BLIS - 모유 수유 레보놀게스트렐 IUD 연구 (BLIS)
모유 수유 결과를 평가하기 위한 레보노르게스트렐 IUD의 초기 대 표준 산후 삽입의 무작위 통제 시험(BLIS - 모유 수유 레보노르게스트렐 IUD 연구)
연구 개요
상세 설명
레보노르게스트렐 자궁 내 장치(LNG IUD)의 사용 증가는 우리나라의 높은 계획되지 않은 임신 비율을 줄이기 위한 미국 노력의 초석이 되었습니다. 많은 여성들이 산후 기간에 이 방법을 사용하기 시작합니다. 태반 즉시 LNG IUD 삽입의 주요 이점은 신생아 관리의 집중적인 요구를 방해하지 않는 시간에 매우 효과적인 피임 방법을 즉시 시작한다는 것입니다. 그러나 산후 기간에 시작된 모든 피임 방법은 모유 수유를 방해해서는 안 됩니다.
우리의 장기 목표는 산후 초기에 시작한 호르몬 피임약이 모유 수유에 미치는 영향을 이해하는 것입니다. 중심 가설은 모유 수유의 질이 프로게스틴 단독 호르몬 피임약에 의해 부정적인 영향을 받지 않는다는 것입니다.
우리는 태반 직후에 무작위 배정된 여성과 산후 지연(4-6주) LNG IUD 삽입을 비교하는 세 가지 구체적인 목표를 추구할 것입니다.
목표 #1: 두 그룹 모두에서 8주째 모유수유 지속률을 결정하기 위해 목표 #2: 두 그룹에서 모유 생성 시기를 결정하기 위해 목표 #3: LNG IUD에 대한 지속 및 만족도뿐만 아니라 모유수유 지속, 독점성 및 만족도를 평가하기 위해 두 그룹 모두 산후 26주에
이 제안은 참가자를 즉시 태반 삽입(태반 분만 후 10분 이내) 또는 산후 지연 삽입(산후 4-6주)에 무작위로 할당하는 비열등성 RCT를 지원합니다. 이 프로젝트는 LNG IUD의 산후 초기 시작이 모유 수유에 미치는 영향에 대해 필요한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~40세의 건강한 임산부
- 모유 수유 의향
- 피임 방법으로 LNG IUD를 원함
- 조기 삽입 대 표준 산후 삽입에 무작위 배정되는 데 동의합니다.
- 건강한 만삭아(임신 37주)를 분만했습니다.
- 모든 연구 관련 절차, 방문 및 설문지를 완료할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 맥락양막염
- 수혈을 포함한 산과 합병증
- 심한 임신으로 인한 고혈압
- 장기 입원
- 응고병증
- 간 질환
- 진단되지 않은 생식기 출혈 또는 LNG IUD 삽입에 대한 기타 상대적 금기 사항(알려지거나 의심되는 임신, 자궁강 이상, 알려져 있거나 의심되는 유방암 병력 또는 LNG IUD의 구성 요소에 대한 과민증).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 IUD 삽입 그룹
레보노르게스트렐 IUD의 태반 후 즉시 배치
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IUD 삽입 시기
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 산후 삽입 그룹
산후 4~6주에 레보노르게스트렐 IUD 삽입
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IUD 삽입 시기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 8주 모유수유 지속률
기간: 산후 8주
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산후 레보노르게스트렐 IUD 삽입 즉시 태반 삽입 대 지연(4-8주) 삽입으로 무작위 배정된 여성의 8주째 모유수유 지속률을 결정합니다.
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산후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젖 생성 단계 2까지의 시간
기간: 생후 첫 5일
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LNG IUD의 산후 즉시 삽입으로 인한 젖 생성의 잠재적 지연을 평가합니다.
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생후 첫 5일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David K Turok, MD, University of Utah Department of Obstetrics & Gynecology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 62844
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