- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01990703
Studie BLIS – Breastfeeding Levonorgestrel IUD Study (BLIS)
Randomizovaná kontrolovaná studie časného oproti standardnímu poporodnímu zavedení nitroděložního tělíska s levonorgestrelem za účelem posouzení výsledků kojení (BLIS – studie Breastfeeding Levonorgestrel IUD)
Přehled studie
Detailní popis
Rostoucí používání levonorgestrelového nitroděložního tělíska (LNG IUD) se stalo základním kamenem snahy USA snížit vysokou míru neplánovaného těhotenství v naší zemi. Mnoho žen zahajuje používání této metody v období po porodu. Hlavní výhodou okamžitého postplacentárního zavedení LNG IUD je rychlé zahájení vysoce účinné antikoncepční metody v době, která nenarušuje intenzivní nároky novorozenecké péče, ale jakákoli antikoncepční metoda zahájená v poporodním období nesmí narušovat kojení.
Naším dlouhodobým cílem je porozumět vlivu hormonální antikoncepce, která byla zahájena brzy v poporodním období, na kojení. Ústřední hypotézou je, že kvalita kojení není negativně ovlivněna pouze progestinovou hormonální antikoncepcí.
Budeme sledovat tři specifické cíle porovnávající ženy randomizované k okamžitému poplacentárnímu vs. opožděnému (4-6 týdnů) poporodnímu zavedení LNG IUD:
Cíl č. 1: Stanovit míru pokračování v kojení po 8 týdnech v obou skupinách Cíl č. 2: Určit načasování laktogeneze v obou skupinách Cíl č. 3: Zhodnotit pokračování kojení, exkluzivitu a spokojenost, jakož i pokračování a spokojenost s LNG IUD ve 26. týdnu po porodu v obou skupinách
Tento návrh bude podporovat non-inferiority RCT, kde budou účastníci náhodně přiřazeni k okamžitému zavedení placenty (do 10 minut od porodu placenty) nebo zpožděnému poporodnímu zavedení (4–6 týdnů po porodu). Tento projekt poskytne potřebné důkazy o vlivu kojení na časné poporodní zahájení LNG IUD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé těhotné ženy ve věku 18-40 let
- Mít v úmyslu kojit
- Požadujte LNG IUD jako metodu antikoncepce
- Souhlasíte s tím, že budete randomizováni k časnému versus standardnímu poporodnímu zavedení
- Porodila zdravé dítě v termínu (37 týdnů těhotenství)
- Ochota vyplnit všechny procedury, návštěvy a dotazníky související se studiem
Kritéria vyloučení:
- Chorioamnionitida
- Porodnické komplikace včetně transfuze
- Těžká těhotenská hypertenze
- Prodloužená hospitalizace
- Koagulopatie
- Nemoc jater
- Nediagnostikované genitální krvácení nebo jiná relativní kontraindikace k zavedení LNG IUD (známé nebo předpokládané těhotenství, abnormalita děložní dutiny, známá, suspektní nebo anamnéza rakoviny prsu nebo přecitlivělost na kteroukoli složku LNG IUD).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina pro včasné zavedení IUD
Okamžité umístění levonorgestrelového IUD po placentě
|
Načasování zavedení IUD
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní skupina pro zavádění po porodu
Umístění levonorgestrelového IUD 4-6 týdnů po porodu
|
Načasování zavedení IUD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra pokračování v kojení 8 týdnů po porodu
Časové okno: 8 týdnů po porodu
|
Stanovit míru pokračování v kojení po 8 týdnech u žen randomizovaných k okamžitému poplacentárnímu vs. opožděnému (4-8 týdnů) poporodnímu zavedení IUD levonorgestrelu.
|
8 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas do fáze laktogeneze 2
Časové okno: Prvních 5 dní po narození
|
Vyhodnotit potenciální zpoždění laktogeneze způsobené okamžitým poporodním zavedením LNG IUD.
|
Prvních 5 dní po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David K Turok, MD, University of Utah Department of Obstetrics & Gynecology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 62844
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Levonorgestrel IUD
-
University of UtahDokončeno
-
Kasr El Aini HospitalNeznámýKomplikace zavádění IUD | IUD; Komplikace, infekce nebo zánětEgypt
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončeno
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončenoAntikoncepce | IUDEgypt
-
University of British ColumbiaUkončeno
-
Sharon AchillesDokončenoSlizniční imunita genitálního traktu | Mikroflóra genitálního traktuSpojené státy
-
Boston Medical CenterSociety of Family PlanningUkončeno
-
University of British ColumbiaUkončenoIndukovaný potrat
-
University of WashingtonDokončenoAntikoncepce | IUDSpojené státy