BLIS - Исследование ВМС с левоноргестрелом при грудном вскармливании (BLIS)
Рандомизированное контролируемое исследование раннего и стандартного послеродового введения ВМС с левоноргестрелом для оценки результатов грудного вскармливания (BLIS - исследование ВМС с левоноргестрелом при грудном вскармливании)
Обзор исследования
Подробное описание
Расширение использования левоноргестреловой внутриматочной спирали (ЛНГ ВМС) стало краеугольным камнем усилий США по снижению высокого уровня незапланированной беременности в нашей стране. Многие женщины начинают использовать этот метод в послеродовом периоде. Основным преимуществом немедленного введения ЛНГ-ВМС в постплацентарном периоде является быстрое начало применения высокоэффективного метода контрацепции в то время, которое не мешает интенсивному уходу за новорожденным, но любой метод контрацепции, начатый в послеродовом периоде, не должен мешать грудному вскармливанию.
Наша долгосрочная цель — понять влияние гормональных контрацептивов, начатых в раннем послеродовом периоде, на грудное вскармливание. Основная гипотеза заключается в том, что гормональные контрацептивы, содержащие только прогестин, не оказывают негативного влияния на качество грудного вскармливания.
Мы будем преследовать три конкретные цели, сравнивая женщин, рандомизированных для немедленной постплацентарной и отсроченной (4-6 недель) послеродовой установки ЛНГ ВМС:
Цель № 1: определить показатели продолжения грудного вскармливания через 8 недель в обеих группах. Цель № 2: определить время лактогенеза в обеих группах. Цель № 3: оценить продолжение грудного вскармливания, исключительность и удовлетворенность, а также продолжение и удовлетворенность ЛНГ ВМС. через 26 недель после родов в обеих группах
Это предложение будет поддерживать РКИ не меньшей эффективности, в котором участники будут случайным образом распределены для немедленной послеродовой установки (в течение 10 минут после рождения плаценты) или отсроченной послеродовой установки (4–6 недель после родов). Этот проект предоставит необходимые данные о влиянии раннего послеродового введения ЛНГ ВМС на грудное вскармливание.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые беременные женщины 18-40 лет
- Намерены кормить грудью
- Желание ЛНГ ВМС в качестве метода контрацепции
- Согласитесь на рандомизацию между ранним и стандартным послеродовым введением
- Родили здорового доношенного ребенка (37 недель беременности)
- Готовы выполнить все связанные с исследованием процедуры, визиты и анкеты
Критерий исключения:
- Хориоамнионит
- Акушерские осложнения, включая трансфузию
- Тяжелая гипертензия, вызванная беременностью
- Длительная госпитализация
- Коагулопатия
- Болезнь печени
- Недиагностированное генитальное кровотечение или другое относительное противопоказание к введению ЛНГ ВМС (известная или предполагаемая беременность, аномалии полости матки, известный, подозреваемый или в анамнезе рак молочной железы или гиперчувствительность к любому из компонентов ЛНГ ВМС).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа раннего введения ВМС
Немедленная постплацентарная установка левоноргестреловой ВМС
|
Сроки введения ВМС
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная послеродовая группа введения
Установка левоноргестреловой ВМС через 4-6 недель после родов
|
Сроки введения ВМС
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели продолжения грудного вскармливания через 8 недель после родов
Временное ограничение: 8 недель после родов
|
Определить частоту продолжения грудного вскармливания через 8 недель у женщин, рандомизированных для немедленного послеродового и отсроченного (4-8 недель) послеродового введения ВМС с левоноргестрелом.
|
8 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до стадии лактогенеза 2
Временное ограничение: Первые 5 дней после рождения
|
Оценить возможную задержку лактогенеза, вызванную введением ЛНГ ВМС сразу после родов.
|
Первые 5 дней после рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David K Turok, MD, University of Utah Department of Obstetrics & Gynecology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 62844
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Левоноргестрел ВМС
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыРекрутингГормональная контрацепцияСоединенные Штаты
-
Lisa HaddadEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ЗавершенныйВИЧ | КонтрацепцияСоединенные Штаты