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Ruolo degli antiossidanti nell'oligoidramnios inspiegabile, uno studio randomizzato (ao&uoh)

13 agosto 2020 aggiornato da: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt
Per prevedere l'effetto degli antiossidanti nei casi di oligoidramnios

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio:

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato che è stato condotto nel dipartimento di ostetricia e ginecologia dell'ospedale universitario di Assiut.

Scopo del lavoro:

  1. Per studiare l'effetto degli antiossidanti nei casi di oligoidramnios.
  2. Per studiare l'effetto degli antiossidanti sulla modalità di consegna e l'esito neonatale.
  3. Iniziare raccomandazioni speciali dallo studio sull'uso di antiossidanti nei casi di oligoidramnios di causa sconosciuta e casi di oligoidramnios associati a ipertensione indotta dalla gravidanza.

Criterio di inclusione:

Pazienti con età gestazionale compresa tra 30 e 34 settimane con:

  • Oligoidramnios di causa sconosciuta.
  • Oligoidramnios associato con ipertensione indotta dalla gravidanza (PIH).

Criteri di esclusione:

  1. Rottura prematura delle membrane.
  2. Oligoidramnios in post-gravidanza (>41 settimane).
  3. Anomalie fetali.
  4. IUGR.
  5. Pazienti che usano farmaci antinfiammatori non steroidei.

Valutazione dei pazienti:

La popolazione target è stata valutata per trovare le donne partecipanti idonee allo studio, questa valutazione è stata effettuata per verificare i criteri di inclusione e per escludere qualsiasi donna con uno qualsiasi dei criteri di esclusione.

Valutazione ecografica:

L'ecografia è stata eseguita per la stima dell'indice del liquido amniotico misurando il diametro verticale delle sacche di liquido amniotico in quattro sezioni dell'utero e sommandole. Questo dà loro un numero noto come indice del liquido amniotico (AFI). Se l'AFI è inferiore a 5 centimetri, la donna incinta ha oligoidramnios

Composizione di omega-3 plus:

Capsule molli gelatinose (azienda medica Sedico) ogni capsula contiene:

  • Olio di pesce (30) % (Acido eicosapentaenoico (EPA) 18 % / Acido docosaesaenoico (DHA) 12 % ) fonte naturale di acidi grassi Omega 3.
  • Olio di germe di grano (tocoferolo: N.N.T. 0,22%) ricco e fonte naturale di vitamina E (protegge gli oli dall'ossidazione. inoltre è ben noto che il fabbisogno di vitamina E aumenta con l'aumentare della quantità dietetica di acidi grassi polinsaturi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Women's Health Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con età gestazionale compresa tra 30 e 34 settimane con:
  • Oligoidramnios di causa sconosciuta.

Criteri di esclusione:

  • 1- Rottura prematura delle membrane. 2- Oligoidramnios in post-gravidanza (>41 settimane). 3- Anomalie fetali. 4- IUGR. 5- Pazienti che fanno uso di farmaci antinfiammatori non steroidei. 6 - Oligoidramnios associato all'ipertensione indotta dalla gravidanza (PIH).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: antiossidante omega 3
I pazienti sono stati randomizzati per ricevere una dose giornaliera di omega-3 plus come antiossidante una volta al giorno per due settimane o un placebo giornaliero poi conservato in buste numerate da 1 a 140
Droga: antiossidante omega 3

Capsule molli gelatinose (azienda medica Sedico) ogni capsula contiene:

  • Olio di pesce (30) % (Acido eicosapentaenoico (EPA) 18 % / Acido docosaesaenoico (DHA) 12 % ) fonte naturale di acidi grassi Omega 3.
  • Olio di germe di grano (tocoferolo: N.N.T. 0,22%) ricco e fonte naturale di vitamina E (protegge gli oli dall'ossidazione. inoltre è ben noto che il fabbisogno di vitamina E aumenta con l'aumentare della quantità dietetica di acidi grassi polinsaturi).

Al gruppo 1 è stato somministrato omega -3 plus (azienda medica Sedico) come antiossidante una volta al giorno per due settimane.

Altri nomi:
  • omega 3 plus
PLACEBO_COMPARATORE: placebo

Al gruppo 1 è stato somministrato omega -3 plus (azienda medica Sedico) come antiossidante una volta al giorno per due settimane.

Al gruppo 2 è stato somministrato un placebo una volta al giorno per due settimane.
Droga: antiossidante omega 3

Capsule molli gelatinose (azienda medica Sedico) ogni capsula contiene:

  • Olio di pesce (30) % (Acido eicosapentaenoico (EPA) 18 % / Acido docosaesaenoico (DHA) 12 % ) fonte naturale di acidi grassi Omega 3.
  • Olio di germe di grano (tocoferolo: N.N.T. 0,22%) ricco e fonte naturale di vitamina E (protegge gli oli dall'ossidazione. inoltre è ben noto che il fabbisogno di vitamina E aumenta con l'aumentare della quantità dietetica di acidi grassi polinsaturi).

Al gruppo 1 è stato somministrato omega -3 plus (azienda medica Sedico) come antiossidante una volta al giorno per due settimane.

Altri nomi:
  • omega 3 plus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento dell'indice del liquido amniotico
Lasso di tempo: 4 settimane
Il trattamento è stato iniziato immediatamente e continuato per due settimane. I pazienti sono stati randomizzati per ricevere una dose giornaliera di omega-3 plus come antiossidante una volta al giorno per due settimane o un placebo giornaliero poi conservato in buste numerate da 1 a 140. Le buste sono state numerate e randomizzate in base a tabelle di randomizzazione generate al computer per garantire un numero uguale di pazienti in ciascun braccio. Durante lo studio, l'accesso al codice di randomizzazione era disponibile solo per il farmacista che ha prodotto il placebo e imballato le buste e non era disponibile per nessuno dei medici curanti o dei pazienti.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le variazioni dell'indice di resistenza Doppler
Lasso di tempo: 4 settimane
L'indice di resistenza viene misurato nell'arteria uterina e ombelicale mediante ultrasuoni
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Investigatori

  • Investigatore principale: Alaa M Ismail, M D, Women's Health Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • aouoh

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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