- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01990703
BLIS - Borstvoeding Levonorgestrel IUD-onderzoek (BLIS)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van vroege versus standaard postpartum-insertie van het levonorgestrel-spiraaltje om de resultaten van borstvoeding te beoordelen (BLIS - Borstvoeding Levonorgestrel IUD-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het toenemende gebruik van het levonorgestrel-spiraaltje (LNG-spiraaltje) is een hoeksteen geworden van de Amerikaanse inspanningen om het hoge aantal ongeplande zwangerschappen in ons land te verminderen. Veel vrouwen beginnen met het gebruik van deze methode in de periode na de bevalling. Het grote voordeel van het onmiddellijk postplacentaal inbrengen van een LNG-spiraaltje is de snelle start van een zeer effectieve anticonceptiemethode op een tijdstip dat de intense eisen van de zorg voor pasgeborenen niet verstoort, maar elke anticonceptiemethode die in de postpartumperiode wordt gestart, mag de borstvoeding niet verstoren.
Ons langetermijndoel is inzicht te krijgen in de invloed van hormonale anticonceptiva, waarmee vroeg in de postpartumperiode wordt begonnen, op borstvoeding. De centrale hypothese is dat de kwaliteit van borstvoeding niet negatief wordt beïnvloed door hormonale anticonceptiva met alleen progestageen.
We zullen drie specifieke doelen nastreven door vrouwen te vergelijken die gerandomiseerd zijn naar directe postplacentale vs. uitgestelde (4-6 weken) postpartum LNG IUD-insertie:
Doel 1: Vaststellen van de mate van voortzetting van borstvoeding na 8 weken in beide groepen Doel 2: Vaststellen van de timing van lactogenese in beide groepen Doel 3: Vaststellen van voortzetting, exclusiviteit en tevredenheid van borstvoeding, evenals voortzetting en tevredenheid met het LNG-spiraaltje 26 weken postpartum in beide groepen
Dit voorstel ondersteunt een non-inferioriteits-RCT waarbij deelnemers willekeurig worden toegewezen aan onmiddellijke plaatsing na de placenta (binnen 10 minuten na bevalling van de placenta) of uitgestelde plaatsing na de bevalling (4-6 weken postpartum). Dit project zal het benodigde bewijs leveren over de impact van borstvoeding door vroeg starten na de bevalling met het LNG-spiraaltje.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, 18-40 jaar oude zwangere vrouwen
- Ben van plan borstvoeding te geven
- Verlang naar het LNG-spiraaltje als hun anticonceptiemethode
- Ga ermee akkoord om gerandomiseerd te worden naar vroege versus standaard postpartum-insertie
- Een gezonde voldragen baby hebben gekregen (37 weken zwangerschap)
- Bereid om alle studiegerelateerde procedures, bezoeken en vragenlijsten te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Chorioamnionitis
- Verloskundige complicaties waaronder transfusie
- Ernstige door zwangerschap veroorzaakte hypertensie
- Langdurige ziekenhuisopname
- Coagulopathie
- Leverziekte
- Niet-gediagnosticeerde genitale bloeding of andere relatieve contra-indicatie voor het inbrengen van een LNG-spiraaltje (bekende of vermoede zwangerschap, afwijking van de baarmoederholte, bekende, vermoede of voorgeschiedenis van borstkanker, of overgevoeligheid voor een van de componenten in het LNG-spiraaltje).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vroege IUD-inbrenggroep
Onmiddellijke plaatsing na de placenta van het levonorgestrel-spiraaltje
|
Timing van het inbrengen van een spiraaltje
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard postpartum inbrenggroep
Plaatsing van het levonorgestrel-spiraaltje 4-6 weken postpartum
|
Timing van het inbrengen van een spiraaltje
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortzettingspercentages borstvoeding 8 weken postpartum
Tijdsspanne: 8 weken na de bevalling
|
Voor het bepalen van de voortzettingspercentages van borstvoeding na 8 weken bij vrouwen gerandomiseerd naar directe post-placentale vs. vertraagde (4-8 weken) postpartum levonorgestrel-IUD-insertie.
|
8 weken na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot Lactogenese Fase 2
Tijdsspanne: Eerste 5 dagen na de geboorte
|
Om mogelijke vertraging in lactogenese te evalueren die wordt veroorzaakt door onmiddellijk postpartum inbrengen van het LNG-spiraaltje.
|
Eerste 5 dagen na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David K Turok, MD, University of Utah Department of Obstetrics & Gynecology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 62844
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .