Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BLIS – Szoptatási Levonorgestrel IUD vizsgálat (BLIS)

2017. május 16. frissítette: David Turok, University of Utah

A Levonorgestrel IUD korai és standard szülés utáni bevezetésének véletlenszerű, kontrollált vizsgálata a szoptatási eredmények felmérésére (BLIS – Breastfeeding Levonorgestrel IUD Study)

Tanulmányozzuk a levonorgestrel IUD (Mirena) közvetlenül a születés után történő felhelyezésének hatását a szoptatásra. Azokat a nőket, akik születésük után levonorgestrel IUD-t szeretnének felhelyezni, szoptatni szeretnének, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban, véletlenszerűen beosztják, hogy vagy közvetlenül a baba és a méhlepény születése után, vagy 4-6 héttel később helyezzék el az IUD-t. Nem hisszük, hogy a szülés után 8 héttel szoptatásban lesz különbség azok között, akiknél korán vagy később helyezik el az IUD-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A levonorgesztrel méhen belüli eszköz (LNG IUD) növekvő használata az Egyesült Államok azon erőfeszítéseinek sarokkövévé vált, hogy csökkentsék országunkban a nem tervezett terhességek magas arányát. Sok nő a szülés utáni időszakban kezdi alkalmazni ezt a módszert. Az azonnali posztplacentáris LNG IUD behelyezés legnagyobb előnye, hogy egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert azonnal elindítanak, olyan időpontban, amely nem zavarja az újszülöttgondozás intenzív szükségleteit, de a szülés utáni időszakban megkezdett fogamzásgátló módszer sem zavarhatja a szoptatást.

Hosszú távú célunk, hogy megértsük a már a szülés utáni időszakban bevezetett hormonális fogamzásgátlók hatását a szoptatásra. A központi hipotézis az, hogy a csak progesztint tartalmazó hormonális fogamzásgátlók nem befolyásolják negatívan a szoptatás minőségét.

Három konkrét célt fogunk követni, összehasonlítva az azonnali placenta után véletlenszerűen kiválasztott nőket a késleltetett (4-6 hét) szülés utáni LNG IUD behelyezéssel:

1. cél: A szoptatás folytatási arányának meghatározása 8 hetes korban mindkét csoportban 2. cél: A laktogenezis időzítésének meghatározása mindkét csoportban Cél #3: A szoptatás folytatásának, kizárólagosságának és elégedettségének, valamint az LNG IUD-vel való folytatásának és elégedettségének felmérése a szülés utáni 26. héten mindkét csoportban

Ez a javaslat támogatni fogja a nem inferioritású RCT-t, ahol a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az azonnali placenta utáni behelyezésre (10 percen belül a placentális szülés után) vagy a késleltetett szülés utáni behelyezésre (4-6 héttel a szülés után). Ez a projekt szükséges bizonyítékot szolgáltat az LNG IUD korai szülés utáni beindításának szoptatásra gyakorolt ​​hatásáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

285

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18-40 éves kismamák
  • Szoptatni szándékozik
  • Desire az LNG IUD fogamzásgátlási módszere
  • Fogadja el, hogy véletlenszerű besorolást kapjon a korai vagy a szokásos szülés utáni behelyezésre
  • Egészséges születésű csecsemő (37 hetes terhesség)
  • Hajlandó minden tanulmányokkal kapcsolatos eljárást, látogatást és kérdőívet kitölteni

Kizárási kritériumok:

  • Chorioamnionitis
  • Szülészeti szövődmények, beleértve a transzfúziót
  • Súlyos terhesség okozta magas vérnyomás
  • Hosszan tartó kórházi kezelés
  • Coagulopathia
  • Májbetegség
  • Nem diagnosztizált nemi vérzés, vagy az LNG IUD behelyezésének egyéb relatív ellenjavallata (ismert vagy feltételezett terhesség, méhüreg-rendellenesség, ismert, feltételezett vagy a kórtörténetben szereplő mellrák, vagy az LNG IUD bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Korai IUD behelyezési csoport
A levonorgestrel IUD azonnali placenta utáni elhelyezése
Drog: Levonorgestrel IUD
Az IUD behelyezésének időzítése
Más nevek:
  • Mirena
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos szülés utáni beillesztési csoport
A levonorgestrel IUD elhelyezése 4-6 héttel a szülés után
Drog: Levonorgestrel IUD
Az IUD behelyezésének időzítése
Más nevek:
  • Mirena

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szoptatás folytatásának aránya 8 héttel a szülés után
Időkeret: 8 héttel a szülés után
A szoptatás folytatásának gyakoriságának meghatározása a 8. héten azokban a nőkben, akiket randomizáltak az azonnali placenta utáni, illetve a késleltetett (4-8 hét) szülés utáni levonorgestrel IUD-behelyezésre.
8 héttel a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A laktogenezis 2. szakaszának ideje
Időkeret: Szülés utáni első 5 nap
Az LNG IUD azonnali szülés utáni behelyezése által a laktogenezis esetleges késésének értékelése.
Szülés utáni első 5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Együttműködők

Society of Family Planning
University of New Mexico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David K Turok, MD, University of Utah Department of Obstetrics & Gynecology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 62844

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Levonorgestrel IUD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel