소아 만성 비부비동염의 풍선 부비동 성형술 유무에 따른 관리에 관한 연구
풍선 부비동 성형술을 동반하거나 동반하지 않는 소아 만성 비부비동염의 관리에 대한 무작위 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 12주 동안의 부비동 증상 또는 재발성 부비동염 >3x/년
- 3주 과정의 항생제와 3개월 과정의 비강 스테로이드 제제 또는 항히스타민제 및 식염수 비강 세척에 반응하지 않는 경우
- 경구 항생제 과정 후 CT 스캔으로 기록된 비부비동염.
부비동염과 일치하는 것으로 간주되는 컴퓨터 단층 촬영 소견에는 부분적 또는 완전한 부비동 혼탁이 포함됩니다.
알레르기 및 면역학 검사는 개별적으로 권장됩니다.
제외 기준:
- 광범위한 부비동 폴립, 광범위한 부비동 골형성, 부비동 종양 환자
- 부비동 해부학을 왜곡시키는 안면 외상의 병력
- 섬모 기능 장애
- 임신은 제외됩니다.
- 낭포성 섬유증, 두개안면 기형, 대사 장애 또는 면역 결핍 환자
- 아데노이드를 제거하여 기능적 내시경 부비동 수술 대상자가 될 수 있는 환자도 제외됩니다.
- 내시경 부비동 수술 또는 비중격 성형술이 필요한 부비동 수술 또는 CT 스캔에서 중요한 해부학적 이상이 있는 환자도 제외됩니다.
참고로, 동시 수술을 받을 어린이는 제외되지 않습니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 풍선 확장 없이 아데노이드 절제술
피험자는 풍선 확장 없이 아데노이드 절제술 + 상악동 세척을 받게 됩니다.
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경직성 비강 내시경을 시행하게 됩니다. 옥시메타졸린 하이드로클로라이드로 충혈을 제거한 후, 상악동은 멸균 척추 바늘 또는 곡선 흡입을 사용하여 중도 천자를 통해 삽입됩니다. 부비동 내용물은 흡인되어 호기성/혐기성 배양을 위해 보내집니다. 10ml의 등장성 염화나트륨으로 세척이 수행됩니다. 처음에 물질이 흡인되지 않으면 관류 후 부비강 내용물이 다시 흡인되어 호기성/혐기성 배양으로 보내집니다. 아데노이드 절제술은 일반적인 방식으로 마이크로데브라이더 또는 석션 전기소작기를 사용하여 수행됩니다. 충분한 지혈 후 환자를 깨우고 회복실로 이송합니다. 회복에 따라 아이는 집에 입원하거나 퇴원합니다. |
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실험적: 풍선확장술을 이용한 아데노이드절제술
아데노이드 절제술 + Acclarent Relieva Balloon Sinuplasty + irrigation을 이용한 상악동 개구부의 풍선확장술
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경직성 비강 내시경을 시행하게 됩니다. 옥시메타졸린 염산염으로 충혈을 제거한 후 풍선 카테터 장치를 삽입하고 와이어/풍선을 상악동 개구를 통해 삽입합니다. 위치 확인은 형광 투시 또는 조명을 사용하여 제조업체의 권장 사항에 따라 이루어집니다. 확인 후 제조업체의 권장 사항에 따라 시각화에 따라 풍선이 확장됩니다. 확장된 개구의 가시화 후 호기성/혐기성 검사를 위한 배양을 하고 등장성 염화나트륨 10ml로 관주한다. 아데노이드 절제술은 일반적인 방식으로 마이크로데브라이더 또는 석션 전기소작기를 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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풍선 확장 또는 상악동 Ostia를 사용하거나 사용하지 않는 아데노이드 절제술 + 상악동 세척 사이의 삶의 질(QoL) 결과.
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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각 피험자에 대한 간병인은 기준선(수술 전) 및 수술 후 6개월 및 12개월에 SN-5 소아 부비동 증상 조사(SN-5)를 완료하도록 요청받을 것입니다. SN-5는 부비동 문제(부비동 감염, 비강 폐쇄, 알레르기 증상, 정서적 고통, 활동 제한)에 대한 5개의 질문으로 구성된 건강 관련 QOL(Quality of Life) 설문지입니다. 7점 응답 척도. 그런 다음 5개의 응답을 평균하여 SN-5 전체 점수(1-7)로 계산합니다. 1은 전체 SN-5(최상의 QoL)에 대한 최소값이고 7은 최대값(최악의 QoL)입니다. 삶의 질)에서 10(가장 좋은 삶의 질)까지. 시각적 아날로그 척도는 SN-5 평균 점수와 별도로 채점됩니다. |
수술 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Gerber, MD, NorthShore University HealthSystem
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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