Studie voor de behandeling van pediatrische chronische rhinosinusitis met of zonder ballonsinuplastie
Een gerandomiseerde studie van de behandeling van pediatrische chronische rhinosinusitis met of zonder ballon-sinusplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sinonasale symptomen die ten minste 12 weken aanhouden of recidiverende sinusitis >3x/jaar
- Niet reageren op een kuur van 3 weken met antibiotica en een kuur van 3 maanden met preparaten van nasale steroïden of antihistaminica, evenals neusirrigatie met zoutoplossing
- Rhinosinusitis gedocumenteerd door CT-scan na orale antibioticakuur.
Computertomografische bevindingen die als consistent met sinusitis worden beschouwd, omvatten gedeeltelijke of volledige vertroebeling van de sinussen.
Allergie- en immunologieonderzoek wordt op individuele basis aanbevolen -
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met uitgebreide sinonasale poliepen, uitgebreide sinonasale osteoneogenese, sinonasale tumoren
- Geschiedenis van gezichtstrauma dat de sinusanatomie verstoort
- Ciliaire disfunctie
- Zwangerschap wordt uitgesloten.
- Patiënten met cystische fibrose, craniofaciale afwijkingen, stofwisselingsstoornissen of immunodeficiënties
- Patiënten bij wie de adenoïden zijn verwijderd en die dus in aanmerking komen voor functionele endoscopische sinuschirurgie, worden ook uitgesloten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van sinuschirurgie of significante anatomische afwijkingen op CT-scan waarvoor endoscopische sinuschirurgie of septoplastiek nodig zou zijn, zouden ook worden uitgesloten.
Merk op dat kinderen die gelijktijdige operaties zullen ondergaan, niet zullen worden uitgesloten.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Adenoïdectomie zonder ballondilatatie
Proefpersonen zullen adenoïdectomie + maxillaire sinusirrigatie ondergaan, zonder ballondilatatie.
|
Er wordt een rigide neusendoscopie uitgevoerd. Na decongestie met oxymetazolinehydrochloride worden de maxillaire sinussen ingevoerd via puncties in het midden van het vlees met behulp van een steriele spinale naald of een gebogen afzuiging. Sinusinhoud wordt afgezogen en verzonden voor aerobe/anaerobe culturen. Irrigatie met 10 ml isotoon natriumchloride wordt uitgevoerd. Als aanvankelijk geen materiaal wordt opgezogen, wordt de inhoud van de sinussen na irrigatie opnieuw opgezogen en verzonden voor aerobe/anaerobe kweken. Adenoïdectomie zal op de gebruikelijke manier worden uitgevoerd met behulp van de microdebrider of elektrocauterisatie met zuigkracht. Na voldoende hemostase wordt de patiënt gewekt en naar de verkoeverkamer gebracht. Afhankelijk van het herstel wordt het kind opgenomen of ontslagen. |
|
Experimenteel: Adenoïdectomie met ballondilatatie
Adenoïdectomie + ballondilatatie van maxillaire sinusostia met behulp van Acclarent Relieva Balloon Sinuplasty + irrigatie
|
Er wordt een rigide neusendoscopie uitgevoerd. Na decongestie met oxymetazolinehydrochloride wordt de ballonkatheter ingebracht en wordt de draad/ballon door de maxillaire sinus ostia geleid. Bevestiging van de locatie vindt plaats volgens de aanbeveling van de fabrikant met fluoroscopie of verlichting. Na bevestiging wordt de ballon onder visualisatie verwijd volgens de aanbeveling van de fabrikant. Na visualisatie van de verwijde ostia worden kweken voor aeroob/anaeroob onderzoek genomen en wordt gespoeld met 10 ml isotoon natriumchloride. Adenoïdectomie zal op de gebruikelijke manier worden uitgevoerd met behulp van de microdebrider of elektrocauterisatie met zuigkracht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (QoL)-resultaten tussen adenoïdectomie + maxillaire sinusirrigatie met of zonder het gebruik van ballondilatatie of maxillaire sinus Ostia.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden postoperatief
|
De zorgverlener van elke patiënt zal worden gevraagd om SN-5 pediatrisch sinonasaal symptoomonderzoek (SN-5) in te vullen bij baseline (vóór de operatie) en 6 en 12 maanden na de operatie. De SN-5 is een gezondheidsgerelateerde kwalificerende vragenlijst (QOL) die bestaat uit 5 vragen over sinusproblemen (sinusinfectie, neusobstructie, allergiesymptomen, emotioneel leed, beperkingen in activiteiten). 7-punts responsschaal. De 5 antwoorden worden vervolgens gemiddeld tot een SN-5 totaalscore (1-7). 1 is de minimumwaarde voor de algehele SN-5 (beste kwaliteit van leven) en 7 is de maximale waarde (slechtste kwaliteit van leven). van leven) tot 10 (best mogelijke kwaliteit van leven). De visuele analoge schaal wordt apart gescoord van de SN-5 gemiddelde score. |
6 en 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Gerber, MD, Northshore University Healthsystem
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EH09-177
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .