Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antioksidanters rolle i uforklarlige oligohydramnios, en randomisert rettssak (ao&uoh)

13. august 2020 oppdatert av: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt
For å forutsi effekten av antioksidanter i tilfeller av oligohydramnios

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type studie:

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie som ble gjort ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi ved Assiut universitetssykehus.

Målet med arbeidet:

  1. For å studere effekten av antioksidanter i tilfeller av oligohydramnios.
  2. For å studere effekten av antioksidanter på leveringsmåte og neonatalt resultat.
  3. Å starte spesielle anbefalinger fra studien om bruk av antioksidanter i tilfeller av oligohydramnion av ukjent årsak og tilfeller av oligohydramnion assosiert med graviditetsindusert hypertensjon.

Inklusjonskriterier:

Pasienter med svangerskapsalder mellom 30-34 uker med:

  • Oligohydramnios av ukjent årsak.
  • Oligohydramnios assosiert med graviditetsindusert hypertensjon (PIH).

Ekskluderingskriterier:

  1. For tidlig ruptur av membraner.
  2. Oligohydramnios etter graviditet (>41 uker).
  3. Fetale anomalier.
  4. IUGR.
  5. Pasienter som bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.

Vurdering av pasientene:

Målpopulasjonen ble vurdert for å finne de deltakende kvinnene egnet for studien, denne vurderingen ble gjort for å verifisere inklusjonskriterier og for å ekskludere kvinner som har noen av eksklusjonskriteriene.

Ultralydundersøkelse:

Ultralyd ble gjort for å estimere fostervannsindeksen ved å måle den vertikale diameteren til lommene med fostervann i fire deler av livmoren og legge dem sammen. Dette gir dem et tall kjent som fostervannsindeks (AFI). Hvis AFI er mindre enn 5 centimeter, har den gravide kvinnen oligohydramnios

Sammensetning av omega-3 pluss:

Myk gelatinøs kapsel (Sedico Medical Company) hver kapsel inneholder:

  • Fiskeolje (30) % (Eikosapentaensyre (EPA) 18 % / Dokosaheksaensyre (DHA) 12 % ) naturlig kilde til Omega 3-fettsyrer.
  • Hvetekimolje (Tocopherol: N.N.T. 0,22 %) som er rik og naturlig kilde til vitamin E (beskytter oljene mot oksidasjon. i tillegg til at det er velkjent at behovet for vitamin E øker med økte diettmengder av flerumettede fettsyrer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Women's Health Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med svangerskapsalder mellom 30-34 uker med:
  • Oligohydramnios av ukjent årsak.

Ekskluderingskriterier:

  • 1- For tidlig ruptur av membraner. 2- Oligohydramnios etter graviditet (>41 uker). 3- Fetale anomalier. 4- IUGR. 5- Pasienter som bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. 6 - Oligohydramnios assosiert med graviditetsindusert hypertensjon (PIH).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: antioksidant omega 3
Pasientene ble randomisert til å motta enten en daglig dose omega-3 pluss som antioksidant én gang daglig i to uker eller en daglig placebo deretter lagret i konvolutter nummerert fra 1 til 140

Myk gelatinøs kapsel (Sedico Medical Company) hver kapsel inneholder:

  • Fiskeolje (30) % (Eikosapentaensyre (EPA) 18 % / Dokosaheksaensyre (DHA) 12 % ) naturlig kilde til Omega 3-fettsyrer.
  • Hvetekimolje (Tocopherol: N.N.T. 0,22 %) som er rik og naturlig kilde til vitamin E (beskytter oljene mot oksidasjon. i tillegg til at det er velkjent at behovet for vitamin E øker med økte diettmengder av flerumettede fettsyrer).

Gruppe 1 fikk omega -3 pluss (Sedico medisinsk selskap) som antioksidant en gang daglig i to uker.

Andre navn:
  • omega 3 pluss
PLACEBO_COMPARATOR: placebo

Gruppe 1 fikk omega -3 pluss (Sedico medisinsk selskap) som antioksidant en gang daglig i to uker.

Gruppe 2 fikk placebo én gang daglig i to uker.

Myk gelatinøs kapsel (Sedico Medical Company) hver kapsel inneholder:

  • Fiskeolje (30) % (Eikosapentaensyre (EPA) 18 % / Dokosaheksaensyre (DHA) 12 % ) naturlig kilde til Omega 3-fettsyrer.
  • Hvetekimolje (Tocopherol: N.N.T. 0,22 %) som er rik og naturlig kilde til vitamin E (beskytter oljene mot oksidasjon. i tillegg til at det er velkjent at behovet for vitamin E øker med økte diettmengder av flerumettede fettsyrer).

Gruppe 1 fikk omega -3 pluss (Sedico medisinsk selskap) som antioksidant en gang daglig i to uker.

Andre navn:
  • omega 3 pluss

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring av fostervannsindeksen
Tidsramme: 4 uker
Behandlingen ble startet umiddelbart og fortsatte i to uker. Pasientene ble randomisert til å motta enten en daglig dose av omega-3 pluss som antioksidant én gang daglig i to uker eller en daglig placebo og deretter lagret i konvolutter nummerert fra 1 til 140. Konvoluttene ble nummerert og randomisert i henhold til datagenererte randomiseringstabeller for å sikre like mange pasienter i hver arm. Gjennom hele forsøket var tilgang til randomiseringskoden bare tilgjengelig for farmasøyten som produserte placeboen og pakket konvoluttene, og var ikke tilgjengelig for noen av de behandlende legene eller pasientene.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i Doppler motstandsindeks
Tidsramme: 4 uker
Motstandsindeksen måles i livmor- og navlearterien ved ultralyd
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alaa M Ismail, M D, Women's Health Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

21. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere