Tanulmány a gyermekek krónikus rhinosinusitisének kezelésére ballonos sinuplasztikával vagy anélkül
A gyermekek krónikus orrnyálkahártya-gyulladásának kezelésének véletlenszerű vizsgálata ballonos sinusplasztikával vagy anélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 12 hétig tartó szinonasalis tünetek vagy évente 3-szor ismétlődő arcüreggyulladás
- 3 hetes antibiotikum-kúra és 3 hónapos orr-szteroid- vagy antihisztaminok, valamint sóoldatú orröblítésre adott válasz elmaradása
- Orális antibiotikum kúrát követően CT-vizsgálattal dokumentált rhinosinusitis.
A számítógépes tomográfiás leletek, amelyeket a sinusitisnek tekintenek, magukban foglalják a sinus részleges vagy teljes homályosodását.
Allergia és immunológiai vizsgálat egyénileg javasolt -
Kizárási kritériumok:
- Kiterjedt sinonasalis polipokkal, kiterjedt sinonasalis osteoneogenesissel, sinonasalis daganatokkal rendelkező betegek
- Az arcüreg anatómiáját torzító arcsérülés története
- Ciliáris diszfunkció
- A terhesség kizárva.
- Cisztás fibrózisban, craniofacialis anomáliában, anyagcserezavarban vagy immunhiányban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknek adenoidjait eltávolították, és így funkcionális endoszkópos sinusműtétre jelentkezhetnek, szintén kizárásra kerülnek.
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében arcüregműtét vagy jelentős anatómiai eltérések fordultak elő a CT-vizsgálat során, amely endoszkópos sinusműtétet vagy szeptoplasztikát igényelne, szintén kizárásra kerül.
Megjegyzendő, hogy az egyidejűleg műtéten áteső gyermekeket nem zárják ki.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Adenoidectomia ballonos tágítás nélkül
Az alanyokon adenoidectomiát + arcüreg-öblítést végeznek, ballonos tágítás nélkül.
|
Merev orr endoszkópiát végeznek. Az oximetazolin-hidrokloriddal végzett dugulások megszüntetése után a maxilláris sinusokba középső punkción keresztül, steril gerinctűvel vagy ívelt szívással kell bejutni. A szinusz tartalmát leszívják és aerob/anaerob tenyészetekhez küldik. Az öntözést 10 ml izotóniás nátrium-kloriddal kell elvégezni. Ha először nem szívják le az anyagot, a szinusz tartalmát az öntözés után újra leszívják, és aerob/anaerob tenyészetekhez küldik. Az adenoidectomiát vagy a mikrodebriderrel vagy a szívó elektrokauterrel hajtják végre a szokásos módon. Megfelelő vérzéscsillapítás után a pácienst felébresztik, és a gyógyászati helyiségbe viszik. A gyógyulástól függően a gyermeket vagy beengedik, vagy hazaengedik. |
|
Kísérleti: Adenoidectomia ballonos tágítással
Adenoidectomia + arcüreg ostia ballonos tágítása Acclarent Relieva Balloon Sinuplasztikával + irrigáció
|
Merev orr endoszkópiát végeznek. Az oximetazolin-hidrokloriddal végzett dugulás megszüntetése után a ballonkatétert behelyezik, és a drótot/ballont átfűzik a maxilláris sinus ostián. A helyszín megerősítése a gyártó ajánlása szerint történik fluoroszkópiával vagy megvilágítással. A megerősítést követően a ballont a gyártó ajánlása szerint a vizualizáció során kitágítják. A kitágult ostia vizualizálása után tenyészeteket veszünk aerob/anaerob vizsgálathoz, és 10 ml izotóniás nátrium-kloriddal öntözzük. Az adenoidectomiát vagy a mikrodebriderrel vagy a szívó elektrokauterrel hajtják végre a szokásos módon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (QoL) eredmények adenoidectomia + sinus maxilláris öntözés között ballontágítás vagy maxillaris sinus Ostia használatával vagy anélkül.
Időkeret: 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Az egyes alanyok gondozóját felkérik, hogy töltse ki az SN-5 Gyermek szinonasalis tünetek felmérését (SN-5) a kiinduláskor (a műtét előtt), valamint 6 és 12 hónappal a műtét után. Az SN-5 egy egészséggel kapcsolatos életminősítő (QOL) kérdőív, amely 5 kérdésből áll az orrmelléküreg-problémákkal kapcsolatban (sinusfertőzés, orrdugulás, allergiás tünetek, érzelmi szorongás, tevékenységi korlátozások), amelyek mindegyikét a gondozó pontozza 7 pontos válasz skála. Az 5 választ ezután egy SN-5 összpontszámra (1-7) átlagoljuk. Az 1 az általános SN-5 (legjobb életminőség) minimális értéke, a 7 pedig a maximális érték (legrosszabb életminőség). A kérdőív arra is kéri a gondozót, hogy értékelje az általános egészséggel kapcsolatos életminőséget egy vizuális analóg skálán 0-tól (a lehetséges rosszabb minőség). élet) 10-re (a lehető legjobb életminőség). A vizuális analóg skálát az SN-5 átlagpontszámától külön pontozzák. |
6 és 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Gerber, MD, Northshore University Healthsystem
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EH09-177
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .