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BLIS - 母乳喂养左炔诺孕酮宫内节育器研究 (BLIS)

2017年5月16日 更新者:David Turok、University of Utah

早期与标准产后置入左炔诺孕酮宫内节育器评估母乳喂养结果的随机对照试验(BLIS - 母乳喂养左炔诺孕酮宫内节育器研究)

我们正在研究出生后立即放置左炔诺孕酮宫内节育器 (Mirena) 对母乳喂养的影响。 希望在出生后放置左炔诺孕酮宫内节育器、希望母乳喂养并愿意参与研究的妇女将被随机分配到在婴儿和胎盘分娩后立即放置宫内节育器或 4-6 周后放置。 我们认为早晚放置宫内节育器的人在分娩后 8 周内的母乳喂养不会有差异。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

越来越多地使用左炔诺孕酮宫内节育器 (LNG IUD) 已成为美国努力降低我国高计划外怀孕率的基石。 许多妇女在产后开始使用这种方法。 立即置入胎盘后 LNG 宫内节育器的主要优点是在不干扰新生儿护理的强烈需求的情况下迅速启动高效避孕方法,但在产后期间启动的任何避孕方法都不得干扰母乳喂养。

我们的长期目标是了解在产后早期开始使用激素避孕药对母乳喂养的影响。 中心假设是母乳喂养的质量不会受到纯孕激素激素避孕药的负面影响。

我们将追求三个具体目标,比较随机分配到胎盘后立即放置与延迟(4-6 周)产后 LNG 宫内节育器放置的女性:

目标 1:确定两组 8 周时的母乳喂养持续率 目标 2:确定两组的泌乳时间 目标 3:评估母乳喂养的持续性、排他性和满意度以及对 LNG 宫内节育器的持续性和满意度两组产后 26 周

该提案将支持一项非劣效性随机对照试验,参与者将被随机分配到立即置入胎盘(胎盘分娩后 10 分钟内)或延迟置入(产后 4-6 周)。 该项目将提供有关产后早期开始使用 LNG 宫内节育器对母乳喂养影响的必要证据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

285

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Health Sciences Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 健康的18-40岁孕妇
  • 打算母乳喂养
  • 希望将 LNG 宫内节育器作为避孕方法
  • 同意随机分配到早期与标准产后插入
  • 已分娩健康的足月婴儿(妊娠 37 周)
  • 愿意完成所有与研究相关的程序、访问和问卷调查

排除标准:

  • 绒毛膜羊膜炎
  • 产科并发症,包括输血
  • 严重妊娠高血压
  • 长期住院
  • 凝血障碍
  • 肝病
  • 未确诊的生殖器出血,或其他 LNG 宫内节育器置入相关禁忌症(已知或疑似妊娠、子宫腔异常、已知、疑似或有乳腺癌病史,或对 LNG 宫内节育器中的任何成分过敏)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:早期放置宫内节育器组
左炔诺孕酮宫内节育器的胎盘后立即放置
放置宫内节育器的时机
其他名称:
  • 曼月乐
ACTIVE_COMPARATOR:标准产后插入组
产后 4-6 周放置左炔诺孕酮宫内节育器
放置宫内节育器的时机
其他名称:
  • 曼月乐

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产后 8 周的母乳喂养持续率
大体时间:产后8周
确定随机分配到胎盘后立即放置与延迟(4-8 周)产后左炔诺孕酮宫内节育器放置的妇女在 8 周时的母乳喂养持续率。
产后8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
进入泌乳第二阶段的时间
大体时间:出生后的前 5 天
评估产后立即置入 LNG 宫内节育器可能导致的泌乳延迟。
出生后的前 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David K Turok, MD、University of Utah Department of Obstetrics & Gynecology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月15日

首次发布 (估计)

2013年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月16日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

左炔诺孕酮宫内节育器的临床试验

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