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BLIS - 授乳中のレボノルゲストレル IUD 研究 (BLIS)

2017年5月16日 更新者：David Turok、University of Utah

母乳育児の結果を評価するためのレボノルゲストレル IUD の早期対標準分娩後の挿入のランダム化比較試験 (BLIS - 母乳育児レボノルゲストレル IUD 研究)

産後すぐにレボノルゲストレルIUD（ミレーナ）を留置した場合の授乳への影響を研究しています。 出生後にレボノルゲストレル IUD の配置を希望し、母乳育児を希望し、研究への参加を希望する女性は、赤ちゃんと胎盤の出産直後または 4 ～ 6 週間後に IUD を配置するように無作為に割り当てられます。 IUD を早期に配置した場合と後で配置した場合とで、出産後 8 週間の母乳育児に違いがあるとは考えていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

レボノルゲストレル子宮内避妊器具 (LNG IUD) の使用の増加は、米国の高い計画外妊娠率を低下させるための米国の取り組みの基礎となっています。 多くの女性が産後の期間にこの方法の使用を開始します. 胎盤直後の LNG IUD 挿入の主な利点は、非常に効果的な避妊法をすぐに開始できることであり、新生児ケアの厳しい要求を妨げませんが、産後に開始する避妊法は母乳育児を妨げてはなりません

私たちの長期的な目標は、産後の初期に開始されたホルモン避妊薬が母乳育児に与える影響を理解することです。 中心的な仮説は、母乳育児の質はプロゲスチンのみのホルモン避妊薬によって悪影響を受けないというものです.

私たちは、無作為化された女性を胎盤直後と遅延（4～6週）産後LNG IUD挿入に比較して、3つの具体的な目的を追求します。

目的 #1: 両方のグループで 8 週間での母乳育児継続率を決定すること 目的 #2: 両方のグループで乳汁産生のタイミングを決定すること 目的 #3: 母乳育児の継続、排他性、満足度、および LNG IUD の継続と満足度を評価すること両群とも産後26週

この提案は、参加者が胎盤直後の挿入 (胎盤分娩の 10 分以内) または分娩後挿入の遅延 (分娩後 4 ～ 6 週間) にランダムに割り当てられる非劣性の RCT をサポートします。 このプロジェクトは、LNG IUD の産後早期開始の母乳育児への影響について必要な証拠を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

285

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～40歳の健康な妊婦
  • 母乳育児のつもり
  • 避妊方法として LNG IUD を望む
  • 早期産後挿入と標準産後挿入に無作為化されることに同意する
  • 健康な正期産児（妊娠37週）を出産した
  • -研究に関連するすべての手順、訪問、およびアンケートを喜んで完了します

除外基準:

  • 絨毛膜羊膜炎
  • 輸血を含む産科合併症
  • 重度の妊娠誘発性高血圧
  • 長期入院
  • 凝固障害
  • 肝疾患
  • -診断されていない性器出血、またはLNG IUD挿入に対するその他の相対的な禁忌（既知または疑いのある妊娠、子宮腔の異常、乳がんの既知、疑い、または病歴、またはLNG IUDのいずれかのコンポーネントに対する過敏症）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：早期 IUD 挿入グループ
レボノルゲストレル IUD の胎盤直後留置
薬：レボノルゲストレル IUD
IUD挿入のタイミング
他の名前：
  • ミレーナ
ACTIVE_COMPARATOR：標準産後挿入グループ
レボノルゲストレル IUD の配置 産後 4 ～ 6 週間
薬：レボノルゲストレル IUD
IUD挿入のタイミング
他の名前：
  • ミレーナ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後8週間の母乳育児継続率
時間枠：産後8週間
胎盤直後と分娩後遅延型（4～8週間）のレボノルゲストレルIUD挿入に無作為に割り付けられた女性の8週間での母乳育児継続率を決定すること。
産後8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラクトジェネシス ステージ 2 までの時間
時間枠：生後最初の5日間
分娩直後の LNG IUD 挿入による乳汁産生の遅延の可能性を評価すること。
生後最初の5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Utah

協力者

Society of Family Planning
University of New Mexico

捜査官

  • 主任研究者：David K Turok, MD、University of Utah Department of Obstetrics & Gynecology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月16日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 62844

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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