Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BLIS - Borstvoeding Levonorgestrel IUD-onderzoek (BLIS)

16 mei 2017 bijgewerkt door: David Turok, University of Utah

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van vroege versus standaard postpartum-insertie van het levonorgestrel-spiraaltje om de resultaten van borstvoeding te beoordelen (BLIS - Borstvoeding Levonorgestrel IUD-onderzoek)

We onderzoeken het effect van het direct na de geboorte plaatsen van het levonorgestrel-spiraaltje (Mirena) op borstvoeding. Vrouwen die na hun geboorte een levonorgestrel-spiraaltje willen laten plaatsen, borstvoeding willen geven en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek, zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel het spiraaltje direct na de bevalling van de baby en de placenta of 4-6 weken later te laten plaatsen. We geloven niet dat er 8 weken na de bevalling een verschil zal zijn in borstvoeding tussen degenen die het spiraaltje vroeg of later laten plaatsen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het toenemende gebruik van het levonorgestrel-spiraaltje (LNG-spiraaltje) is een hoeksteen geworden van de Amerikaanse inspanningen om het hoge aantal ongeplande zwangerschappen in ons land te verminderen. Veel vrouwen beginnen met het gebruik van deze methode in de periode na de bevalling. Het grote voordeel van het onmiddellijk postplacentaal inbrengen van een LNG-spiraaltje is de snelle start van een zeer effectieve anticonceptiemethode op een tijdstip dat de intense eisen van de zorg voor pasgeborenen niet verstoort, maar elke anticonceptiemethode die in de postpartumperiode wordt gestart, mag de borstvoeding niet verstoren.

Ons langetermijndoel is inzicht te krijgen in de invloed van hormonale anticonceptiva, waarmee vroeg in de postpartumperiode wordt begonnen, op borstvoeding. De centrale hypothese is dat de kwaliteit van borstvoeding niet negatief wordt beïnvloed door hormonale anticonceptiva met alleen progestageen.

We zullen drie specifieke doelen nastreven door vrouwen te vergelijken die gerandomiseerd zijn naar directe postplacentale vs. uitgestelde (4-6 weken) postpartum LNG IUD-insertie:

Doel 1: Vaststellen van de mate van voortzetting van borstvoeding na 8 weken in beide groepen Doel 2: Vaststellen van de timing van lactogenese in beide groepen Doel 3: Vaststellen van voortzetting, exclusiviteit en tevredenheid van borstvoeding, evenals voortzetting en tevredenheid met het LNG-spiraaltje 26 weken postpartum in beide groepen

Dit voorstel ondersteunt een non-inferioriteits-RCT waarbij deelnemers willekeurig worden toegewezen aan onmiddellijke plaatsing na de placenta (binnen 10 minuten na bevalling van de placenta) of uitgestelde plaatsing na de bevalling (4-6 weken postpartum). Dit project zal het benodigde bewijs leveren over de impact van borstvoeding door vroeg starten na de bevalling met het LNG-spiraaltje.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

285

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde, 18-40 jaar oude zwangere vrouwen
  • Ben van plan borstvoeding te geven
  • Verlang naar het LNG-spiraaltje als hun anticonceptiemethode
  • Ga ermee akkoord om gerandomiseerd te worden naar vroege versus standaard postpartum-insertie
  • Een gezonde voldragen baby hebben gekregen (37 weken zwangerschap)
  • Bereid om alle studiegerelateerde procedures, bezoeken en vragenlijsten te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Chorioamnionitis
  • Verloskundige complicaties waaronder transfusie
  • Ernstige door zwangerschap veroorzaakte hypertensie
  • Langdurige ziekenhuisopname
  • Coagulopathie
  • Leverziekte
  • Niet-gediagnosticeerde genitale bloeding of andere relatieve contra-indicatie voor het inbrengen van een LNG-spiraaltje (bekende of vermoede zwangerschap, afwijking van de baarmoederholte, bekende, vermoede of voorgeschiedenis van borstkanker, of overgevoeligheid voor een van de componenten in het LNG-spiraaltje).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vroege IUD-inbrenggroep
Onmiddellijke plaatsing na de placenta van het levonorgestrel-spiraaltje
Timing van het inbrengen van een spiraaltje
Andere namen:
  • Mirena
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard postpartum inbrenggroep
Plaatsing van het levonorgestrel-spiraaltje 4-6 weken postpartum
Timing van het inbrengen van een spiraaltje
Andere namen:
  • Mirena

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortzettingspercentages borstvoeding 8 weken postpartum
Tijdsspanne: 8 weken na de bevalling
Voor het bepalen van de voortzettingspercentages van borstvoeding na 8 weken bij vrouwen gerandomiseerd naar directe post-placentale vs. vertraagde (4-8 weken) postpartum levonorgestrel-IUD-insertie.
8 weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot Lactogenese Fase 2
Tijdsspanne: Eerste 5 dagen na de geboorte
Om mogelijke vertraging in lactogenese te evalueren die wordt veroorzaakt door onmiddellijk postpartum inbrengen van het LNG-spiraaltje.
Eerste 5 dagen na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David K Turok, MD, University of Utah Department of Obstetrics & Gynecology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren