Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BLIS – Breastfeeding Levonorgestrel IUD Study (BLIS)

16. května 2017 aktualizováno: David Turok, University of Utah

Randomizovaná kontrolovaná studie časného oproti standardnímu poporodnímu zavedení nitroděložního tělíska s levonorgestrelem za účelem posouzení výsledků kojení (BLIS – studie Breastfeeding Levonorgestrel IUD)

Studujeme vliv umístění levonorgestrelového IUD (Mirena) bezprostředně po porodu na kojení. Ženy, které si po porodu přejí zavést nitroděložní tělísko s levonorgestrelem, přejí si kojit a jsou ochotny se studie zúčastnit, budou náhodně rozděleny tak, aby jim bylo nitroděložní tělísko zavedeno ihned po porodu dítěte a placenty, nebo o 4–6 týdnů později. Nevěříme, že bude rozdíl v kojení 8 týdnů po porodu mezi těmi, kterým bylo IUD zavedeno dříve nebo později.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rostoucí používání levonorgestrelového nitroděložního tělíska (LNG IUD) se stalo základním kamenem snahy USA snížit vysokou míru neplánovaného těhotenství v naší zemi. Mnoho žen zahajuje používání této metody v období po porodu. Hlavní výhodou okamžitého postplacentárního zavedení LNG IUD je rychlé zahájení vysoce účinné antikoncepční metody v době, která nenarušuje intenzivní nároky novorozenecké péče, ale jakákoli antikoncepční metoda zahájená v poporodním období nesmí narušovat kojení.

Naším dlouhodobým cílem je porozumět vlivu hormonální antikoncepce, která byla zahájena brzy v poporodním období, na kojení. Ústřední hypotézou je, že kvalita kojení není negativně ovlivněna pouze progestinovou hormonální antikoncepcí.

Budeme sledovat tři specifické cíle porovnávající ženy randomizované k okamžitému poplacentárnímu vs. opožděnému (4-6 týdnů) poporodnímu zavedení LNG IUD:

Cíl č. 1: Stanovit míru pokračování v kojení po 8 týdnech v obou skupinách Cíl č. 2: Určit načasování laktogeneze v obou skupinách Cíl č. 3: Zhodnotit pokračování kojení, exkluzivitu a spokojenost, jakož i pokračování a spokojenost s LNG IUD ve 26. týdnu po porodu v obou skupinách

Tento návrh bude podporovat non-inferiority RCT, kde budou účastníci náhodně přiřazeni k okamžitému zavedení placenty (do 10 minut od porodu placenty) nebo zpožděnému poporodnímu zavedení (4–6 týdnů po porodu). Tento projekt poskytne potřebné důkazy o vlivu kojení na časné poporodní zahájení LNG IUD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

285

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé těhotné ženy ve věku 18-40 let
  • Mít v úmyslu kojit
  • Požadujte LNG IUD jako metodu antikoncepce
  • Souhlasíte s tím, že budete randomizováni k časnému versus standardnímu poporodnímu zavedení
  • Porodila zdravé dítě v termínu (37 týdnů těhotenství)
  • Ochota vyplnit všechny procedury, návštěvy a dotazníky související se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Chorioamnionitida
  • Porodnické komplikace včetně transfuze
  • Těžká těhotenská hypertenze
  • Prodloužená hospitalizace
  • Koagulopatie
  • Nemoc jater
  • Nediagnostikované genitální krvácení nebo jiná relativní kontraindikace k zavedení LNG IUD (známé nebo předpokládané těhotenství, abnormalita děložní dutiny, známá, suspektní nebo anamnéza rakoviny prsu nebo přecitlivělost na kteroukoli složku LNG IUD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina pro včasné zavedení IUD
Okamžité umístění levonorgestrelového IUD po placentě
Načasování zavedení IUD
Ostatní jména:
  • Mirena
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní skupina pro zavádění po porodu
Umístění levonorgestrelového IUD 4-6 týdnů po porodu
Načasování zavedení IUD
Ostatní jména:
  • Mirena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračování v kojení 8 týdnů po porodu
Časové okno: 8 týdnů po porodu
Stanovit míru pokračování v kojení po 8 týdnech u žen randomizovaných k okamžitému poplacentárnímu vs. opožděnému (4-8 týdnů) poporodnímu zavedení IUD levonorgestrelu.
8 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do fáze laktogeneze 2
Časové okno: Prvních 5 dní po narození
Vyhodnotit potenciální zpoždění laktogeneze způsobené okamžitým poporodním zavedením LNG IUD.
Prvních 5 dní po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David K Turok, MD, University of Utah Department of Obstetrics & Gynecology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levonorgestrel IUD

3
Předplatit