- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01990703
BLIS - Amning Levonorgestrel IUD Study (BLIS)
Randomiserad kontrollerad prövning av tidig kontra standard postpartum insättning av Levonorgestrel IUD för att bedöma amningsresultat (BLIS - Breastfeeding Levonorgestrel IUD Study)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den ökade användningen av levonorgestrel intrauterin enhet (LNG IUD) har blivit en hörnsten i USA:s ansträngningar för att minska vår nations höga frekvens av oplanerade graviditeter. Många kvinnor börjar använda denna metod efter förlossningen. Den största fördelen med omedelbar insättning av LNG-spiral efter placenta är att man snabbt sätter igång en mycket effektiv preventivmetod vid en tidpunkt som inte stör de intensiva kraven på vård av nyfödda, men alla preventivmetoder som initieras under postpartumperioden får inte störa amningen.
Vårt långsiktiga mål är att förstå effekten av hormonella preventivmedel, som initieras tidigt i postpartumperioden, på amning. Den centrala hypotesen är att kvaliteten på amningen inte påverkas negativt av hormonella preventivmedel som endast innehåller gestagen.
Vi kommer att eftersträva tre specifika syften med att jämföra kvinnor som randomiserats till omedelbart post-placental kontra fördröjd (4-6 veckor) postpartum LNG IUD-insättning:
Syfte #1: Att bestämma fortsättningsfrekvensen för amning efter 8 veckor i båda grupperna Syfte #2: Att bestämma tidpunkten för laktogenes i båda grupperna Syfte #3: Att bedöma amningsfortsättning, exklusivitet och tillfredsställelse samt fortsättning och tillfredsställelse med LNG-spiralen 26 veckor efter förlossningen i båda grupperna
Detta förslag kommer att stödja en non-inferiority RCT där deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till omedelbar postplacental insättning (inom 10 minuter efter placenta förlossning) eller försenad postpartum insättning (4-6 veckor postpartum). Detta projekt kommer att tillhandahålla nödvändiga bevis på amningseffekten av tidig postpartumstart av LNG-spiralen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, 18-40 år gamla gravida kvinnor
- Tänker amma
- Önskar LNG-spiralen som preventivmetod
- Gå med på att randomiseras till tidig kontra standard postpartum insättning
- Har fött ett friskt barn (37 veckors graviditet)
- Villig att fylla i alla studierelaterade procedurer, besök och frågeformulär
Exklusions kriterier:
- Chorioamnionit
- Obstetriska komplikationer inklusive transfusion
- Allvarlig graviditet inducerade hypertoni
- Långvarig sjukhusvistelse
- Koagulopati
- Leversjukdom
- Odiagnostiserad genital blödning eller annan relativ kontraindikation för införande av LNG-spiral (känd eller misstänkt graviditet, abnormitet i livmoderhålan, känd, misstänkt eller historia av bröstcancer, eller överkänslighet mot någon av komponenterna i LNG-spiralen).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Grupp för tidig IUD-insättning
Omedelbar postplacental placering av levonorgestrel-spiralen
|
Tidpunkt för insättning av spiral
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard postpartum insättningsgrupp
Placering av levonorgestrel-spiralen 4-6 veckor efter förlossningen
|
Tidpunkt för insättning av spiral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fortsättningsfrekvenser för amning 8 veckor efter förlossningen
Tidsram: 8 veckor efter förlossningen
|
För att bestämma fortsättningsfrekvensen för amning vid 8 veckor hos kvinnor randomiserade till omedelbart post-placental kontra fördröjd (4-8 veckor) postpartum levonorgestrel spiralinsättning.
|
8 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags till Laktogenes Steg 2
Tidsram: Första 5 dagarna efter födseln
|
För att utvärdera potentiell fördröjning av laktogenes orsakad av omedelbar postpartum insättning av LNG-spiralen.
|
Första 5 dagarna efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David K Turok, MD, University of Utah Department of Obstetrics & Gynecology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 62844
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levonorgestrel spiral
-
University of UtahAvslutadPreventivmedelFörenta staterna
-
Sharon AchillesAvslutadGenitala slemhinneimmunitet | Mikroflora i könsorganenFörenta staterna
-
University of UtahAvslutadKoppar T380 spiral kontra oral levonorgestrel för nödpreventivmedel vs. Plan B för nödpreventivmedelGraviditetFörenta staterna
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadGraviditetFörenta staterna
-
Mahidol UniversityAvslutadEndometrios | Dysmenorré | BäckensmärtaThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektionerFörenta staterna, Puerto Rico
-
Northwestern UniversitySociety of Family PlanningAvslutadGlukosintolerans | Diabetes typ 2 | Graviditetsdiabetes | Intrauterin preventivmedelFörenta staterna
-
IRCCS Burlo GarofoloAvslutadAtypisk endometriehyperplasi | Atypiska endometriepolyperItalien
-
Boston UniversityUniversity of UtahAvslutadMedicinsk abort | Inducerad abort | Utvisning av intrauterin enhetFörenta staterna