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BLIS - Estudio del DIU de levonorgestrel para la lactancia (BLIS)

16 de mayo de 2017 actualizado por: David Turok, University of Utah

Ensayo controlado aleatorizado de la inserción posparto temprana versus estándar del DIU de levonorgestrel para evaluar los resultados de la lactancia (BLIS - Estudio del DIU de levonorgestrel para la lactancia)

Estamos estudiando el efecto de colocar el DIU de levonorgestrel (Mirena) inmediatamente después del nacimiento sobre la lactancia. Las mujeres que deseen que se les coloque un DIU de levonorgestrel después de su nacimiento, deseen amamantar y estén dispuestas a participar en el estudio serán asignadas al azar para que se les coloque el DIU inmediatamente después del nacimiento del bebé y la placenta o de 4 a 6 semanas después. No creemos que haya una diferencia en la lactancia materna 8 semanas después del parto entre aquellas a las que se les coloca el DIU antes o después.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El aumento del uso del dispositivo intrauterino de levonorgestrel (DIU LNG) se ha convertido en la piedra angular de los esfuerzos de los EE. UU. para disminuir la alta tasa de embarazos no planificados de nuestra nación. Muchas mujeres inician el uso de este método en el período posparto. La principal ventaja de la inserción inmediata del DIU de LNG posplacentario es el pronto inicio de un método anticonceptivo altamente efectivo en un momento que no interfiere con las intensas demandas del cuidado del recién nacido, pero cualquier método anticonceptivo iniciado en el período posparto no debe interferir con la lactancia.

Nuestro objetivo a largo plazo es comprender el impacto de los anticonceptivos hormonales, iniciados temprano en el período posparto, sobre la lactancia. La hipótesis central es que la calidad de la lactancia materna no se ve afectada negativamente por los anticonceptivos hormonales de progestágeno solo.

Perseguiremos tres objetivos específicos que comparen a las mujeres asignadas al azar a la inserción del DIU LNG posparto inmediato frente a posparto tardío (4 a 6 semanas):

Objetivo n.º 1: Determinar las tasas de continuación de la lactancia a las 8 semanas en ambos grupos Objetivo n.º 2: Determinar el momento de la lactogénesis en ambos grupos Objetivo n.º 3: Evaluar la continuación, la exclusividad y la satisfacción de la lactancia, así como la continuación y la satisfacción con el DIU LNG a las 26 semanas posparto en ambos grupos

Esta propuesta respaldará un ECA de no inferioridad en el que las participantes se asignarán aleatoriamente a la inserción posplacentaria inmediata (dentro de los 10 minutos del parto placentario) o a la inserción posparto tardía (4 a 6 semanas posparto). Este proyecto proporcionará la evidencia necesaria sobre el impacto en la lactancia del inicio temprano del DIU LNG en el posparto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

285

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas sanas de 18 a 40 años
  • intención de amamantar
  • Desea el DIU LNG como su método anticonceptivo
  • Acepte ser aleatorizado a inserción posparto temprana versus estándar
  • Haber dado a luz a un bebé a término sano (37 semanas de gestación)
  • Dispuesto a completar todos los procedimientos, visitas y cuestionarios relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Corioamnionitis
  • Complicaciones obstétricas, incluida la transfusión.
  • Hipertensión grave inducida por el embarazo
  • hospitalización prolongada
  • coagulopatía
  • Enfermedad del higado
  • Sangrado genital no diagnosticado u otra contraindicación relativa para la inserción del DIU LNG (embarazo conocido o sospechado, anomalía de la cavidad uterina, cáncer de mama conocido, sospechado o historial, o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del DIU LNG).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Inserción Temprana del DIU
Colocación posplacentaria inmediata del DIU de levonorgestrel
Momento de la inserción del DIU
Otros nombres:
  • Mirena
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Inserción Posparto Estándar
Colocación del DIU de levonorgestrel 4-6 semanas posparto
Momento de la inserción del DIU
Otros nombres:
  • Mirena

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de continuación de la lactancia materna a las 8 semanas posparto
Periodo de tiempo: 8 semanas posparto
Determinar las tasas de continuación de la lactancia materna a las 8 semanas en mujeres asignadas al azar a la inserción del DIU de levonorgestrel postparto inmediato vs posparto tardío (4-8 semanas).
8 semanas posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la lactogénesis Etapa 2
Periodo de tiempo: Primeros 5 días después del nacimiento
Evaluar el posible retraso en la lactogénesis causado por la inserción posparto inmediata del DIU LNG.
Primeros 5 días después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: David K Turok, MD, University of Utah Department of Obstetrics & Gynecology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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