Estudio para el Manejo de la Rinosinusitis Crónica Pediátrica Con o Sin Sinuplastia con Balón
Un ensayo aleatorizado del tratamiento de la rinosinusitis crónica pediátrica con o sin plastia sinusal con balón
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas nasosinusales de al menos 12 semanas de duración o sinusitis recurrente >3x/año
- Falta de respuesta al ciclo de 3 semanas de antibiótico y al ciclo de 3 meses de preparaciones de esteroides nasales o antihistamínicos, así como a la irrigación nasal con solución salina
- Rinosinusitis documentada por tomografía computarizada después del tratamiento con antibióticos orales.
Los hallazgos de la tomografía computarizada que se consideran consistentes con la sinusitis incluyen la opacificación parcial o completa de los senos paranasales.
Se recomendará un estudio de alergia e inmunología de forma individual -
Criterio de exclusión:
- Pacientes con pólipos nasosinusales extensos, osteoneogénesis nasosinusal extensa, tumores nasosinusales
- Antecedentes de traumatismo facial que distorsiona la anatomía de los senos paranasales
- disfunción ciliar
- Se excluirá el embarazo.
- Pacientes con fibrosis quística, anomalías craneofaciales, trastornos metabólicos o inmunodeficiencias
- También se excluirán los pacientes a los que se les hayan extirpado las adenoides y, por lo tanto, puedan ser candidatos para una cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales.
- Los pacientes con antecedentes de cirugía sinusal o anomalías anatómicas significativas en la tomografía computarizada que requerirían cirugía endoscópica sinusal o septoplastia también serían excluidos.
Cabe destacar que no se excluirán los niños que se someterán a cirugías simultáneas.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Adenoidectomía sin dilatación con balón
Los sujetos tendrán adenoidectomía + irrigación del seno maxilar, sin dilatación con balón.
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Se realizará una endoscopia nasal rígida. Después de descongestionar con clorhidrato de oximetazolina, se ingresará a los senos maxilares a través de punciones en el meato medio utilizando una aguja espinal estéril o una succión curva. El contenido de los senos se aspirará y se enviará para cultivos aeróbicos/anaeróbicos. Se realizará una irrigación con 10ml de cloruro sódico isotónico. Si no se aspira ningún material inicialmente, el contenido de los senos nasales se volverá a aspirar después de la irrigación y se enviará para cultivos aeróbicos/anaeróbicos. La adenoidectomía se realizará utilizando el microdebridador o el electrocauterio de succión de la manera habitual. Después de una hemostasia adecuada, se despertará al paciente y se lo llevará a la sala de recuperación. Dependiendo de la recuperación, el niño será admitido o dado de alta en su hogar. |
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Experimental: Adenoidectomía con dilatación con balón
Adenoidectomía + dilatación con balón de los ostium del seno maxilar mediante Sinuplastia con Balón Acclarent Relieva + irrigación
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Se realizará una endoscopia nasal rígida. Después de descongestionar con clorhidrato de oximetazolina, se insertará el dispositivo de catéter con balón y se introducirá el alambre/globo a través de los ostium del seno maxilar. La confirmación de la ubicación se realizará según la recomendación del fabricante, ya sea con fluoroscopia o iluminación. Luego de la confirmación, el globo se dilatará bajo visualización según las recomendaciones del fabricante. Tras la visualización de los ostium dilatados, se tomarán cultivos para exploración aeróbica/anaeróbica y se realizará irrigación con 10ml de cloruro sódico isotónico. La adenoidectomía se realizará utilizando el microdebridador o el electrocauterio de succión de la manera habitual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de calidad de vida (QoL) entre adenoidectomía + irrigación del seno maxilar con o sin el uso de dilatación con balón u ostium del seno maxilar.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la operación
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Se le pedirá al cuidador de cada sujeto que complete la Encuesta de síntomas sinonasales pediátricos SN-5 (SN-5) al inicio (antes de la cirugía) y 6 y 12 meses después de la cirugía. El SN-5 es un cuestionario de calidad de vida (QOL) relacionado con la salud que consta de 5 preguntas sobre problemas de los senos paranasales (infección de los senos paranasales, obstrucción nasal, síntomas de alergia, angustia emocional, limitaciones en la actividad), cada una de las cuales es calificada por el cuidador en un Escala de respuesta de 7 puntos. Las 5 respuestas luego se promedian en un puntaje general SN-5 (1-7). 1 es el valor mínimo para el SN-5 general (mejor calidad de vida) y 7 es el valor máximo (peor calidad de vida). El cuestionario también le pide al cuidador que califique la calidad de vida relacionada con la salud en general utilizando una escala analógica visual de 0 (peor calidad de vida posible). de vida) a 10 (la mejor calidad de vida posible). La escala analógica visual se puntúa por separado de la puntuación media de SN-5. |
6 y 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Gerber, MD, NorthShore University HealthSystem
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EH09-177
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