- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01990703
BLIS - Estudo DIU de levonorgestrel em amamentação (BLIS)
Ensaio controlado randomizado de inserção precoce versus padrão pós-parto do DIU de levonorgestrel para avaliar os resultados da amamentação (BLIS - Estudo do DIU de levonorgestrel em amamentação)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O aumento do uso do dispositivo intrauterino de levonorgestrel (DIU LNG) tornou-se uma pedra angular dos esforços dos EUA para diminuir a alta taxa de gravidez não planejada em nosso país. Muitas mulheres iniciam o uso desse método no período pós-parto. A principal vantagem da inserção do DIU LNG pós-placentário imediato é o início imediato de um método contraceptivo altamente eficaz em um momento que não interfere nas intensas demandas de cuidados com o recém-nascido, mas qualquer método contraceptivo iniciado no período pós-parto não deve interferir na amamentação.
Nosso objetivo de longo prazo é entender o impacto dos anticoncepcionais hormonais, iniciados no início do período pós-parto, na amamentação. A hipótese central é que a qualidade da amamentação não é afetada negativamente pelos anticoncepcionais hormonais só de progestógeno.
Perseguiremos três objetivos específicos comparando mulheres randomizadas para inserção de DIU LNG pós-placentária imediata versus tardia (4-6 semanas):
Objetivo #1: Determinar as taxas de continuação da amamentação em 8 semanas em ambos os grupos Objetivo #2: Determinar o momento da lactogênese em ambos os grupos Objetivo #3: Avaliar a continuação, exclusividade e satisfação da amamentação, bem como a continuação e satisfação com o DIU LNG às 26 semanas pós-parto em ambos os grupos
Esta proposta apoiará um RCT de não inferioridade em que os participantes serão designados aleatoriamente para inserção pós-placentária imediata (dentro de 10 minutos após a expulsão da placenta) ou inserção pós-parto tardia (4-6 semanas após o parto). Este projeto fornecerá as evidências necessárias sobre o impacto da amamentação no início pós-parto do DIU LNG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas saudáveis de 18 a 40 anos
- Pretende amamentar
- Desejam o DIU LNG como método contraceptivo
- Concorda em ser randomizado para inserção pós-parto precoce versus padrão
- Ter dado à luz um bebê a termo saudável (37 semanas de gestação)
- Disposto a concluir todos os procedimentos, visitas e questionários relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Corioamnionite
- Complicações obstétricas, incluindo transfusão
- Hipertensão grave induzida pela gravidez
- Hospitalização prolongada
- Coagulopatia
- Doença hepática
- Sangramento genital não diagnosticado ou outra contraindicação relativa à inserção do DIU LNG (gravidez conhecida ou suspeita, anormalidade da cavidade uterina, história conhecida, suspeita ou de câncer de mama ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do DIU LNG).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de inserção precoce do DIU
Colocação pós-placentária imediata do DIU de levonorgestrel
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Momento da inserção do DIU
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Inserção Pós-Parto Padrão
Colocação do DIU de levonorgestrel 4-6 semanas após o parto
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Momento da inserção do DIU
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de continuação da amamentação 8 semanas após o parto
Prazo: 8 semanas após o parto
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Determinar as taxas de continuação da amamentação em 8 semanas em mulheres randomizadas para inserção de DIU de levonorgestrel pós-placentária imediata versus tardia (4-8 semanas).
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8 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o estágio 2 da lactogênese
Prazo: Primeiros 5 dias após o nascimento
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Avaliar o potencial atraso na lactogênese causado pela inserção do DIU LNG no pós-parto imediato.
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Primeiros 5 dias após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David K Turok, MD, University of Utah Department of Obstetrics & Gynecology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 62844
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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