestante tiene oligohidramnios
Composición de omega-3 plus:
Cápsula gelatinosa blanda (compañía médica Sedico) cada cápsula contiene:
- Aceite de pescado (30) % (Ácido eicosapentaenoico (EPA) 18 % / Ácido docosahexaenoico (DHA) 12 % ) fuente natural de ácidos grasos Omega 3.
- Aceite de germen de trigo (Tocoferol: N.N.T. 0,22 %) que es una fuente rica y natural de vitamina E (protege los aceites de la oxidación. además de que es bien sabido que los requerimientos de vitamina E aumentan con el aumento de las cantidades dietéticas de ácidos grasos poliinsaturados).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Women's Health Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edad gestacional entre 30-34 semanas con:
- Oligohidramnios de causa desconocida.
Criterio de exclusión:
- 1- Rotura prematura de membranas. 2- Oligohidramnios en embarazo posfecha (>41 semanas). 3- Anomalías fetales. 4- RCIU. 5- Pacientes que utilizan antiinflamatorios no esteroideos. 6 - Oligohidramnios asociado con hipertensión inducida por el embarazo (PIH).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: antioxidante omega 3
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir una dosis diaria de omega-3 plus como antioxidante una vez al día durante dos semanas o un placebo diario que luego se almacenó en sobres numerados del 1 al 140.
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Cápsula gelatinosa blanda (compañía médica Sedico) cada cápsula contiene:
El grupo 1 recibió omega -3 plus (compañía médica Sedico) como antioxidante una vez al día durante dos semanas.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
El grupo 1 recibió omega -3 plus (compañía médica Sedico) como antioxidante una vez al día durante dos semanas. El grupo 2 recibió un placebo una vez al día durante dos semanas. |
Cápsula gelatinosa blanda (compañía médica Sedico) cada cápsula contiene:
El grupo 1 recibió omega -3 plus (compañía médica Sedico) como antioxidante una vez al día durante dos semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mejora del índice de líquido amniótico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El tratamiento se inició inmediatamente y se continuó durante dos semanas.
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir una dosis diaria de omega-3 plus como antioxidante una vez al día durante dos semanas o un placebo diario que luego se almacenó en sobres numerados del 1 al 140.
Los sobres se numeraron y aleatorizaron de acuerdo con las tablas de aleatorización generadas por computadora para garantizar un número igual de pacientes en cada brazo.
A lo largo del ensayo, el acceso al código de aleatorización estuvo disponible solo para el farmacéutico que fabricó el placebo y empacó los sobres y no estuvo disponible para ninguno de los médicos tratantes o pacientes.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios en el índice de resistencia Doppler
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El índice de resistencia se mide en la arteria uterina y umbilical por ultrasonido
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaa M Ismail, M D, Women's Health Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- aouoh
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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