Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BLIS - Amning Levonorgestrel IUD Undersøgelse (BLIS)

16. maj 2017 opdateret af: David Turok, University of Utah

Randomiseret kontrolleret forsøg med tidlig versus standard postpartum indsættelse af Levonorgestrel IUD for at vurdere amningsresultater (BLIS - Breastfeeding Levonorgestrel IUD Study)

Vi undersøger effekten af ​​at placere levonorgestrel-spiralen (Mirena) umiddelbart efter fødslen på amning. Kvinder, der ønsker at få anbragt en levonorgestrel-spiral efter deres fødsel, ønsker at amme og er villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt enten at få anbragt spiralen umiddelbart efter fødslen af ​​barnet og moderkagen eller 4-6 uger senere. Vi tror ikke, der vil være forskel på amningen 8 uger efter fødslen mellem dem, der får spiralen placeret tidligt eller senere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stigende brug af levonorgestrel intrauterin enhed (LNG IUD) er blevet en hjørnesten i USA's bestræbelser på at reducere vores nations høje frekvens af uplanlagte graviditeter. Mange kvinder begynder at bruge denne metode i postpartum-perioden. Den største fordel ved umiddelbar postplacental LNG-spiral-indsættelse er den hurtige påbegyndelse af en yderst effektiv præventionsmetode på et tidspunkt, der ikke forstyrrer de intense krav til nyfødtpleje, men enhver præventionsmetode, der påbegyndes i postpartum-perioden, må ikke forstyrre amningen.

Vores langsigtede mål er at forstå virkningen af ​​hormonelle præventionsmidler, påbegyndt tidligt i postpartum-perioden, på amning. Den centrale hypotese er, at kvaliteten af ​​amning ikke påvirkes negativt af hormonelle præventionsmidler, der kun indeholder gestagen.

Vi vil forfølge tre specifikke mål ved at sammenligne kvinder, der er randomiseret med umiddelbar post-placental vs. forsinket (4-6 uger) postpartum LNG IUD-indsættelse:

Mål #1: At bestemme ammefortsættelsesrater ved 8 uger i begge grupper Mål #2: At bestemme timingen af ​​laktogenese i begge grupper Mål #3: At vurdere ammefortsættelse, eksklusivitet og tilfredshed samt fortsættelse og tilfredshed med LNG-spiralen 26 uger efter fødslen i begge grupper

Dette forslag vil understøtte en non-inferiority RCT, hvor deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til umiddelbar postplacental indsættelse (inden for 10 minutter efter placenta fødslen) eller forsinket postpartum indsættelse (4-6 uger postpartum). Dette projekt vil give nødvendig dokumentation for ammepåvirkning af tidlig postpartum initiering af LNG IUD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

285

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske, 18-40 årige gravide
  • Har til hensigt at amme
  • Ønsker LNG-spiralen som deres præventionsmetode
  • Accepter at blive randomiseret til tidlig versus standard postpartum indsættelse
  • Har født et sundt spædbarn (37 ugers graviditet)
  • Villig til at udfylde alle undersøgelsesrelaterede procedurer, besøg og spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Chorioamnionitis
  • Obstetriske komplikationer inklusive transfusion
  • Alvorlig graviditet induceret hypertension
  • Længerevarende indlæggelse
  • Koagulopati
  • Lever sygdom
  • Udiagnosticeret genital blødning eller anden relativ kontraindikation for indsættelse af LNG-spiral (kendt eller mistænkt graviditet, abnormitet i livmoderhulen, kendt, mistænkt eller historie med brystkræft eller overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i LNG-spiralen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tidlig IUD-indsættelsesgruppe
Umiddelbar postplacental placering af levonorgestrel-spiralen
Medicin: Levonorgestrel IUD
Tidspunkt for indsættelse af spiral
Andre navne:
  • Mirena
ACTIVE_COMPARATOR: Standard postpartum indsættelsesgruppe
Placering af levonorgestrel-spiralen 4-6 uger efter fødslen
Medicin: Levonorgestrel IUD
Tidspunkt for indsættelse af spiral
Andre navne:
  • Mirena

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fortsættelsesrater for amme 8 uger efter fødslen
Tidsramme: 8 uger efter fødslen
For at bestemme ammefortsættelsesrater ved 8 uger hos kvinder randomiseret til umiddelbar post-placental vs. forsinket (4-8 uger) postpartum levonorgestrel spiralindsættelse.
8 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til laktogenese trin 2
Tidsramme: De første 5 dage efter fødslen
For at evaluere potentiel forsinkelse i laktogenese forårsaget af umiddelbar postpartum indsættelse af LNG-spiralen.
De første 5 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

Society of Family Planning
University of New Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David K Turok, MD, University of Utah Department of Obstetrics & Gynecology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2013

Først opslået (SKØN)

21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 62844

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levonorgestrel IUD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner