Studie pro léčbu dětské chronické rinosinusitidy s balónkovou sinuplastikou nebo bez ní
Randomizovaná studie léčby dětské chronické rinosinusitidy s balónkovou sinusplastikou nebo bez ní
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sinonazální příznaky trvající alespoň 12 týdnů nebo rekurentní sinusitida >3x/rok
- Neschopnost reagovat na 3týdenní kúru antibiotik a 3měsíční kúru nazálních steroidních přípravků nebo antihistaminik a také na výplach nosu fyziologickým roztokem
- Rinosinusitida dokumentovaná CT vyšetřením po perorálním podání antibiotik.
Nálezy na počítačové tomografii považované za konzistentní se sinusitidou zahrnují částečnou nebo úplnou opacifikaci sinu.
Individuálně bude doporučeno alergologické a imunologické vyšetření -
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rozsáhlými sinonazálními polypy, rozsáhlou sinonazální osteoneogenezí, sinonazálními nádory
- Historie obličejového traumatu, která narušuje anatomii sinusu
- Ciliární dysfunkce
- Těhotenství bude vyloučeno.
- Pacienti s cystickou fibrózou, kraniofaciálními anomáliemi, metabolickými poruchami nebo imunodeficiencí
- Pacienti, kterým byly odstraněny adenoidy, a tudíž mohou být kandidáty na funkční endoskopickou operaci sinusu, budou rovněž vyloučeni.
- Pacienti s anamnézou sinusové operace nebo s významnými anatomickými abnormalitami na CT, které by vyžadovaly endoskopickou sinusovou operaci nebo septoplastiku, by také byli vyloučeni.
Pozor, děti, které budou podstupovat souběžné operace, nebudou vyloučeny.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Adenoidektomie bez balónkové dilatace
Subjekty podstoupí adenoidektomii + výplach maxilárního sinu, bez balónkové dilatace.
|
Bude provedena rigidní nosní endoskopie. Po dekongesci oxymetazolin hydrochloridem se do maxilárních dutin vstoupí středními punkcemi buď sterilní páteřní jehlou nebo zakřiveným sáním. Sinusový obsah bude odsát a odeslán do aerobních/anaerobních kultur. Provede se výplach 10 ml izotonického chloridu sodného. Pokud zpočátku není odsát žádný materiál, obsah sinu bude po výplachu znovu odsát a odeslán do aerobních/anaerobních kultur. Adenoidektomie se provede obvyklým způsobem pomocí mikrodebrideru nebo sacího elektrokauteru. Po adekvátní hemostáze bude pacient probuzen a převezen do zotavovací místnosti. V závislosti na uzdravení bude dítě buď přijato, nebo propuštěno domů. |
|
Experimentální: Adenoidektomie s balónkovou dilatací
Adenoidektomie + balónková dilatace ústí maxilárního sinu pomocí Acclarent Relieva Balloon Sinuplasty + irigace
|
Bude provedena rigidní nosní endoskopie. Po dekongesci oxymetazolin hydrochloridem se zavede balónkový katétr a drát/balónek se provlékne ústím maxilárního sinu. Potvrzení umístění bude podle doporučení výrobce pomocí skiaskopie nebo osvětlení. Po potvrzení bude balónek dilatován pod vizualizací podle doporučení výrobce. Po vizualizaci dilatované ostie budou odebrány kultury pro aerobní/aerobní vyšetření a provede se výplach 10ml izotonického chloridu sodného. Adenoidektomie se provede obvyklým způsobem pomocí mikrodebrideru nebo sacího elektrokauteru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky kvality života (QoL) mezi adenoidektomií + výplachem maxilárního sinu s nebo bez použití balónkové dilatace nebo maxilárního sinu Ostia.
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
|
Poskytovatel péče o každého pacienta bude požádán, aby dokončil průzkum SN-5 Pediatrických sinonazálních symptomů (SN-5) na začátku (před operací) a 6 a 12 měsíců po operaci. SN-5 je dotazník o kvalifikaci života (QOL) související se zdravím, který se skládá z 5 otázek o sinusových problémech (infekce dutin, nosní obstrukce, symptomy alergie, emoční stres, omezení aktivity), z nichž každá je hodnocena pečovatelem na 7 bodová stupnice odezvy. Těchto 5 odpovědí se pak zprůměruje do celkového skóre SN-5 (1-7). 1 je minimální hodnota pro celkovou SN-5 (nejlepší QoL) a 7 je maximální hodnota (nejhorší QoL) Dotazník také žádá pečovatele, aby ohodnotil celkovou kvalitu života související se zdravím pomocí vizuální analogové stupnice od 0 (horší možná kvalita života) na 10 (nejlepší možná kvalita života). Vizuální analogová stupnice je hodnocena odděleně od průměrného skóre SN-5. |
6 a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Gerber, MD, Northshore University Healthsystem
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EH09-177
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .