- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01990690
Antioksidanters rolle i uforklarlige oligohydramnios, en randomisert rettssak (ao&uoh)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Type studie:
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie som ble gjort ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi ved Assiut universitetssykehus.
Målet med arbeidet:
- For å studere effekten av antioksidanter i tilfeller av oligohydramnios.
- For å studere effekten av antioksidanter på leveringsmåte og neonatalt resultat.
- Å starte spesielle anbefalinger fra studien om bruk av antioksidanter i tilfeller av oligohydramnion av ukjent årsak og tilfeller av oligohydramnion assosiert med graviditetsindusert hypertensjon.
Inklusjonskriterier:
Pasienter med svangerskapsalder mellom 30-34 uker med:
- Oligohydramnios av ukjent årsak.
- Oligohydramnios assosiert med graviditetsindusert hypertensjon (PIH).
Ekskluderingskriterier:
- For tidlig ruptur av membraner.
- Oligohydramnios etter graviditet (>41 uker).
- Fetale anomalier.
- IUGR.
- Pasienter som bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Vurdering av pasientene:
Målpopulasjonen ble vurdert for å finne de deltakende kvinnene egnet for studien, denne vurderingen ble gjort for å verifisere inklusjonskriterier og for å ekskludere kvinner som har noen av eksklusjonskriteriene.
Ultralydundersøkelse:
Ultralyd ble gjort for å estimere fostervannsindeksen ved å måle den vertikale diameteren til lommene med fostervann i fire deler av livmoren og legge dem sammen. Dette gir dem et tall kjent som fostervannsindeks (AFI). Hvis AFI er mindre enn 5 centimeter, har den gravide kvinnen oligohydramnios
Sammensetning av omega-3 pluss:
Myk gelatinøs kapsel (Sedico Medical Company) hver kapsel inneholder:
- Fiskeolje (30) % (Eikosapentaensyre (EPA) 18 % / Dokosaheksaensyre (DHA) 12 % ) naturlig kilde til Omega 3-fettsyrer.
- Hvetekimolje (Tocopherol: N.N.T. 0,22 %) som er rik og naturlig kilde til vitamin E (beskytter oljene mot oksidasjon. i tillegg til at det er velkjent at behovet for vitamin E øker med økte diettmengder av flerumettede fettsyrer).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Women's Health Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med svangerskapsalder mellom 30-34 uker med:
- Oligohydramnios av ukjent årsak.
Ekskluderingskriterier:
- 1- For tidlig ruptur av membraner. 2- Oligohydramnios etter graviditet (>41 uker). 3- Fetale anomalier. 4- IUGR. 5- Pasienter som bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. 6 - Oligohydramnios assosiert med graviditetsindusert hypertensjon (PIH).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: antioksidant omega 3
Pasientene ble randomisert til å motta enten en daglig dose omega-3 pluss som antioksidant én gang daglig i to uker eller en daglig placebo deretter lagret i konvolutter nummerert fra 1 til 140
|
Myk gelatinøs kapsel (Sedico Medical Company) hver kapsel inneholder:
Gruppe 1 fikk omega -3 pluss (Sedico medisinsk selskap) som antioksidant en gang daglig i to uker.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Gruppe 1 fikk omega -3 pluss (Sedico medisinsk selskap) som antioksidant en gang daglig i to uker. Gruppe 2 fikk placebo én gang daglig i to uker. |
Myk gelatinøs kapsel (Sedico Medical Company) hver kapsel inneholder:
Gruppe 1 fikk omega -3 pluss (Sedico medisinsk selskap) som antioksidant en gang daglig i to uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring av fostervannsindeksen
Tidsramme: 4 uker
|
Behandlingen ble startet umiddelbart og fortsatte i to uker.
Pasientene ble randomisert til å motta enten en daglig dose av omega-3 pluss som antioksidant én gang daglig i to uker eller en daglig placebo og deretter lagret i konvolutter nummerert fra 1 til 140.
Konvoluttene ble nummerert og randomisert i henhold til datagenererte randomiseringstabeller for å sikre like mange pasienter i hver arm.
Gjennom hele forsøket var tilgang til randomiseringskoden bare tilgjengelig for farmasøyten som produserte placeboen og pakket konvoluttene, og var ikke tilgjengelig for noen av de behandlende legene eller pasientene.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i Doppler motstandsindeks
Tidsramme: 4 uker
|
Motstandsindeksen måles i livmor- og navlearterien ved ultralyd
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alaa M Ismail, M D, Women's Health Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- aouoh
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .