- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01990703
BLIS - Estudio del DIU de levonorgestrel para la lactancia (BLIS)
Ensayo controlado aleatorizado de la inserción posparto temprana versus estándar del DIU de levonorgestrel para evaluar los resultados de la lactancia (BLIS - Estudio del DIU de levonorgestrel para la lactancia)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El aumento del uso del dispositivo intrauterino de levonorgestrel (DIU LNG) se ha convertido en la piedra angular de los esfuerzos de los EE. UU. para disminuir la alta tasa de embarazos no planificados de nuestra nación. Muchas mujeres inician el uso de este método en el período posparto. La principal ventaja de la inserción inmediata del DIU de LNG posplacentario es el pronto inicio de un método anticonceptivo altamente efectivo en un momento que no interfiere con las intensas demandas del cuidado del recién nacido, pero cualquier método anticonceptivo iniciado en el período posparto no debe interferir con la lactancia.
Nuestro objetivo a largo plazo es comprender el impacto de los anticonceptivos hormonales, iniciados temprano en el período posparto, sobre la lactancia. La hipótesis central es que la calidad de la lactancia materna no se ve afectada negativamente por los anticonceptivos hormonales de progestágeno solo.
Perseguiremos tres objetivos específicos que comparen a las mujeres asignadas al azar a la inserción del DIU LNG posparto inmediato frente a posparto tardío (4 a 6 semanas):
Objetivo n.º 1: Determinar las tasas de continuación de la lactancia a las 8 semanas en ambos grupos Objetivo n.º 2: Determinar el momento de la lactogénesis en ambos grupos Objetivo n.º 3: Evaluar la continuación, la exclusividad y la satisfacción de la lactancia, así como la continuación y la satisfacción con el DIU LNG a las 26 semanas posparto en ambos grupos
Esta propuesta respaldará un ECA de no inferioridad en el que las participantes se asignarán aleatoriamente a la inserción posplacentaria inmediata (dentro de los 10 minutos del parto placentario) o a la inserción posparto tardía (4 a 6 semanas posparto). Este proyecto proporcionará la evidencia necesaria sobre el impacto en la lactancia del inicio temprano del DIU LNG en el posparto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas sanas de 18 a 40 años
- intención de amamantar
- Desea el DIU LNG como su método anticonceptivo
- Acepte ser aleatorizado a inserción posparto temprana versus estándar
- Haber dado a luz a un bebé a término sano (37 semanas de gestación)
- Dispuesto a completar todos los procedimientos, visitas y cuestionarios relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Corioamnionitis
- Complicaciones obstétricas, incluida la transfusión.
- Hipertensión grave inducida por el embarazo
- hospitalización prolongada
- coagulopatía
- Enfermedad del higado
- Sangrado genital no diagnosticado u otra contraindicación relativa para la inserción del DIU LNG (embarazo conocido o sospechado, anomalía de la cavidad uterina, cáncer de mama conocido, sospechado o historial, o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del DIU LNG).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de Inserción Temprana del DIU
Colocación posplacentaria inmediata del DIU de levonorgestrel
|
Momento de la inserción del DIU
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Inserción Posparto Estándar
Colocación del DIU de levonorgestrel 4-6 semanas posparto
|
Momento de la inserción del DIU
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de continuación de la lactancia materna a las 8 semanas posparto
Periodo de tiempo: 8 semanas posparto
|
Determinar las tasas de continuación de la lactancia materna a las 8 semanas en mujeres asignadas al azar a la inserción del DIU de levonorgestrel postparto inmediato vs posparto tardío (4-8 semanas).
|
8 semanas posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta la lactogénesis Etapa 2
Periodo de tiempo: Primeros 5 días después del nacimiento
|
Evaluar el posible retraso en la lactogénesis causado por la inserción posparto inmediata del DIU LNG.
|
Primeros 5 días después del nacimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David K Turok, MD, University of Utah Department of Obstetrics & Gynecology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 62844
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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