Badanie dotyczące postępowania w przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych u dzieci z plastyką zatok balonowych lub bez niej
Randomizowana próba leczenia przewlekłego zapalenia zatok przynosowych u dzieci z balonową plastyką zatok lub bez niej
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy zatokowo-nosowe trwające co najmniej 12 tygodni lub nawracające zapalenie zatok >3x/rok
- Brak odpowiedzi na 3-tygodniową kurację antybiotykową i 3-miesięczną kurację sterydami donosowymi lub lekami przeciwhistaminowymi oraz płukanie nosa solą fizjologiczną
- Zapalenie błony śluzowej nosa i zatok udokumentowane tomografią komputerową po doustnym kursie antybiotyków.
Wyniki tomografii komputerowej uważane za zgodne z zapaleniem zatok obejmują częściowe lub całkowite zmętnienie zatok.
Badania alergologiczne i immunologiczne będą zalecane indywidualnie -
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozległymi polipami zatok przynosowych, rozległą osteoneogenezą zatok przynosowych, guzami zatok przynosowych
- Historia urazu twarzy, który zniekształca anatomię zatok
- Dysfunkcja rzęsek
- Ciąża zostanie wykluczona.
- Pacjenci z mukowiscydozą, anomaliami twarzoczaszki, zaburzeniami metabolicznymi lub niedoborami odporności
- Pacjenci, którym usunięto migdałki, a zatem mogą być kandydatami do funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok, również zostaną wykluczeni.
- Pacjenci z historią operacji zatok lub znaczącymi nieprawidłowościami anatomicznymi w tomografii komputerowej, którzy wymagaliby endoskopowej operacji zatok lub septoplastyki, również byliby wykluczeni.
Warto zauważyć, że dzieci, które będą przechodzić równoczesne operacje, nie zostaną wykluczone.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Adenotomia bez dylatacji balonowej
Pacjenci zostaną poddani adenotomii + irygacji zatoki szczękowej, bez rozszerzania balonem.
|
Wykonana zostanie sztywna endoskopia nosa. Po udrażnieniu za pomocą chlorowodorku oksymetazoliny, zatoki szczękowe zostaną wprowadzone przez nakłucia środkowego mięsa przy użyciu sterylnej igły podpajęczynówkowej lub zakrzywionego ssania. Zawartość zatok zostanie zaaspirowana i przesłana do posiewów tlenowych/beztlenowych. Wykonane zostanie nawadnianie 10 ml izotonicznego chlorku sodu. Jeśli początkowo nie zostanie zaaspirowany żaden materiał, zawartość zatok zostanie ponownie zaaspirowana po irygacji i wysłana do posiewów tlenowych/beztlenowych. Adenotomia zostanie przeprowadzona przy użyciu mikrodebridera lub elektrokoagulacji ssącej w zwykły sposób. Po odpowiedniej hemostazie pacjent zostanie wybudzony i przewieziony na salę pooperacyjną. W zależności od stanu zdrowia dziecko zostanie przyjęte lub wypisane do domu. |
|
Eksperymentalny: Adenotomia z dylatacją balonową
Adenotomia + balonowe poszerzenie ujść zatoki szczękowej metodą Acclarent Relieva Balloon Sinuplasty + irygacja
|
Wykonana zostanie sztywna endoskopia nosa. Po udrażnieniu za pomocą chlorowodorku oksymetazoliny cewnik balonowy zostanie wprowadzony, a drut/balon zostanie przewleczony przez ujście zatoki szczękowej. Potwierdzenie lokalizacji będzie zgodne z zaleceniami producenta za pomocą fluoroskopii lub oświetlenia. Po potwierdzeniu balon zostanie rozszerzony w ramach wizualizacji zgodnie z zaleceniami producenta. Po uwidocznieniu poszerzonych ujść zostaną pobrane posiewy do badania tlenowego/beztlenowego oraz przeprowadzone zostanie płukanie 10 ml izotonicznego chlorku sodu. Adenotomia zostanie przeprowadzona przy użyciu mikrodebridera lub elektrokoagulacji ssącej w zwykły sposób.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki jakości życia (QoL) pomiędzy adenotomią + irygacją zatoki szczękowej z zastosowaniem dylatacji balonowej lub ujścia zatoki szczękowej lub bez.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Opiekun każdego pacjenta zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza SN-5 pediatrycznej oceny objawów zatokowo-nosowych (SN-5) na początku badania (przed operacją) oraz 6 i 12 miesięcy po operacji. SN-5 to kwestionariusz oceny jakości życia (QOL) związany ze stanem zdrowia, który składa się z 5 pytań dotyczących problemów z zatokami (infekcja zatok, niedrożność nosa, objawy alergii, stres emocjonalny, ograniczenia aktywności), z których każde jest oceniane przez opiekuna na 7-punktowa skala odpowiedzi. 5 odpowiedzi jest następnie uśrednianych do ogólnego wyniku SN-5 (1-7). 1 to minimalna wartość ogólnego SN-5 (najlepsza QoL), a 7 to maksymalna wartość (najgorsza QoL). życia) do 10 (najlepsza możliwa jakość życia). Wizualna skala analogowa jest oceniana oddzielnie od średniego wyniku SN-5. |
6 i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Gerber, MD, NorthShore University Healthsystem
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EH09-177
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .