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BLIS - Estudo DIU de levonorgestrel em amamentação (BLIS)

16 de maio de 2017 atualizado por: David Turok, University of Utah

Ensaio controlado randomizado de inserção precoce versus padrão pós-parto do DIU de levonorgestrel para avaliar os resultados da amamentação (BLIS - Estudo do DIU de levonorgestrel em amamentação)

Estamos estudando o efeito da colocação do DIU de levonorgestrel (Mirena) imediatamente após o parto na amamentação. As mulheres que desejam colocar um DIU de levonorgestrel após o nascimento, desejam amamentar e estão dispostas a participar do estudo serão designadas aleatoriamente para colocar o DIU imediatamente após o parto do bebê e da placenta ou 4-6 semanas depois. Não acreditamos que haverá diferença na amamentação 8 semanas após o parto entre aquelas que colocaram o DIU mais cedo ou mais tarde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O aumento do uso do dispositivo intrauterino de levonorgestrel (DIU LNG) tornou-se uma pedra angular dos esforços dos EUA para diminuir a alta taxa de gravidez não planejada em nosso país. Muitas mulheres iniciam o uso desse método no período pós-parto. A principal vantagem da inserção do DIU LNG pós-placentário imediato é o início imediato de um método contraceptivo altamente eficaz em um momento que não interfere nas intensas demandas de cuidados com o recém-nascido, mas qualquer método contraceptivo iniciado no período pós-parto não deve interferir na amamentação.

Nosso objetivo de longo prazo é entender o impacto dos anticoncepcionais hormonais, iniciados no início do período pós-parto, na amamentação. A hipótese central é que a qualidade da amamentação não é afetada negativamente pelos anticoncepcionais hormonais só de progestógeno.

Perseguiremos três objetivos específicos comparando mulheres randomizadas para inserção de DIU LNG pós-placentária imediata versus tardia (4-6 semanas):

Objetivo #1: Determinar as taxas de continuação da amamentação em 8 semanas em ambos os grupos Objetivo #2: Determinar o momento da lactogênese em ambos os grupos Objetivo #3: Avaliar a continuação, exclusividade e satisfação da amamentação, bem como a continuação e satisfação com o DIU LNG às 26 semanas pós-parto em ambos os grupos

Esta proposta apoiará um RCT de não inferioridade em que os participantes serão designados aleatoriamente para inserção pós-placentária imediata (dentro de 10 minutos após a expulsão da placenta) ou inserção pós-parto tardia (4-6 semanas após o parto). Este projeto fornecerá as evidências necessárias sobre o impacto da amamentação no início pós-parto do DIU LNG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

285

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas saudáveis ​​de 18 a 40 anos
  • Pretende amamentar
  • Desejam o DIU LNG como método contraceptivo
  • Concorda em ser randomizado para inserção pós-parto precoce versus padrão
  • Ter dado à luz um bebê a termo saudável (37 semanas de gestação)
  • Disposto a concluir todos os procedimentos, visitas e questionários relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  • Corioamnionite
  • Complicações obstétricas, incluindo transfusão
  • Hipertensão grave induzida pela gravidez
  • Hospitalização prolongada
  • Coagulopatia
  • Doença hepática
  • Sangramento genital não diagnosticado ou outra contraindicação relativa à inserção do DIU LNG (gravidez conhecida ou suspeita, anormalidade da cavidade uterina, história conhecida, suspeita ou de câncer de mama ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do DIU LNG).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de inserção precoce do DIU
Colocação pós-placentária imediata do DIU de levonorgestrel
Momento da inserção do DIU
Outros nomes:
  • Mirena
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Inserção Pós-Parto Padrão
Colocação do DIU de levonorgestrel 4-6 semanas após o parto
Momento da inserção do DIU
Outros nomes:
  • Mirena

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de continuação da amamentação 8 semanas após o parto
Prazo: 8 semanas após o parto
Determinar as taxas de continuação da amamentação em 8 semanas em mulheres randomizadas para inserção de DIU de levonorgestrel pós-placentária imediata versus tardia (4-8 semanas).
8 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o estágio 2 da lactogênese
Prazo: Primeiros 5 dias após o nascimento
Avaliar o potencial atraso na lactogênese causado pela inserção do DIU LNG no pós-parto imediato.
Primeiros 5 dias após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David K Turok, MD, University of Utah Department of Obstetrics & Gynecology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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