伴或不伴鼻窦球囊成形术治疗小儿慢性鼻窦炎的研究
有或没有球囊鼻窦成形术治疗小儿慢性鼻鼻窦炎的随机试验
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60201
- Northshore University Healthsystem
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 鼻窦炎症状至少持续 12 周或复发性鼻窦炎 >3 次/年
- 对 3 周的抗生素疗程和 3 个月的鼻类固醇制剂或抗组胺药疗程以及盐水鼻腔冲洗没有反应
- 口服抗生素疗程后通过 CT 扫描记录的鼻窦炎。
被认为与鼻窦炎一致的计算机断层扫描结果包括部分或完全的鼻窦混浊。
将根据个人情况推荐过敏和免疫学检查 -
排除标准：
- 广泛性鼻窦息肉、广泛性鼻窦骨异生、鼻窦肿瘤患者
- 扭曲鼻窦解剖结构的面部外伤史
- 纤毛功能障碍
- 怀孕将被排除在外。
- 患有囊性纤维化、颅面畸形、代谢紊乱或免疫缺陷的患者
- 已经切除腺样体并因此可能适合进行功能性内窥镜鼻窦手术的患者也将被排除在外。
- 有鼻窦手术史或 CT 扫描显着解剖异常需要内窥镜鼻窦手术或鼻中隔成形术的患者也将被排除在外。
值得注意的是，将同时接受手术的儿童不会被排除在外。
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：无球囊扩张的腺样体切除术
受试者将进行腺样体切除术 + 上颌窦冲洗，不进行球囊扩张。
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将进行硬性鼻内窥镜检查。 用盐酸羟甲唑啉解除充血后，将使用无菌脊柱针或弯曲抽吸器通过中间肉孔穿刺进入上颌窦。 鼻窦内容物将被吸出并送去进行需氧/厌氧培养。 将用 10ml 等渗氯化钠进行冲洗。 如果最初没有吸出任何材料，则在冲洗后将再次吸出鼻窦内容物并送去进行需氧/厌氧培养。 腺样体切除术将以通常的方式使用微型清创器或抽吸电烙术进行。 充分止血后，患者将被唤醒并被带到恢复室。 根据恢复情况，孩子将入院或出院回家。 |
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实验性的：球囊扩张腺样体切除术
腺样体切除术 + 上颌窦口球囊扩张术 Acclarent Relieva Balloon Sinuplasty + 冲洗
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将进行硬性鼻内窥镜检查。 用盐酸羟甲唑啉解除充血后，将插入球囊导管装置，并将导线/球囊穿过上颌窦口。 位置的确认将根据制造商的建议通过荧光检查或照明进行。 确认后，气球将根据制造商的建议在可视化下扩张。 在扩张的开口可见后，将进行需氧/厌氧检查培养，并用 10ml 等渗氯化钠冲洗。 腺样体切除术将以通常的方式使用微型清创器或抽吸电烙术进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腺样体切除术 + 上颌窦灌洗术（使用或不使用球囊扩张术或上颌窦口）之间的生活质量 (QoL) 结果。
大体时间：术后6个月和12个月
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每个受试者的护理人员将被要求在基线（手术前）以及手术后 6 个月和 12 个月时完成 SN-5 小儿鼻腔鼻窦症状调查 (SN-5)。 SN-5 是一份与健康相关的生活质量 (QOL) 问卷，由 5 个关于鼻窦问题（鼻窦感染、鼻塞、过敏症状、情绪困扰、活动受限）的问题组成，每个问题都由护理人员在7 分反应量表。 然后将 5 个响应平均为 SN-5 总分 (1-7)。 1 是整体 SN-5 的最小值（最佳 QoL），7 是最大值（最差 QoL） 问卷还要求看护者使用视觉模拟量表从 0（可能更差的质量）对整体健康相关生活质量进行评分生活）到 10（最好的生活质量）。 视觉模拟量表与 SN-5 平均分分开评分。 |
术后6个月和12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mark Gerber, MD、Northshore University Healthsystem
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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