- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01990703
BLIS - Étude sur le DIU d'allaitement au lévonorgestrel (BLIS)
Essai contrôlé randomisé comparant l'insertion post-partum précoce et standard du DIU au lévonorgestrel pour évaluer les résultats de l'allaitement (BLIS - Étude sur le DIU à l'allaitement au lévonorgestrel)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation croissante du dispositif intra-utérin au lévonorgestrel (DIU LNG) est devenue la pierre angulaire des efforts américains pour réduire le taux élevé de grossesses non planifiées dans notre pays. De nombreuses femmes commencent à utiliser cette méthode dans la période post-partum. Le principal avantage de l'insertion immédiate d'un DIU LNG postplacentaire est l'initiation rapide d'une méthode contraceptive très efficace à un moment qui n'interfère pas avec les exigences intenses des soins du nouveau-né, mais toute méthode contraceptive initiée pendant la période post-partum ne doit pas interférer avec l'allaitement.
Notre objectif à long terme est de comprendre l'impact des contraceptifs hormonaux, initiés tôt dans la période post-partum, sur l'allaitement. L'hypothèse centrale est que la qualité de l'allaitement n'est pas affectée négativement par les contraceptifs hormonaux progestatifs seuls.
Nous poursuivrons trois objectifs spécifiques en comparant les femmes randomisées à l'insertion post-placentaire immédiate versus retardée (4-6 semaines) post-partum DIU LNG :
Objectif n° 1 : Déterminer les taux de poursuite de l'allaitement à 8 semaines dans les deux groupes Objectif n° 2 : Déterminer le moment de la lactogénèse dans les deux groupes Objectif n° 3 : Évaluer la poursuite de l'allaitement, l'exclusivité et la satisfaction ainsi que la poursuite et la satisfaction avec le DIU LNG à 26 semaines post-partum dans les deux groupes
Cette proposition soutiendra un ECR de non-infériorité où les participants seront assignés au hasard à l'insertion postplacentaire immédiate (dans les 10 minutes suivant l'accouchement placentaire) ou à l'insertion postpartum retardée (4 à 6 semaines après l'accouchement). Ce projet fournira les preuves nécessaires sur l'impact sur l'allaitement maternel de l'initiation post-partum précoce du DIU LNG.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes de 18 à 40 ans en bonne santé
- Avoir l'intention d'allaiter
- Désirer le DIU LNG comme méthode de contraception
- Accepter d'être randomisée pour une insertion post-partum précoce par rapport à une insertion post-partum standard
- Avoir accouché d'un enfant né à terme en bonne santé (37 semaines de gestation)
- Disposé à compléter toutes les procédures, visites et questionnaires liés à l'étude
Critère d'exclusion:
- Chorioamnionite
- Complications obstétriques, y compris la transfusion
- Hypertension sévère induite par la grossesse
- Hospitalisation prolongée
- Coagulopathie
- Maladie du foie
- Hémorragie génitale non diagnostiquée ou autre contre-indication relative à l'insertion du DIU LNG (grossesse connue ou suspectée, anomalie de la cavité utérine, cancer du sein connu, suspecté ou antérieur, ou hypersensibilité à l'un des composants du DIU LNG).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'insertion précoce du DIU
Mise en place post-placentaire immédiate du DIU au lévonorgestrel
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Moment de l'insertion du DIU
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'insertion post-partum standard
Pose du DIU au lévonorgestrel 4 à 6 semaines après l'accouchement
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Moment de l'insertion du DIU
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de poursuite de l'allaitement à 8 semaines après l'accouchement
Délai: 8 semaines après l'accouchement
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Déterminer les taux de poursuite de l'allaitement à 8 semaines chez les femmes randomisées pour l'insertion post-placentaire immédiate versus différée (4-8 semaines) post-partum DIU au lévonorgestrel.
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8 semaines après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps jusqu'à l'étape 2 de la lactogénèse
Délai: 5 premiers jours après la naissance
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Évaluer le retard potentiel de la lactogenèse causé par l'insertion post-partum immédiate du DIU LNG.
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5 premiers jours après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David K Turok, MD, University of Utah Department of Obstetrics & Gynecology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 62844
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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