Исследование лечения хронического риносинусита у детей с баллонной синусопластикой или без нее
Рандомизированное исследование лечения хронического риносинусита у детей с баллонной синуспластикой или без нее
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Синоназальные симптомы продолжительностью не менее 12 недель или рецидивирующий синусит > 3 раз в год
- Отсутствие ответа на 3-недельный курс антибиотиков и 3-месячный курс назальных стероидных препаратов или антигистаминных препаратов, а также промывание носа солевым раствором
- Риносинусит, подтвержденный компьютерной томографией после перорального курса антибиотиков.
Результаты компьютерной томографии, которые считаются соответствующими синуситу, включают частичное или полное затемнение пазухи.
В индивидуальном порядке будет рекомендовано обследование на аллергологию и иммунологию.
Критерий исключения:
- Пациенты с обширными синоназальными полипами, обширным синоназальным остеонеогенезом, синоназальными опухолями.
- Травма лица в анамнезе, искажающая анатомию пазухи.
- Цилиарная дисфункция
- Беременность будет исключена.
- Пациенты с муковисцидозом, черепно-лицевыми аномалиями, нарушениями обмена веществ или иммунодефицитом
- Пациенты, у которых были удалены аденоиды и, таким образом, они могут быть кандидатами на функциональную эндоскопическую хирургию околоносовых пазух, также будут исключены.
- Пациенты с хирургией пазухи в анамнезе или значительными анатомическими аномалиями на КТ, которые потребуют эндоскопической хирургии пазухи или септопластики, также будут исключены.
Следует отметить, что дети, которым будут проводиться параллельные операции, не будут исключены.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аденоидэктомия без баллонной дилатации
Субъектам будет проведена аденоидэктомия + промывание верхнечелюстной пазухи без баллонной дилатации.
|
Будет выполнена жесткая носовая эндоскопия. После деконгестии с помощью гидрохлорида оксиметазолина в верхнечелюстные пазухи будут проникать через проколы среднего меати с использованием либо стерильной спинальной иглы, либо изогнутого отсоса. Содержимое пазухи будет аспирировано и отправлено на аэробные/анаэробные культуры. Будет проведено орошение 10 мл изотонического раствора хлорида натрия. Если изначально материал не аспирирован, содержимое пазухи будет повторно аспирировано после промывания и отправлено на аэробные/анаэробные культуры. Аденоидэктомия будет выполняться с использованием микродебридера или аспирационной электрокоагуляции обычным способом. После адекватного гемостаза пациента разбудят и доставят в послеоперационную палату. В зависимости от выздоровления ребенка либо госпитализируют, либо выписывают домой. |
|
Экспериментальный: Аденотомия с баллонной дилатацией
Аденоидэктомия + баллонная дилатация устьев верхнечелюстных пазух с помощью баллонной синусопластики Acclarent Relieva + ирригация
|
Будет выполнена жесткая носовая эндоскопия. После деконгестии с помощью гидрохлорида оксиметазолина будет вставлен баллонный катетер, а проволока/баллон будет проведена через устья верхнечелюстных пазух. Подтверждение местоположения будет осуществляться по рекомендации производителя с помощью рентгеноскопии или освещения. После подтверждения баллон будет расширен под визуализацией в соответствии с рекомендациями производителя. После визуализации расширенных устьев будут взяты культуры для аэробного/анаэробного исследования и будет проведено орошение 10 мл изотонического хлорида натрия. Аденоидэктомия будет выполняться с использованием микродебридера или аспирационной электрокоагуляции обычным способом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты качества жизни (QoL) между аденоидэктомией + ирригацией верхнечелюстной пазухи с использованием или без использования баллонной дилатации или остии верхнечелюстной пазухи.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции
|
Лицу, ухаживающему за каждым субъектом, будет предложено заполнить SN-5 Исследование синоназальных симптомов у детей (SN-5) на исходном уровне (до операции) и через 6 и 12 месяцев после операции. SN-5 представляет собой опросник, связанный со здоровьем, квалификацию жизни (КЖ), который состоит из 5 вопросов о проблемах с носовыми пазухами (инфекция пазух, заложенность носа, симптомы аллергии, эмоциональный дистресс, ограничения активности), каждый из которых оценивается лицом, осуществляющим уход, в 7-балльная шкала ответов. Затем 5 ответов усредняются в общий балл SN-5 (1-7). 1 — это минимальное значение для общего SN-5 (наилучшее качество жизни), а 7 — максимальное значение (наихудшее качество жизни). жизни) до 10 (наилучшее возможное качество жизни). Визуальная аналоговая шкала оценивается отдельно от среднего балла SN-5. |
6 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mark Gerber, MD, Northshore University Healthsystem
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EH09-177
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .