- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01990703
BLIS — badanie wkładki wewnątrzmacicznej z lewonorgestrelem do karmienia piersią (BLIS)
Randomizowana, kontrolowana próba wczesnego i standardowego zakładania wkładki wewnątrzmacicznej lewonorgestrelu po porodzie w celu oceny wyników karmienia piersią (BLIS - badanie karmienia piersią lewonorgestrelu wkładki domacicznej)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Coraz częstsze stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej zawierającej lewonorgestrel (LNG IUD) stało się kamieniem węgielnym amerykańskich wysiłków na rzecz zmniejszenia wysokiego wskaźnika nieplanowanych ciąż w naszym kraju. Wiele kobiet rozpoczyna stosowanie tej metody w okresie poporodowym. Główną zaletą natychmiastowego założenia wkładki LNG po łożysku jest szybkie rozpoczęcie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w czasie, który nie koliduje z intensywną opieką nad noworodkiem, ale żadna metoda antykoncepcji rozpoczęta w okresie poporodowym nie może kolidować z karmieniem piersią.
Naszym długoterminowym celem jest zrozumienie wpływu antykoncepcji hormonalnej, rozpoczętej we wczesnym okresie poporodowym, na karmienie piersią. Główną hipotezą jest to, że hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen nie wpływają negatywnie na jakość karmienia piersią.
Będziemy dążyć do osiągnięcia trzech konkretnych celów, porównując kobiety przydzielone losowo do natychmiastowego założenia wkładki wewnątrzmacicznej po łożysku i opóźnionego (4-6 tygodni) poporodowego założenia wkładki wewnątrzmacicznej LNG:
Cel 1: Określenie wskaźników kontynuacji karmienia piersią po 8 tygodniach w obu grupach Cel 2: Określenie czasu rozpoczęcia laktogenezy w obu grupach Cel 3: Ocena kontynuacji, wyłączności i satysfakcji karmienia piersią oraz kontynuacji i zadowolenia z wkładki wewnątrzmacicznej LNG w 26 tygodniu po porodzie w obu grupach
Ta propozycja będzie wspierać RCT typu non-inferiority, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowego założenia położyskowego (w ciągu 10 minut od porodu przez łożysko) lub opóźnionego założenia poporodowego (4-6 tygodni po porodzie). Ten projekt dostarczy potrzebnych danych na temat wpływu wkładki wewnątrzmacicznej LNG na karmienie piersią we wczesnym okresie poporodowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe, 18-40 letnie kobiety w ciąży
- Zamierzam karmić piersią
- Pożądają wkładki LNG jako metody antykoncepcji
- Zgódź się na losowe przydzielenie do wczesnej i standardowej metody zakładania poporodowego
- Urodzili zdrowe dziecko o czasie (37 tydzień ciąży)
- Gotowość do wypełnienia wszystkich procedur związanych z badaniem, wizyt i kwestionariuszy
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie błon płodowych
- Powikłania położnicze, w tym transfuzje
- Ciężkie nadciśnienie indukowane ciążą
- Przedłużająca się hospitalizacja
- Koagulopatia
- Choroba wątroby
- Niezdiagnozowane krwawienie z narządów płciowych lub inne względne przeciwwskazanie do założenia wkładki domacicznej LNG (rozpoznana lub podejrzewana ciąża, nieprawidłowości w jamie macicy, stwierdzony, podejrzewany lub przebyty rak piersi lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników wkładki domacicznej LNG).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa wczesnego zakładania wkładki wewnątrzmacicznej
Natychmiastowe umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej lewonorgestrelu po łożysku
|
Czas założenia wkładki wewnątrzmacicznej
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa grupa wkładania poporodowego
Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej lewonorgestrelu 4-6 tygodni po porodzie
|
Czas założenia wkładki wewnątrzmacicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki kontynuacji karmienia piersią w 8 tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: 8 tygodni po porodzie
|
Określenie odsetka kontynuacji karmienia piersią po 8 tygodniach u kobiet przydzielonych losowo do grup zakładanych bezpośrednio po łożysku i opóźnionych (4-8 tygodni) po porodzie z założeniem wkładki domacicznej lewonorgestrelu.
|
8 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do etapu laktogenezy 2
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni po urodzeniu
|
Ocena potencjalnego opóźnienia laktogenezy spowodowanego natychmiastowym założeniem wkładki wewnątrzmacicznej LNG po porodzie.
|
Pierwsze 5 dni po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David K Turok, MD, University of Utah Department of Obstetrics & Gynecology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 62844
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .