Papel dos antioxidantes no oligoidrâmnio inexplicável, um estudo randomizado (ao&uoh)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo:
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado que foi feito no departamento de obstetrícia e ginecologia do Hospital Universitário de Assiut.
Objetivo do trabalho:
- Estudar o efeito dos antioxidantes em casos de oligoidrâmnio.
- Estudar o efeito dos antioxidantes no tipo de parto e resultado neonatal.
- Iniciar recomendações especiais do estudo sobre o uso de antioxidantes em casos de oligoidrâmnio de causa desconhecida e casos de oligodrâmnio associado à hipertensão induzida pela gravidez.
Critério de inclusão:
Pacientes com idade gestacional entre 30-34 semanas com:
- Oligoidrâmnio de causa desconhecida.
- Oligoidrâmnio associado à hipertensão induzida pela gravidez (PIH).
Critério de exclusão:
- Ruptura prematura de membranas.
- Oligoidrâmnio em gravidez pós-data (>41 semanas).
- Anomalias fetais.
- IUGR.
- Pacientes em uso de anti-inflamatórios não esteróides.
Avaliação dos pacientes:
A população-alvo foi avaliada para encontrar as mulheres participantes adequadas para o estudo, essa avaliação foi feita para verificar os critérios de inclusão e excluir qualquer mulher que tivesse algum dos critérios de exclusão.
Avaliação ultrassonográfica:
A ultrassonografia foi realizada para estimativa do índice de líquido amniótico medindo o diâmetro vertical das bolsas de líquido amniótico em quatro seções do útero e somando-as. Isso lhes dá um número conhecido como índice de líquido amniótico (AFI). Se o AFI for menor que 5 centímetros, a gestante tem oligoidrâmnio
Composição de ômega-3 mais:
Cápsula gelatinosa mole (Sedico medical company) cada cápsula contém:
- Óleo de peixe (30) % (ácido eicosapentaenóico (EPA) 18 % / ácido docosahexaenóico (DHA) 12 % ) fonte natural de ácidos graxos ômega 3.
- Óleo de gérmen de trigo (Tocoferol: N.N.T. 0,22%) que é uma fonte rica e natural de Vitamina E (protege os óleos da oxidação. além de ser bem conhecido que as necessidades de vitamina E aumentam com o aumento das quantidades dietéticas de ácidos graxos poliinsaturados).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Women's Health Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade gestacional entre 30-34 semanas com:
- Oligoidrâmnio de causa desconhecida.
Critério de exclusão:
- 1- Ruptura prematura de membranas. 2- Oligoidrâmnio em gravidez pós-natal (>41 semanas). 3- Anomalias fetais. 4- CIUR. 5- Pacientes em uso de antiinflamatórios não esteróides. 6 - Oligoidrâmnio associado à hipertensão induzida pela gravidez (PIH).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: antioxidante ômega 3
Os pacientes foram randomizados para receber uma dose diária de ômega-3 plus como antioxidante uma vez ao dia por duas semanas ou um placebo diário, então armazenado em envelopes numerados de 1 a 140
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Cápsula gelatinosa mole (Sedico medical company) cada cápsula contém:
O Grupo 1 recebeu ômega -3 plus (Sedico medical company) como antioxidante uma vez ao dia por duas semanas.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
O Grupo 1 recebeu ômega -3 plus (Sedico medical company) como antioxidante uma vez ao dia por duas semanas. O Grupo 2 recebeu um placebo uma vez ao dia durante duas semanas. |
Cápsula gelatinosa mole (Sedico medical company) cada cápsula contém:
O Grupo 1 recebeu ômega -3 plus (Sedico medical company) como antioxidante uma vez ao dia por duas semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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melhora do índice de líquido amniótico
Prazo: 4 semanas
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O tratamento foi iniciado imediatamente e continuou por duas semanas.
Os pacientes foram randomizados para receber uma dose diária de ômega-3 plus como antioxidante uma vez ao dia durante duas semanas ou um placebo diário e armazenado em envelopes numerados de 1 a 140.
Os envelopes foram numerados e randomizados de acordo com tabelas de randomização geradas por computador para garantir um número igual de pacientes em cada braço.
Ao longo do estudo, o acesso ao código de randomização estava disponível apenas para o farmacêutico que fabricava o placebo e embalava os envelopes e não estava disponível para nenhum dos médicos ou pacientes.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As mudanças no índice de resistência Doppler
Prazo: 4 semanas
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O índice de resistência é medido na artéria uterina e umbilical por ultrassom
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaa M Ismail, M D, Women's Health Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- aouoh
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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