Studio per la gestione della rinosinusite cronica pediatrica con o senza sinuplastica con palloncino
Uno studio randomizzato sulla gestione della rinosinusite cronica pediatrica con o senza senoplastica con palloncino
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi sinonasali della durata di almeno 12 settimane o sinusite ricorrente > 3 volte/anno
- Mancata risposta a un ciclo di 3 settimane di antibiotici e a un ciclo di 3 mesi di preparazioni nasali di steroidi o antistaminici, nonché irrigazione nasale salina
- Rinosinusite documentata da TAC dopo ciclo antibiotico orale.
I risultati della tomografia computerizzata considerati coerenti con la sinusite includono l'opacizzazione parziale o completa del seno.
Il workup allergologico e immunologico sarà raccomandato su base individuale -
Criteri di esclusione:
- Pazienti con polipi sinonasali estesi, osteoneogenesi sinonasale estesa, tumori sinonasali
- Storia di trauma facciale che distorce l'anatomia del seno
- Disfunzione ciliare
- La gravidanza sarà esclusa.
- Pazienti con fibrosi cistica, anomalie craniofacciali, disordini metabolici o immunodeficienze
- Saranno esclusi anche i pazienti che hanno subito l'asportazione delle adenoidi e quindi possono essere candidati alla chirurgia endoscopica funzionale del seno.
- Saranno esclusi anche i pazienti con una storia di chirurgia sinusale o anomalie anatomiche significative alla TC che richiederebbero chirurgia endoscopica del seno o settoplastica.
Da notare che non saranno esclusi i bambini che saranno sottoposti a interventi chirurgici concomitanti.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Adenoidectomia senza dilatazione con palloncino
I soggetti saranno sottoposti ad adenoidectomia + irrigazione del seno mascellare, senza dilatazione con palloncino.
|
Verrà eseguita un'endoscopia nasale rigida. Dopo decongestionamento con ossimetazolina cloridrato, i seni mascellari verranno inseriti attraverso punture del meato medio utilizzando un ago spinale sterile o un'aspirazione curva. Il contenuto del seno sarà aspirato e inviato per colture aerobiche/anaerobiche. Verrà eseguita l'irrigazione con 10 ml di cloruro di sodio isotonico. Se inizialmente non viene aspirato materiale, il contenuto del seno verrà riaspirato dopo l'irrigazione e inviato per colture aerobiche/anaerobiche. L'adenoidectomia verrà eseguita utilizzando il microdebrider o l'elettrocauterizzazione di aspirazione nel modo consueto. Dopo un'adeguata emostasi, il paziente verrà svegliato e portato in sala risveglio. A seconda della guarigione, il bambino sarà ammesso o dimesso a casa. |
|
Sperimentale: Adenoidectomia con dilatazione con palloncino
Adenoidectomia + dilatazione con palloncino dell'ostio del seno mascellare mediante sinuplastica con palloncino Acclarent Relieva + irrigazione
|
Verrà eseguita un'endoscopia nasale rigida. Dopo il decongestionamento con ossimetazolina cloridrato, verrà inserito il dispositivo del catetere a palloncino e il filo/palloncino verrà infilato attraverso l'ostio del seno mascellare. La conferma della posizione avverrà in base alle raccomandazioni del produttore tramite fluoroscopia o illuminazione. Dopo la conferma, il palloncino verrà dilatato sotto visualizzazione secondo le raccomandazioni del produttore. Dopo la visualizzazione dell'ostio dilatato, verranno prelevate le colture per l'esame aerobico/anerobico e verrà eseguita l'irrigazione con 10 ml di cloruro di sodio isotonico. L'adenoidectomia verrà eseguita utilizzando il microdebrider o l'elettrocauterizzazione di aspirazione nel modo consueto.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati sulla qualità della vita (QoL) tra adenoidectomia + irrigazione del seno mascellare con o senza l'uso di dilatazione con palloncino o ostia del seno mascellare.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
All'operatore sanitario di ciascun soggetto verrà chiesto di completare il sondaggio sui sintomi sinonasali pediatrici SN-5 (SN-5) al basale (prima dell'intervento) e 6 e 12 mesi dopo l'intervento. L'SN-5 è un questionario relativo alla qualità della vita (QOL) relativo alla salute che consiste in 5 domande sui problemi del seno (infezione sinusale, ostruzione nasale, sintomi allergici, disagio emotivo, limitazioni dell'attività) ciascuna delle quali viene valutata dall'assistente su un Scala di risposta a 7 punti. Le 5 risposte vengono quindi mediate in un punteggio complessivo SN-5 (1-7). 1 è il valore minimo per il SN-5 complessivo (miglior QoL) e 7 è il valore massimo (peggiore QoL) Il questionario chiede inoltre al caregiver di valutare la qualità di vita complessiva correlata alla salute utilizzando una scala analogica visiva da 0 (peggiore qualità possibile di vita) a 10 (migliore qualità di vita possibile). La scala analogica visiva viene valutata separatamente dal punteggio medio SN-5. |
6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Gerber, MD, NorthShore University HealthSystem
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EH09-177
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .