Étude pour la prise en charge de la rhinosinusite chronique pédiatrique avec ou sans sinuplastie par ballonnet
Un essai randomisé sur la prise en charge de la rhinosinusite chronique pédiatrique avec ou sans ballon sinusplastie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- NorthShore University HealthSystem
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes naso-nasaux d'une durée d'au moins 12 semaines ou sinusite récurrente > 3x/an
- Absence de réponse à une cure d'antibiotiques de 3 semaines et à une cure de 3 mois de préparations nasales de stéroïdes ou d'antihistaminiques ainsi qu'à une irrigation nasale saline
- Rhinosinusite documentée par scanner suite à une antibiothérapie orale.
Les résultats de tomodensitométrie considérés comme compatibles avec une sinusite comprennent une opacification partielle ou complète des sinus.
Un bilan allergologique et immunologique sera recommandé sur une base individuelle -
Critère d'exclusion:
- Patients avec polypes nasosinusiens étendus, ostéonéogenèse nasosinusienne étendue, tumeurs nasosinusiennes
- Antécédents de traumatisme facial qui déforme l'anatomie des sinus
- Dysfonctionnement ciliaire
- La grossesse sera exclue.
- Patients atteints de mucoviscidose, d'anomalies craniofaciales, de troubles métaboliques ou d'immunodéficiences
- Les patients dont les végétations adénoïdes ont été retirées et qui pourraient donc être candidats à une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus seront également exclus.
- Les patients ayant des antécédents de chirurgie des sinus ou des anomalies anatomiques importantes au scanner qui nécessiteraient une chirurgie endoscopique des sinus ou une septoplastie seraient également exclus.
Il convient de noter que les enfants qui subiront des interventions chirurgicales simultanées ne seront pas exclus.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Adénoïdectomie sans dilatation par ballonnet
Les sujets auront une adénoïdectomie + irrigation des sinus maxillaires, sans dilatation par ballonnet.
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Une endoscopie nasale rigide sera réalisée. Après décongestion avec du chlorhydrate d'oxymétazoline, les sinus maxillaires seront pénétrés par des ponctions du méat moyen à l'aide d'une aiguille spinale stérile ou d'une aspiration courbe. Le contenu des sinus sera aspiré et envoyé pour des cultures aérobies/anaérobies. Une irrigation avec 10 ml de chlorure de sodium isotonique sera effectuée. Si aucun matériau n'est aspiré initialement, le contenu des sinus sera réaspiré après irrigation et envoyé pour des cultures aérobies/anaérobies. L'adénoïdectomie sera réalisée à l'aide du microdébrideur ou de l'électrocoagulation par aspiration de la manière habituelle. Après une hémostase adéquate, le patient sera réveillé et amené en salle de réveil. En fonction de la guérison, l'enfant sera soit admis, soit renvoyé à la maison. |
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Expérimental: Adénoïdectomie avec dilatation par ballonnet
Adénoïdectomie + dilatation par ballonnet des ostia du sinus maxillaire à l'aide de la sinuplastie par ballonnet Acclarent Relieva + irrigation
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Une endoscopie nasale rigide sera réalisée. Après décongestion avec du chlorhydrate d'oxymétazoline, le cathéter à ballonnet sera inséré et le fil/ballon sera enfilé à travers les ostia du sinus maxillaire. La confirmation de l'emplacement se fera selon les recommandations du fabricant avec fluoroscopie ou illumination. Après confirmation, le ballonnet sera dilaté sous visualisation selon les recommandations du fabricant. Après la visualisation des orifices dilatés, des cultures pour examen aérobie/anaérobie seront prélevées et une irrigation avec 10 ml de chlorure de sodium isotonique sera effectuée. L'adénoïdectomie sera réalisée à l'aide du microdébrideur ou de l'électrocoagulation par aspiration de la manière habituelle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de la qualité de vie (QoL) entre l'adénoïdectomie et l'irrigation du sinus maxillaire avec ou sans l'utilisation de la dilatation par ballonnet ou de l'ostia du sinus maxillaire.
Délai: 6 et 12 mois après l'opération
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Le soignant de chaque sujet sera invité à remplir SN-5 Enquête sur les symptômes nasosinusiens pédiatriques (SN-5) au départ (avant la chirurgie) et 6 et 12 mois après la chirurgie. Le SN-5 est un questionnaire de qualification de vie (QOL) lié à la santé qui se compose de 5 questions sur les problèmes de sinus (infection des sinus, obstruction nasale, symptômes d'allergie, détresse émotionnelle, limitations d'activité) dont chacune est notée par le soignant sur une Échelle de réponse en 7 points. Les 5 réponses sont ensuite moyennées dans un score global SN-5 (1-7). 1 est la valeur minimale pour le SN-5 global (meilleure qualité de vie) et 7 est la valeur maximale (pire qualité de vie). de vie) à 10 (meilleure qualité de vie possible). L'échelle visuelle analogique est notée séparément du score moyen SN-5. |
6 et 12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Gerber, MD, NorthShore University HealthSystem
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EH09-177
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