Studie for behandling av pediatrisk kronisk rhinosinusitt med eller uten ballongsinuplastikk
En randomisert studie av behandling av pediatrisk kronisk rhinosinusitt med eller uten ballongsinusplastikk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sinonasale symptomer av minst 12 ukers varighet eller tilbakevendende bihulebetennelse >3x/år
- Manglende respons på 3-ukers kur med antibiotika og 3 måneders kur med nasale steroidpreparater eller antihistaminer samt saltvannsskylling av nesen
- Rhinosinusitt dokumentert ved CT-skanning etter oral antibiotikakur.
Datatomografiske funn som anses å være i samsvar med bihulebetennelse inkluderer delvis eller fullstendig sinusopacifisering.
Allergi- og immunologiarbeid vil bli anbefalt på individuell basis -
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med omfattende sinonasale polypper, omfattende sinonasal osteoneogenese, sinonasale svulster
- Historie om ansiktstraumer som forvrenger sinusanatomien
- Ciliær dysfunksjon
- Graviditet vil være utelukket.
- Pasienter med cystisk fibrose, kraniofaciale anomalier, metabolske forstyrrelser eller immunsvikt
- Pasienter som har fått fjernet adenoidene og dermed kan være kandidater for funksjonell endoskopisk sinuskirurgi vil også bli ekskludert.
- Pasienter med en historie med bihulekirurgi eller betydelige anatomiske abnormiteter på CT-skanning som vil kreve endoskopisk bihulekirurgi eller septoplastikk, vil også bli ekskludert.
Merk at barn som skal gjennomgå samtidige operasjoner, vil ikke bli ekskludert.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adenoidektomi uten ballongutvidelse
Forsøkspersonene vil ha adenoidektomi + maksillær sinus irrigasjon, uten ballongutvidelse.
|
En rigid nasal endoskopi vil bli utført. Etter decongesting med oksymetazolinhydroklorid, vil bihulene overkjeve gå inn via kjøttpunkter i midten ved bruk av enten en steril spinalnål eller et buet sug. Sinusinnhold vil bli aspirert og sendt til aerobe/anaerobe kulturer. Vanning med 10 ml isotonisk natriumklorid vil bli utført. Hvis ikke noe materiale aspireres innledningsvis, vil sinusinnholdet respireres etter vanning og sendes til aerobe/anaerobe kulturer. Adenoidektomi vil bli utført ved bruk av enten mikrodebrider eller sugeelektrokauteri på vanlig måte. Etter tilstrekkelig hemostase vil pasienten bli vekket og brakt til utvinningsrommet. Avhengig av bedring vil barnet enten legges inn eller skrives ut til hjemmet. |
|
Eksperimentell: Adenoidektomi med ballongutvidelse
Adenoidektomi + ballongutvidelse av maxillary sinus ostia ved bruk av Acclarent Relieva Balloon Sinuplasty + irrigasjon
|
En rigid nasal endoskopi vil bli utført. Etter decongesting med oksymetazolinhydroklorid, vil ballongkateteranordningen settes inn og ledningen/ballongen tres gjennom maxillary sinus ostia. Bekreftelse av plassering vil være i henhold til produsentens anbefaling med enten fluoroskopi eller belysning. Etter bekreftelse vil ballongen utvides under visualisering i henhold til produsentens anbefaling. Etter visualisering av den utvidede ostia vil det bli tatt kulturer for aerob/anerob undersøkelse og irrigasjon med 10 ml isotonisk natriumklorid utføres. Adenoidektomi vil bli utført ved bruk av enten mikrodebrider eller sugeelektrokauteri på vanlig måte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall av livskvalitet (QoL) mellom adenoidektomi + maksillær sinus irrigasjon med eller uten bruk av ballongdilatasjon eller maxillær sinus ostia.
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt
|
Pleiegiveren for hvert individ vil bli bedt om å fullføre SN-5 Pediatrisk sinonasale symptomundersøkelse (SN-5) ved baseline (før operasjonen) og 6 og 12 måneder etter operasjonen. SN-5 er et helserelatert qualify of life (QOL) spørreskjema som består av 5 spørsmål om bihuleproblemer (bihulebetennelse, neseobstruksjon, allergisymptomer, emosjonelle plager, aktivitetsbegrensninger) som hver blir skåret av omsorgspersonen på en 7 punkts svarskala. De 5 svarene beregnes deretter til en SN-5 totalscore (1-7). 1 er minimumsverdien for den totale SN-5 (beste QoL) og 7 er maksimumsverdien (dårligste QoL) Spørreskjemaet ber også omsorgspersonen om å gradere generell helserelatert livskvalitet ved å bruke en visuell analog skala fra 0 (verre mulig kvalitet livskvalitet) til 10 (best mulig livskvalitet). Den visuelle analoge skalaen skåres separat fra gjennomsnittsskåren for SN-5. |
6 og 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Gerber, MD, NorthShore University Healthsystem
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EH09-177
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .