Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BLIS – Levonorgestrel-IUP-Studie zum Stillen (BLIS)

16. Mai 2017 aktualisiert von: David Turok, University of Utah

Randomisierte kontrollierte Studie zur frühen vs. standardmäßigen postpartalen Einlage des Levonorgestrel-IUP zur Beurteilung der Stillergebnisse (BLIS – Breastfeeding Levonorgestrel IUP Study)

Wir untersuchen die Auswirkung des Einsetzens der Levonorgestrel-IUP (Mirena) unmittelbar nach der Geburt auf das Stillen. Frauen, die nach der Geburt ein Levonorgestrel-IUP einsetzen lassen möchten, stillen möchten und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder unmittelbar nach der Geburt des Babys und der Plazenta oder 4-6 Wochen später mit dem IUP eingesetzt. Wir glauben nicht, dass es einen Unterschied beim Stillen 8 Wochen nach der Entbindung zwischen denjenigen geben wird, denen das IUP früh oder später eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zunehmende Verwendung des Levonorgestrel-Intrauterinpessars (LNG-IUP) ist zu einem Eckpfeiler der Bemühungen der USA geworden, die hohe Rate ungeplanter Schwangerschaften in unserem Land zu senken. Viele Frauen beginnen mit der Anwendung dieser Methode in der Zeit nach der Geburt. Der Hauptvorteil der sofortigen postplazentaren LNG-IUP-Einlage ist der sofortige Beginn einer hochwirksamen Verhütungsmethode zu einem Zeitpunkt, der die intensiven Anforderungen der Neugeborenenpflege nicht beeinträchtigt, aber jede Verhütungsmethode, die in der Zeit nach der Geburt begonnen wird, darf das Stillen nicht beeinträchtigen.

Unser langfristiges Ziel ist es, die Auswirkungen von hormonellen Verhütungsmitteln, die früh in der Zeit nach der Geburt eingesetzt werden, auf das Stillen zu verstehen. Die zentrale Hypothese ist, dass die Qualität des Stillens durch reine Gestagen-hormonelle Kontrazeptiva nicht negativ beeinflusst wird.

Wir werden drei spezifische Ziele verfolgen, bei denen Frauen, die randomisiert einer sofortigen postplazentaren vs. einer verzögerten (4-6 Wochen) postpartalen LNG-IUP-Einlage unterzogen wurden, verglichen werden:

Ziel Nr. 1: Bestimmung der Fortsetzungsraten des Stillens nach 8 Wochen in beiden Gruppen. Ziel Nr. 2: Bestimmung des Zeitpunkts der Laktogenese in beiden Gruppen 26 Wochen nach der Geburt in beiden Gruppen

Dieser Vorschlag wird eine Nichtunterlegenheits-RCT unterstützen, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer sofortigen postplazentaren Insertion (innerhalb von 10 Minuten nach der Plazentageburt) oder einer verzögerten postpartalen Insertion (4-6 Wochen nach der Geburt) zugeteilt werden. Dieses Projekt wird die erforderlichen Beweise für die Auswirkungen des frühen postpartalen Einsatzes des LNG-IUP auf das Stillen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

285

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, schwangere Frauen im Alter von 18-40 Jahren
  • Beabsichtigen zu stillen
  • Wünschen Sie sich das LNG-IUP als Verhütungsmethode
  • Stimmen Sie der Randomisierung für eine frühe versus standardmäßige postpartale Insertion zu
  • Ein gesundes termingeborenes Kind (37. Schwangerschaftswoche) zur Welt gebracht haben
  • Bereit, alle studienbezogenen Verfahren, Besuche und Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Chorioamnionitis
  • Geburtskomplikationen einschließlich Transfusionen
  • Schwere schwangerschaftsinduzierte Hypertonie
  • Längerer Krankenhausaufenthalt
  • Koagulopathie
  • Leber erkrankung
  • Nicht diagnostizierte genitale Blutungen oder andere relative Kontraindikationen für das Einsetzen eines LNG-IUP (bekannte oder vermutete Schwangerschaft, Anomalie der Gebärmutterhöhle, bekannter, vermuteter oder anamnestischer Brustkrebs oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des LNG-IUP).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Frühe IUP-Einführungsgruppe
Sofortige postplazentare Platzierung des Levonorgestrel-IUP
Arzneimittel: Levonorgestrel-IUP
Zeitpunkt der IUP-Einlage
Andere Namen:
  • Mirena
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Einfügungsgruppe nach der Geburt
Platzierung des Levonorgestrel-IUP 4-6 Wochen nach der Geburt
Arzneimittel: Levonorgestrel-IUP
Zeitpunkt der IUP-Einlage
Andere Namen:
  • Mirena

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortsetzungsraten des Stillens 8 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
Bestimmung der Fortsetzungsraten des Stillens nach 8 Wochen bei Frauen, die randomisiert auf eine IUP-Einlage unmittelbar nach der Plazenta vs. eine verzögerte (4-8 Wochen) postpartale Levonorgestrel-IUP-Einlage randomisiert wurden.
8 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Laktogenese Stufe 2
Zeitfenster: Die ersten 5 Tage nach der Geburt
Bewertung einer möglichen Verzögerung der Laktogenese, die durch das sofortige Einsetzen des LNG-IUP nach der Geburt verursacht wird.
Die ersten 5 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

Society of Family Planning
University of New Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: David K Turok, MD, University of Utah Department of Obstetrics & Gynecology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 62844

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Levonorgestrel-IUP

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren