Az antioxidánsok szerepe a megmagyarázhatatlan oligohidramnionban, véletlenszerű vizsgálat (ao&uoh)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa:
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet az Assiut Egyetemi Kórház szülészeti és nőgyógyászati osztályán végeztek.
A munka célja:
- Az antioxidánsok hatásának vizsgálata oligohydramnion esetén.
- Az antioxidánsok hatásának vizsgálata a szülés módjára és az újszülöttkori kimenetelre.
- Speciális ajánlások megfogalmazása a tanulmányból az antioxidánsok alkalmazására ismeretlen okú oligohydramnion és terhesség okozta magas vérnyomással összefüggő oligohydramnion esetén.
Bevételi kritériumok:
30-34 hetes terhességi korú betegek:
- Ismeretlen okú oligohydramnion.
- Oligohydramnion assosiatd with Pregnancy induced hypertonia (PIH).
Kizárási kritériumok:
- A membránok idő előtti szakadása.
- Oligohydramnion terhesség utáni időszakban (>41 hét).
- Magzati anomáliák.
- IUGR.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket szedő betegek.
A betegek értékelése:
A célpopulációt annak érdekében értékelték, hogy megtalálják a vizsgálatban részt vevő nőket, akik alkalmasak voltak a vizsgálatra, ezt az értékelést azért végezték, hogy ellenőrizzék a befogadási kritériumokat, és kizárják azokat a nőket, akiknél valamelyik kizárási kritérium fennáll.
Ultrahangos értékelés:
A magzatvíz index becslésére ultrahangos vizsgálatot végeztek a méh négy szakaszában lévő magzatvíz zsebek függőleges átmérőjének megmérésével és összeadásával. Ez ad nekik egy számot, amelyet magzatvíz indexnek (AFI) neveznek. Ha az AFI 5 centiméternél kisebb, a terhes nőnek oligohidramnionja van
Az omega-3 plusz összetétele:
Lágyzselatin kapszula (Sedico orvosi cég) minden kapszula tartalmaz:
- Halolaj (30) % (eikozapentaénsav (EPA) 18 % / dokozahexaénsav (DHA) 12 % ) Omega 3 zsírsavak természetes forrása.
- Búzacsíra olaj (Tokoferol: N.N.T. 0,22%), amely gazdag és természetes E-vitamin forrás (védi az olajokat az oxidációtól. amellett, hogy jól ismert, hogy az E-vitamin szükséglete nő a többszörösen telítetlen zsírsavak étrendi mennyiségének növekedésével).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Women's Health Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-34 hetes terhességi korú betegek:
- Ismeretlen okú oligohydramnion.
Kizárási kritériumok:
- 1- A membránok idő előtti szakadása. 2- Oligohydramnion terhesség utáni időszakban (>41 hét). 3- Magzati rendellenességek. 4- IUGR. 5- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket szedő betegek. 6 - Oligohydramnion assosiatd with Pregnancy induced hypertonia (PIH).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: antioxidáns omega 3
A betegeket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy vagy napi egyszeri omega-3 plusz adagot kapjanak antioxidánsként két héten keresztül, vagy napi placebót kapjanak, majd 1-től 140-ig számozott borítékokban tárolják.
|
Lágyzselatin kapszula (Sedico orvosi cég) minden kapszula tartalmaz:
Az 1. csoport omega-3 pluszt (Sedico orvosi cég) kapott antioxidánsként naponta egyszer két héten keresztül.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Az 1. csoport omega-3 pluszt (Sedico orvosi cég) kapott antioxidánsként naponta egyszer két héten keresztül. A 2. csoport napi egyszeri placebót kapott két héten keresztül. |
Lágyzselatin kapszula (Sedico orvosi cég) minden kapszula tartalmaz:
Az 1. csoport omega-3 pluszt (Sedico orvosi cég) kapott antioxidánsként naponta egyszer két héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a magzatvíz indexének javulása
Időkeret: 4 hét
|
A kezelést azonnal elkezdték és két hétig folytatták.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy vagy napi egyszeri omega-3 pluszt kapjanak antioxidánsként két héten keresztül, vagy napi placebót kapjanak, majd 1-től 140-ig számozott borítékokban tárolják.
A borítékokat számítógéppel generált randomizációs táblázatok szerint számozták és randomizálták, hogy mindkét karban azonos számú beteg legyen.
A kísérlet során a randomizációs kódhoz csak a placebót gyártó és a borítékokat becsomagoló gyógyszerészek férhettek hozzá, és a kezelőorvosok vagy betegek egyike sem férhetett hozzá.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Doppler-ellenállási index változásai
Időkeret: 4 hét
|
Az ellenállási indexet a méhben és a köldökartériában ultrahanggal mérik
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alaa M Ismail, M D, Women's Health Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- aouoh
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .