Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BLIS - Imetys Levonorgestrel IUD -tutkimus (BLIS)

tiistai 16. toukokuuta 2017 päivittänyt: David Turok, University of Utah

Satunnaistettu kontrolloitu koe varhaisesta ja normaalista synnytyksen jälkeisestä Levonorgestrel IUD -kierukan asettamisesta imetyksen tulosten arvioimiseksi (BLIS – Bretfeeding Levonorgestrel IUD Study)

Tutkimme levonorgestreelikierukan (Mirena) asettamisen vaikutusta heti syntymän jälkeen imetykseen. Naiset, jotka haluavat levonorgestreelikierukan syntymän jälkeen, haluavat imettää ja ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen, valitaan satunnaisesti joko saamaan kierukan heti vauvan ja istukan synnytyksen jälkeen tai 4-6 viikkoa myöhemmin. Emme usko, että imettämisessä 8 viikon kuluttua synnytyksestä on eroa niiden välillä, jotka saavat kierukan aikaisin tai myöhemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunsisäisen levonorgestreelin (LNG IUD) käytön lisääntymisestä on tullut kulmakivi Yhdysvaltain pyrkimyksille vähentää maamme korkeaa suunnittelemattomien raskauksien määrää. Monet naiset aloittavat tämän menetelmän käytön synnytyksen jälkeen. Välittömän istukan jälkeisen LNG-kierukan tärkein etu on erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän nopea aloittaminen ajankohtana, joka ei häiritse vastasyntyneen intensiivistä hoitoa, mutta synnytyksen jälkeinen ehkäisymenetelmä ei saa häiritä imetystä.

Pitkän aikavälin tavoitteemme on ymmärtää varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa aloitettujen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden vaikutus imetykseen. Keskeinen hypoteesi on, että vain progestiinia sisältävät hormonaaliset ehkäisyvalmisteet eivät vaikuta negatiivisesti imetyksen laatuun.

Pyrimme kolmeen erityiseen tavoitteeseen vertaamalla naisia, jotka on satunnaistettu välittömästi istukan jälkeiseen ja viivästyneeseen (4–6 viikkoa) synnytyksen jälkeiseen LNG-kierukkaan:

Tavoite #1: Määrittää imetyksen jatkuvuus 8 viikon kohdalla molemmissa ryhmissä Tavoite #2: Määrittää laktogeneesin ajoitus molemmissa ryhmissä Tavoite #3: Arvioida imetyksen jatkumista, yksinomaisuutta ja tyytyväisyyttä sekä jatkuvuutta ja tyytyväisyyttä LNG-kierukkaan 26 viikkoa synnytyksen jälkeen molemmissa ryhmissä

Tämä ehdotus tukee non-inferiority RCT:tä, jossa osallistujat jaetaan satunnaisesti välittömään istukan asettamiseen (10 minuutin kuluessa istukan synnytyksestä) tai viivästyneeseen synnytyksen jälkeiseen asetukseen (4–6 viikkoa synnytyksen jälkeen). Tämä projekti tarjoaa tarvittavaa näyttöä LNG-kierukan varhaisen synnytyksen jälkeisen aloituksen vaikutuksista imetykseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

285

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, 18-40-vuotiaat raskaana olevat naiset
  • Aikomuksena on imettää
  • Desire LNG IUD on heidän ehkäisymenetelmänsä
  • Hyväksy, että sinut satunnaistetaan varhaiseen verrattuna normaaliin synnytyksen jälkeiseen asetukseen
  • ovat synnyttäneet terveen lapsen (raskausviikko 37)
  • Valmis täyttämään kaikki tutkimukseen liittyvät menettelyt, vierailut ja kyselyt

Poissulkemiskriteerit:

  • Korioamnioniitti
  • Synnytyskomplikaatiot, mukaan lukien verensiirto
  • Vaikea raskauden aiheuttama verenpainetauti
  • Pitkäaikainen sairaalahoito
  • Koagulopatia
  • Maksasairaus
  • Diagnosoimaton sukuelinten verenvuoto tai muu suhteellinen vasta-aihe LNG-kierukan asettamiselle (tunnettu tai epäilty raskaus, kohtuontelon poikkeavuus, tunnettu, epäilty tai aiempi rintasyöpä tai yliherkkyys jollekin LNG-kierukan komponentille).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Varhainen IUD-asennusryhmä
Levonorgestreelikierukan asettaminen välittömästi istukan jälkeen
Lääke: Levonorgestrel IUD
IUD:n asettamisen ajoitus
Muut nimet:
  • Mirena
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali synnytyksen jälkeinen lisäysryhmä
Levonorgestreelikierukan asettaminen 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Lääke: Levonorgestrel IUD
IUD:n asettamisen ajoitus
Muut nimet:
  • Mirena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imetys jatkuu 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Imetyksen jatkumisen määrittämiseksi 8 viikon kohdalla naisilla, jotka satunnaistettiin välittömästi istukan jälkeiseen vs. viivästyneeseen (4-8 viikkoa) synnytyksen jälkeiseen levonorgestreelikierukkaan.
8 viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika laktogeneesin vaiheeseen 2
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää synnytyksen jälkeen
Arvioida mahdollista laktogeneesin viivästymistä, joka johtuu LNG-kierukan välittömästä synnytyksen jälkeisestä asetuksesta.
Ensimmäiset 5 päivää synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

Society of Family Planning
University of New Mexico

Tutkijat

  • Päätutkija: David K Turok, MD, University of Utah Department of Obstetrics & Gynecology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 62844

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Levonorgestrel IUD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa