Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BLIS - Studie av amming Levonorgestrel spiral (BLIS)

16. mai 2017 oppdatert av: David Turok, University of Utah

Randomisert kontrollert utprøving av tidlig versus standard postpartum innsetting av Levonorgestrel spiral for å vurdere ammingsresultater (BLIS - Breastfeeding Levonorgestrel IUD Study)

Vi studerer effekten av å plassere levonorgestrel-spiralen (Mirena) umiddelbart etter fødselen på amming. Kvinner som ønsker å få plassert en levonorgestrel-spiral etter fødselen, ønsker å amme og er villige til å delta i studien, vil bli tilfeldig tildelt enten spiralen rett etter fødselen av babyen og morkaken eller 4-6 uker senere. Vi tror ikke det vil være forskjell i amming 8 uker etter fødsel mellom de som får spiralen plassert tidlig eller senere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Økende bruk av levonorgestrel intrauterin enhet (LNG IUD) har blitt en hjørnestein i USAs innsats for å redusere landets høye frekvens av uplanlagte graviditeter. Mange kvinner begynner å bruke denne metoden i postpartum perioden. Den største fordelen med umiddelbar postplacental LNG-spiralinnsetting er umiddelbar igangsetting av en svært effektiv prevensjonsmetode på et tidspunkt som ikke forstyrrer de intense kravene til omsorg for nyfødte, men enhver prevensjonsmetode som settes i gang i postpartumperioden må ikke forstyrre ammingen.

Vårt langsiktige mål er å forstå virkningen av hormonelle prevensjonsmidler, initiert tidlig i postpartumperioden, på amming. Den sentrale hypotesen er at kvaliteten på amming ikke påvirkes negativt av hormonelle prevensjonsmidler som kun inneholder gestagen.

Vi vil forfølge tre spesifikke mål for å sammenligne kvinner randomisert med umiddelbar post-placental vs. forsinket (4-6 uker) postpartum LNG IUD-innsetting:

Mål #1: Å bestemme ammingsfortsettelsesrater ved 8 uker i begge grupper Mål #2: Å bestemme tidspunktet for laktogenese i begge grupper Mål #3: Å vurdere ammingsfortsetning, eksklusivitet og tilfredshet samt fortsettelse og tilfredshet med LNG-spiralen ved 26 uker etter fødsel i begge grupper

Dette forslaget vil støtte en non-inferiority RCT hvor deltakerne vil bli tilfeldig tildelt umiddelbar postplacental innsetting (innen 10 minutter etter placenta levering) eller forsinket postpartum innsetting (4-6 uker postpartum). Dette prosjektet vil gi nødvendig bevis på virkningen av amming av tidlig postpartum initiering av LNG-spiralen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

285

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, 18-40 år gamle gravide
  • Har tenkt å amme
  • Ønsker LNG-spiralen som prevensjonsmetode
  • Godta å bli randomisert til tidlig versus standard postpartum innsetting
  • Har født et friskt barn (37 ukers svangerskap)
  • Villig til å fullføre alle studierelaterte prosedyrer, besøk og spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Chorioamnionitt
  • Obstetriske komplikasjoner inkludert transfusjon
  • Alvorlig graviditet indusert hypertensjon
  • Langvarig sykehusinnleggelse
  • Koagulopati
  • Leversykdom
  • Udiagnostisert genital blødning, eller annen relativ kontraindikasjon for innsetting av LNG-spiral (kjent eller mistenkt graviditet, abnormitet i livmorhulen, kjent, mistenkt eller historie med brystkreft, eller overfølsomhet overfor noen av komponentene i LNG-spiralen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tidlig IUD-innsettingsgruppe
Umiddelbar post-placental plassering av levonorgestrel-spiralen
Tidspunkt for innsetting av spiral
Andre navn:
  • Mirena
ACTIVE_COMPARATOR: Standard postpartum innsettingsgruppe
Plassering av levonorgestrel-spiralen 4-6 uker postpartum
Tidspunkt for innsetting av spiral
Andre navn:
  • Mirena

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fortsatt ammefrekvens ved 8 uker etter fødsel
Tidsramme: 8 uker etter fødsel
For å bestemme ammingshastigheten etter 8 uker hos kvinner randomisert til umiddelbar post-placental versus forsinket (4-8 uker) postpartum levonorgestrel spiralinnsetting.
8 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til laktogenesestadium 2
Tidsramme: Første 5 dager etter fødsel
For å evaluere potensiell forsinkelse i laktogenese forårsaket av umiddelbar postpartum innsetting av LNG-spiralen.
Første 5 dager etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David K Turok, MD, University of Utah Department of Obstetrics & Gynecology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

21. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levonorgestrel spiral

3
Abonnere