Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BLIS - Amning Levonorgestrel IUD Study (BLIS)

16 maj 2017 uppdaterad av: David Turok, University of Utah

Randomiserad kontrollerad prövning av tidig kontra standard postpartum insättning av Levonorgestrel IUD för att bedöma amningsresultat (BLIS - Breastfeeding Levonorgestrel IUD Study)

Vi studerar effekten av att placera levonorgestrel-spiralen (Mirena) direkt efter födseln på amning. Kvinnor som vill ha en levonorgestrel-spiral placerad efter födseln, som vill amma och är villiga att delta i studien kommer att slumpmässigt tilldelas att antingen få spiralen placerad direkt efter förlossningen av barnet och moderkakan eller 4-6 veckor senare. Vi tror inte att det blir någon skillnad i amning 8 veckor efter förlossningen mellan de som får spiralen placerad tidigt eller senare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den ökade användningen av levonorgestrel intrauterin enhet (LNG IUD) har blivit en hörnsten i USA:s ansträngningar för att minska vår nations höga frekvens av oplanerade graviditeter. Många kvinnor börjar använda denna metod efter förlossningen. Den största fördelen med omedelbar insättning av LNG-spiral efter placenta är att man snabbt sätter igång en mycket effektiv preventivmetod vid en tidpunkt som inte stör de intensiva kraven på vård av nyfödda, men alla preventivmetoder som initieras under postpartumperioden får inte störa amningen.

Vårt långsiktiga mål är att förstå effekten av hormonella preventivmedel, som initieras tidigt i postpartumperioden, på amning. Den centrala hypotesen är att kvaliteten på amningen inte påverkas negativt av hormonella preventivmedel som endast innehåller gestagen.

Vi kommer att eftersträva tre specifika syften med att jämföra kvinnor som randomiserats till omedelbart post-placental kontra fördröjd (4-6 veckor) postpartum LNG IUD-insättning:

Syfte #1: Att bestämma fortsättningsfrekvensen för amning efter 8 veckor i båda grupperna Syfte #2: Att bestämma tidpunkten för laktogenes i båda grupperna Syfte #3: Att bedöma amningsfortsättning, exklusivitet och tillfredsställelse samt fortsättning och tillfredsställelse med LNG-spiralen 26 veckor efter förlossningen i båda grupperna

Detta förslag kommer att stödja en non-inferiority RCT där deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till omedelbar postplacental insättning (inom 10 minuter efter placenta förlossning) eller försenad postpartum insättning (4-6 veckor postpartum). Detta projekt kommer att tillhandahålla nödvändiga bevis på amningseffekten av tidig postpartumstart av LNG-spiralen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

285

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, 18-40 år gamla gravida kvinnor
  • Tänker amma
  • Önskar LNG-spiralen som preventivmetod
  • Gå med på att randomiseras till tidig kontra standard postpartum insättning
  • Har fött ett friskt barn (37 veckors graviditet)
  • Villig att fylla i alla studierelaterade procedurer, besök och frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Chorioamnionit
  • Obstetriska komplikationer inklusive transfusion
  • Allvarlig graviditet inducerade hypertoni
  • Långvarig sjukhusvistelse
  • Koagulopati
  • Leversjukdom
  • Odiagnostiserad genital blödning eller annan relativ kontraindikation för införande av LNG-spiral (känd eller misstänkt graviditet, abnormitet i livmoderhålan, känd, misstänkt eller historia av bröstcancer, eller överkänslighet mot någon av komponenterna i LNG-spiralen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp för tidig IUD-insättning
Omedelbar postplacental placering av levonorgestrel-spiralen
Tidpunkt för insättning av spiral
Andra namn:
  • Mirena
ACTIVE_COMPARATOR: Standard postpartum insättningsgrupp
Placering av levonorgestrel-spiralen 4-6 veckor efter förlossningen
Tidpunkt för insättning av spiral
Andra namn:
  • Mirena

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fortsättningsfrekvenser för amning 8 veckor efter förlossningen
Tidsram: 8 veckor efter förlossningen
För att bestämma fortsättningsfrekvensen för amning vid 8 veckor hos kvinnor randomiserade till omedelbart post-placental kontra fördröjd (4-8 veckor) postpartum levonorgestrel spiralinsättning.
8 veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till Laktogenes Steg 2
Tidsram: Första 5 dagarna efter födseln
För att utvärdera potentiell fördröjning av laktogenes orsakad av omedelbar postpartum insättning av LNG-spiralen.
Första 5 dagarna efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David K Turok, MD, University of Utah Department of Obstetrics & Gynecology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

21 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levonorgestrel spiral

3
Prenumerera