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BLIS - Étude sur le DIU d'allaitement au lévonorgestrel (BLIS)

16 mai 2017 mis à jour par: David Turok, University of Utah

Essai contrôlé randomisé comparant l'insertion post-partum précoce et standard du DIU au lévonorgestrel pour évaluer les résultats de l'allaitement (BLIS - Étude sur le DIU à l'allaitement au lévonorgestrel)

Nous étudions l'effet de la pose du stérilet au lévonorgestrel (Mirena) immédiatement après la naissance sur l'allaitement. Les femmes qui souhaitent se faire poser un DIU au lévonorgestrel après leur naissance, qui souhaitent allaiter et qui souhaitent participer à l'étude seront réparties au hasard pour se faire poser le DIU immédiatement après l'accouchement du bébé et du placenta ou 4 à 6 semaines plus tard. Nous ne pensons pas qu'il y aura une différence dans l'allaitement 8 semaines après l'accouchement entre ceux qui obtiennent le DIU placé tôt ou plus tard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation croissante du dispositif intra-utérin au lévonorgestrel (DIU LNG) est devenue la pierre angulaire des efforts américains pour réduire le taux élevé de grossesses non planifiées dans notre pays. De nombreuses femmes commencent à utiliser cette méthode dans la période post-partum. Le principal avantage de l'insertion immédiate d'un DIU LNG postplacentaire est l'initiation rapide d'une méthode contraceptive très efficace à un moment qui n'interfère pas avec les exigences intenses des soins du nouveau-né, mais toute méthode contraceptive initiée pendant la période post-partum ne doit pas interférer avec l'allaitement.

Notre objectif à long terme est de comprendre l'impact des contraceptifs hormonaux, initiés tôt dans la période post-partum, sur l'allaitement. L'hypothèse centrale est que la qualité de l'allaitement n'est pas affectée négativement par les contraceptifs hormonaux progestatifs seuls.

Nous poursuivrons trois objectifs spécifiques en comparant les femmes randomisées à l'insertion post-placentaire immédiate versus retardée (4-6 semaines) post-partum DIU LNG :

Objectif n° 1 : Déterminer les taux de poursuite de l'allaitement à 8 semaines dans les deux groupes Objectif n° 2 : Déterminer le moment de la lactogénèse dans les deux groupes Objectif n° 3 : Évaluer la poursuite de l'allaitement, l'exclusivité et la satisfaction ainsi que la poursuite et la satisfaction avec le DIU LNG à 26 semaines post-partum dans les deux groupes

Cette proposition soutiendra un ECR de non-infériorité où les participants seront assignés au hasard à l'insertion postplacentaire immédiate (dans les 10 minutes suivant l'accouchement placentaire) ou à l'insertion postpartum retardée (4 à 6 semaines après l'accouchement). Ce projet fournira les preuves nécessaires sur l'impact sur l'allaitement maternel de l'initiation post-partum précoce du DIU LNG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

285

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes de 18 à 40 ans en bonne santé
  • Avoir l'intention d'allaiter
  • Désirer le DIU LNG comme méthode de contraception
  • Accepter d'être randomisée pour une insertion post-partum précoce par rapport à une insertion post-partum standard
  • Avoir accouché d'un enfant né à terme en bonne santé (37 semaines de gestation)
  • Disposé à compléter toutes les procédures, visites et questionnaires liés à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Chorioamnionite
  • Complications obstétriques, y compris la transfusion
  • Hypertension sévère induite par la grossesse
  • Hospitalisation prolongée
  • Coagulopathie
  • Maladie du foie
  • Hémorragie génitale non diagnostiquée ou autre contre-indication relative à l'insertion du DIU LNG (grossesse connue ou suspectée, anomalie de la cavité utérine, cancer du sein connu, suspecté ou antérieur, ou hypersensibilité à l'un des composants du DIU LNG).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'insertion précoce du DIU
Mise en place post-placentaire immédiate du DIU au lévonorgestrel
Moment de l'insertion du DIU
Autres noms:
  • Miréna
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'insertion post-partum standard
Pose du DIU au lévonorgestrel 4 à 6 semaines après l'accouchement
Moment de l'insertion du DIU
Autres noms:
  • Miréna

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de poursuite de l'allaitement à 8 semaines après l'accouchement
Délai: 8 semaines après l'accouchement
Déterminer les taux de poursuite de l'allaitement à 8 semaines chez les femmes randomisées pour l'insertion post-placentaire immédiate versus différée (4-8 semaines) post-partum DIU au lévonorgestrel.
8 semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à l'étape 2 de la lactogénèse
Délai: 5 premiers jours après la naissance
Évaluer le retard potentiel de la lactogenèse causé par l'insertion post-partum immédiate du DIU LNG.
5 premiers jours après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David K Turok, MD, University of Utah Department of Obstetrics & Gynecology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

21 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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