Estudo para o Manejo da Rinossinusite Crônica Pediátrica com ou sem Sinuplastia com Balão
Um estudo randomizado do manejo da rinossinusite crônica pediátrica com ou sem sinusoplastia com balão
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University Healthsystem
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas nasossinusais com pelo menos 12 semanas de duração ou sinusite recorrente >3x/ano
- Falha em responder ao curso de 3 semanas de antibiótico e 3 meses de preparações de esteróides nasais ou anti-histamínicos, bem como irrigação nasal salina
- Rinossinusite documentada por tomografia computadorizada após curso de antibiótico oral.
Os achados de tomografia computadorizada considerados consistentes com sinusite incluem opacificação parcial ou completa do seio.
O exame de alergia e imunologia será recomendado individualmente -
Critério de exclusão:
- Pacientes com pólipos nasossinusais extensos, osteoneogênese nasossinusal extensa, tumores nasossinusais
- História de trauma facial que distorce a anatomia do seio
- disfunção ciliar
- Gravidez será excluída.
- Pacientes com fibrose cística, anomalias craniofaciais, distúrbios metabólicos ou imunodeficiências
- Os pacientes que tiveram suas adenóides removidas e, portanto, podem ser candidatos à cirurgia endoscópica funcional dos seios da face também serão excluídos.
- Pacientes com história de cirurgia sinusal ou anormalidades anatômicas significativas na tomografia computadorizada que exigiriam cirurgia endoscópica sinusal ou septoplastia também seriam excluídos.
É importante ressaltar que crianças que serão submetidas a cirurgias concomitantes não serão excluídas.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Adenoidectomia sem dilatação por balão
Os indivíduos serão submetidos a adenoidectomia + irrigação do seio maxilar, sem dilatação com balão.
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Uma endoscopia nasal rígida será realizada. Após descongestionar com cloridrato de oximetazolina, os seios maxilares serão inseridos por meio de punções do meato médio usando uma agulha espinhal estéril ou uma sucção curva. O conteúdo sinusal será aspirado e enviado para culturas aeróbias/anaeróbicas. Será realizada irrigação com 10ml de cloreto de sódio isotônico. Se nenhum material for aspirado inicialmente, o conteúdo do seio será reaspirado após a irrigação e enviado para culturas aeróbicas/anaeróbicas. A adenoidectomia será realizada usando o microdebridador ou eletrocautério de sucção da maneira usual. Após hemostasia adequada, o paciente será acordado e encaminhado à sala de recuperação. Dependendo da recuperação, a criança será internada ou liberada para casa. |
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Experimental: Adenoidectomia com dilatação por balão
Adenoidectomia + dilatação com balão dos óstios do seio maxilar usando Aclarent Relieva Balloon Sinuplasty + irrigação
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Uma endoscopia nasal rígida será realizada. Após descongestionar com cloridrato de oximetazolina, o cateter-balão será inserido e o fio/balão será passado pelos óstios do seio maxilar. A confirmação da localização será feita de acordo com a recomendação do fabricante com fluoroscopia ou iluminação. Após a confirmação, o balão será dilatado sob visualização por recomendação do fabricante. Após a visualização dos óstios dilatados, serão realizadas culturas para exame aeróbico/anaeróbico e irrigação com 10ml de cloreto de sódio isotônico. A adenoidectomia será realizada usando o microdebridador ou eletrocautério de sucção da maneira usual.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de qualidade de vida (QV) entre adenoidectomia + irrigação do seio maxilar com ou sem o uso de balão de dilatação ou óstios do seio maxilar.
Prazo: 6 e 12 meses de pós-operatório
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Será solicitado ao cuidador de cada indivíduo que preencha o questionário de sintomas nasossinusais pediátricos SN-5 (SN-5) no início do estudo (antes da cirurgia) e 6 e 12 meses após a cirurgia. O SN-5 é um questionário de qualidade de vida (QV) relacionado à saúde que consiste em 5 perguntas sobre problemas de sinusite (infecção sinusal, obstrução nasal, sintomas de alergia, sofrimento emocional, limitações de atividade), cada uma das quais é pontuada pelo cuidador em uma escala Escala de resposta de 7 pontos. As 5 respostas são então calculadas em uma pontuação geral SN-5 (1-7). 1 é o valor mínimo para o SN-5 geral (melhor qualidade de vida) e 7 é o valor máximo (pior qualidade de vida) de vida) a 10 (melhor qualidade de vida possível). A escala analógica visual é pontuada separadamente da pontuação média SN-5. |
6 e 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Gerber, MD, NorthShore University Healthsystem
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EH09-177
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