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BLIS - Studio sull'IUD con levonorgestrel sull'allattamento al seno (BLIS)

16 maggio 2017 aggiornato da: David Turok, University of Utah

Studio controllato randomizzato dell'inserimento postpartum precoce rispetto a quello standard dello IUD di levonorgestrel per valutare gli esiti dell'allattamento al seno (BLIS - Studio sull'IUD di levonorgestrel per l'allattamento al seno)

Stiamo studiando l'effetto dell'inserimento dello IUD al levonorgestrel (Mirena) subito dopo la nascita sull'allattamento al seno. Le donne che desiderano avere uno IUD di levonorgestrel posizionato dopo la loro nascita, desiderano allattare al seno e sono disposte a partecipare allo studio sarà assegnato in modo casuale a ottenere lo IUD posizionato immediatamente dopo il parto del bambino e della placenta o 4-6 settimane dopo. Non crediamo che ci sarà differenza nell'allattamento al seno 8 settimane dopo il parto tra coloro che ottengono lo IUD posizionato prima o dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aumento dell'uso del dispositivo intrauterino al levonorgestrel (LNG IUD) è diventato una pietra miliare degli sforzi degli Stati Uniti per ridurre l'alto tasso di gravidanze non pianificate della nostra nazione. Molte donne iniziano l'uso di questo metodo nel periodo post parto. Il principale vantaggio dell'immediato inserimento postplacentare di LNG IUD è l'immediato avvio di un metodo contraccettivo altamente efficace in un momento che non interferisce con le intense esigenze di cura del neonato, ma qualsiasi metodo contraccettivo avviato nel periodo postpartum non deve interferire con l'allattamento al seno.

Il nostro obiettivo a lungo termine è comprendere l'impatto dei contraccettivi ormonali, iniziati all'inizio del periodo postpartum, sull'allattamento al seno. L'ipotesi centrale è che la qualità dell'allattamento al seno non sia influenzata negativamente dai contraccettivi ormonali a base di solo progestinico.

Perseguiremo tre obiettivi specifici confrontando le donne randomizzate all'inserimento immediato post-placentare rispetto a quello ritardato (4-6 settimane) dopo il parto LNG IUD:

Obiettivo n. 1: Determinare i tassi di prosecuzione dell'allattamento al seno a 8 settimane in entrambi i gruppi Obiettivo n. 2: Determinare i tempi della lattogenesi in entrambi i gruppi Obiettivo n. a 26 settimane dopo il parto in entrambi i gruppi

Questa proposta supporterà un RCT di non inferiorità in cui i partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'inserimento postplacentare immediato (entro 10 minuti dal parto placentare) o all'inserimento postpartum ritardato (4-6 settimane dopo il parto). Questo progetto fornirà le prove necessarie sull'impatto dell'allattamento al seno dell'inizio precoce postpartum del LNG IUD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

285

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte sane di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Intenzione di allattare
  • Desiderano l'LNG IUD come metodo contraccettivo
  • Accetta di essere randomizzato per l'inserimento postpartum precoce rispetto a quello standard
  • Aver partorito un neonato a termine sano (37 settimane di gestazione)
  • Disposto a completare tutte le procedure, le visite e i questionari relativi allo studio

Criteri di esclusione:

  • Corioamnionite
  • Complicanze ostetriche inclusa la trasfusione
  • Grave ipertensione indotta dalla gravidanza
  • Ricovero prolungato
  • Coagulopatia
  • Malattia del fegato
  • Sanguinamento genitale non diagnosticato o altra controindicazione relativa all'inserimento di LNG IUD (gravidanza nota o sospetta, anomalia della cavità uterina, carcinoma mammario noto, sospetto o anamnestico o ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del LNG IUD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Primo gruppo di inserimento IUD
Immediato posizionamento post-placentare dello IUD al levonorgestrel
Droga: IUD al levonorgestrel
Tempi di inserimento IUD
Altri nomi:
  • Mirena
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di inserimento postpartum standard
Posizionamento del levonorgestrel IUD 4-6 settimane dopo il parto
Droga: IUD al levonorgestrel
Tempi di inserimento IUD
Altri nomi:
  • Mirena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di continuazione dell'allattamento al seno a 8 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto
Per determinare i tassi di prosecuzione dell'allattamento al seno a 8 settimane nelle donne randomizzate all'inserimento immediato post-placentare rispetto a quello ritardato (4-8 settimane) dopo il parto con levonorgestrel IUD.
8 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la lattogenesi Fase 2
Lasso di tempo: Primi 5 giorni dopo la nascita
Per valutare il potenziale ritardo nella lattogenesi causato dall'immediato inserimento postpartum dello IUD LNG.
Primi 5 giorni dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

Society of Family Planning
University of New Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: David K Turok, MD, University of Utah Department of Obstetrics & Gynecology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 62844

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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