Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BLIS — badanie wkładki wewnątrzmacicznej z lewonorgestrelem do karmienia piersią (BLIS)

16 maja 2017 zaktualizowane przez: David Turok, University of Utah

Randomizowana, kontrolowana próba wczesnego i standardowego zakładania wkładki wewnątrzmacicznej lewonorgestrelu po porodzie w celu oceny wyników karmienia piersią (BLIS - badanie karmienia piersią lewonorgestrelu wkładki domacicznej)

Badamy wpływ założenia wkładki wewnątrzmacicznej zawierającej lewonorgestrel (Mirena) bezpośrednio po urodzeniu na karmienie piersią. Kobiety, które chcą założyć wkładkę wewnątrzmaciczną z lewonorgestrelem po urodzeniu, chcą karmić piersią i chcą wziąć udział w badaniu, zostaną losowo przydzielone do grupy, w której wkładka zostanie umieszczona natychmiast po urodzeniu dziecka i łożyska lub 4-6 tygodni później. Nie wierzymy, że będzie różnica w karmieniu piersią 8 tygodni po porodzie między kobietami, które założą wkładkę wewnątrzmaciczną wcześniej lub później.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Coraz częstsze stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej zawierającej lewonorgestrel (LNG IUD) stało się kamieniem węgielnym amerykańskich wysiłków na rzecz zmniejszenia wysokiego wskaźnika nieplanowanych ciąż w naszym kraju. Wiele kobiet rozpoczyna stosowanie tej metody w okresie poporodowym. Główną zaletą natychmiastowego założenia wkładki LNG po łożysku jest szybkie rozpoczęcie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w czasie, który nie koliduje z intensywną opieką nad noworodkiem, ale żadna metoda antykoncepcji rozpoczęta w okresie poporodowym nie może kolidować z karmieniem piersią.

Naszym długoterminowym celem jest zrozumienie wpływu antykoncepcji hormonalnej, rozpoczętej we wczesnym okresie poporodowym, na karmienie piersią. Główną hipotezą jest to, że hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen nie wpływają negatywnie na jakość karmienia piersią.

Będziemy dążyć do osiągnięcia trzech konkretnych celów, porównując kobiety przydzielone losowo do natychmiastowego założenia wkładki wewnątrzmacicznej po łożysku i opóźnionego (4-6 tygodni) poporodowego założenia wkładki wewnątrzmacicznej LNG:

Cel 1: Określenie wskaźników kontynuacji karmienia piersią po 8 tygodniach w obu grupach Cel 2: Określenie czasu rozpoczęcia laktogenezy w obu grupach Cel 3: Ocena kontynuacji, wyłączności i satysfakcji karmienia piersią oraz kontynuacji i zadowolenia z wkładki wewnątrzmacicznej LNG w 26 tygodniu po porodzie w obu grupach

Ta propozycja będzie wspierać RCT typu non-inferiority, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowego założenia położyskowego (w ciągu 10 minut od porodu przez łożysko) lub opóźnionego założenia poporodowego (4-6 tygodni po porodzie). Ten projekt dostarczy potrzebnych danych na temat wpływu wkładki wewnątrzmacicznej LNG na karmienie piersią we wczesnym okresie poporodowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

285

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe, 18-40 letnie kobiety w ciąży
  • Zamierzam karmić piersią
  • Pożądają wkładki LNG jako metody antykoncepcji
  • Zgódź się na losowe przydzielenie do wczesnej i standardowej metody zakładania poporodowego
  • Urodzili zdrowe dziecko o czasie (37 tydzień ciąży)
  • Gotowość do wypełnienia wszystkich procedur związanych z badaniem, wizyt i kwestionariuszy

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie błon płodowych
  • Powikłania położnicze, w tym transfuzje
  • Ciężkie nadciśnienie indukowane ciążą
  • Przedłużająca się hospitalizacja
  • Koagulopatia
  • Choroba wątroby
  • Niezdiagnozowane krwawienie z narządów płciowych lub inne względne przeciwwskazanie do założenia wkładki domacicznej LNG (rozpoznana lub podejrzewana ciąża, nieprawidłowości w jamie macicy, stwierdzony, podejrzewany lub przebyty rak piersi lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników wkładki domacicznej LNG).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa wczesnego zakładania wkładki wewnątrzmacicznej
Natychmiastowe umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej lewonorgestrelu po łożysku
Czas założenia wkładki wewnątrzmacicznej
Inne nazwy:
  • Mirena
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa grupa wkładania poporodowego
Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej lewonorgestrelu 4-6 tygodni po porodzie
Czas założenia wkładki wewnątrzmacicznej
Inne nazwy:
  • Mirena

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki kontynuacji karmienia piersią w 8 tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: 8 tygodni po porodzie
Określenie odsetka kontynuacji karmienia piersią po 8 tygodniach u kobiet przydzielonych losowo do grup zakładanych bezpośrednio po łożysku i opóźnionych (4-8 tygodni) po porodzie z założeniem wkładki domacicznej lewonorgestrelu.
8 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do etapu laktogenezy 2
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni po urodzeniu
Ocena potencjalnego opóźnienia laktogenezy spowodowanego natychmiastowym założeniem wkładki wewnątrzmacicznej LNG po porodzie.
Pierwsze 5 dni po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David K Turok, MD, University of Utah Department of Obstetrics & Gynecology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj