- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01990703
BLIS - Studie av amming Levonorgestrel spiral (BLIS)
Randomisert kontrollert utprøving av tidlig versus standard postpartum innsetting av Levonorgestrel spiral for å vurdere ammingsresultater (BLIS - Breastfeeding Levonorgestrel IUD Study)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Økende bruk av levonorgestrel intrauterin enhet (LNG IUD) har blitt en hjørnestein i USAs innsats for å redusere landets høye frekvens av uplanlagte graviditeter. Mange kvinner begynner å bruke denne metoden i postpartum perioden. Den største fordelen med umiddelbar postplacental LNG-spiralinnsetting er umiddelbar igangsetting av en svært effektiv prevensjonsmetode på et tidspunkt som ikke forstyrrer de intense kravene til omsorg for nyfødte, men enhver prevensjonsmetode som settes i gang i postpartumperioden må ikke forstyrre ammingen.
Vårt langsiktige mål er å forstå virkningen av hormonelle prevensjonsmidler, initiert tidlig i postpartumperioden, på amming. Den sentrale hypotesen er at kvaliteten på amming ikke påvirkes negativt av hormonelle prevensjonsmidler som kun inneholder gestagen.
Vi vil forfølge tre spesifikke mål for å sammenligne kvinner randomisert med umiddelbar post-placental vs. forsinket (4-6 uker) postpartum LNG IUD-innsetting:
Mål #1: Å bestemme ammingsfortsettelsesrater ved 8 uker i begge grupper Mål #2: Å bestemme tidspunktet for laktogenese i begge grupper Mål #3: Å vurdere ammingsfortsetning, eksklusivitet og tilfredshet samt fortsettelse og tilfredshet med LNG-spiralen ved 26 uker etter fødsel i begge grupper
Dette forslaget vil støtte en non-inferiority RCT hvor deltakerne vil bli tilfeldig tildelt umiddelbar postplacental innsetting (innen 10 minutter etter placenta levering) eller forsinket postpartum innsetting (4-6 uker postpartum). Dette prosjektet vil gi nødvendig bevis på virkningen av amming av tidlig postpartum initiering av LNG-spiralen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, 18-40 år gamle gravide
- Har tenkt å amme
- Ønsker LNG-spiralen som prevensjonsmetode
- Godta å bli randomisert til tidlig versus standard postpartum innsetting
- Har født et friskt barn (37 ukers svangerskap)
- Villig til å fullføre alle studierelaterte prosedyrer, besøk og spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Chorioamnionitt
- Obstetriske komplikasjoner inkludert transfusjon
- Alvorlig graviditet indusert hypertensjon
- Langvarig sykehusinnleggelse
- Koagulopati
- Leversykdom
- Udiagnostisert genital blødning, eller annen relativ kontraindikasjon for innsetting av LNG-spiral (kjent eller mistenkt graviditet, abnormitet i livmorhulen, kjent, mistenkt eller historie med brystkreft, eller overfølsomhet overfor noen av komponentene i LNG-spiralen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Tidlig IUD-innsettingsgruppe
Umiddelbar post-placental plassering av levonorgestrel-spiralen
|
Tidspunkt for innsetting av spiral
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard postpartum innsettingsgruppe
Plassering av levonorgestrel-spiralen 4-6 uker postpartum
|
Tidspunkt for innsetting av spiral
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fortsatt ammefrekvens ved 8 uker etter fødsel
Tidsramme: 8 uker etter fødsel
|
For å bestemme ammingshastigheten etter 8 uker hos kvinner randomisert til umiddelbar post-placental versus forsinket (4-8 uker) postpartum levonorgestrel spiralinnsetting.
|
8 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til laktogenesestadium 2
Tidsramme: Første 5 dager etter fødsel
|
For å evaluere potensiell forsinkelse i laktogenese forårsaket av umiddelbar postpartum innsetting av LNG-spiralen.
|
Første 5 dager etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David K Turok, MD, University of Utah Department of Obstetrics & Gynecology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 62844
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levonorgestrel spiral
-
University of UtahFullført
-
Sharon AchillesFullførtGenital tracts slimhinneimmunitet | Mikroflora i kjønnsorganeneForente stater
-
Northwestern UniversitySociety of Family PlanningFullførtGlukoseintoleranse | Type 2 diabetes | Svangerskapsdiabetes | Intrauterin prevensjonForente stater
-
University of UtahFullførtSvangerskapForente stater
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Mahidol UniversityFullførtEndometriose | Dysmenoré | BekkensmerterThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtHIV-infeksjonerForente stater, Puerto Rico
-
IRCCS Burlo GarofoloFullførtAtypisk endometriehyperplasi | Atypiske endometriepolypperItalia
-
University of Sao PauloUkjentOvervekt | Prevensjon ønskesBrasil