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Studie zur Behandlung der chronischen Rhinosinusitis bei Kindern mit oder ohne Ballonsinuplastik

17. Februar 2020 aktualisiert von: NorthShore University HealthSystem

Eine randomisierte Studie zur Behandlung der chronischen Rhinosinusitis bei Kindern mit oder ohne Ballonsinusplastik

Chronische Rhinosinusitis, eine häufige Diagnose bei Kindern, ist nach wie vor eine wenig verstandene Krankheit. Eine Adenoidektomie (Operation zur Entfernung der Adenoidpolster – infektionsbekämpfende Drüsen im hinteren Rachenraum) wird durchgeführt, da die Adenoidpolster Keime einfangen können, die in den Körper des Kindes eindringen und so stark mit Bakterien anschwellen, dass sie sich selbst infizieren. Funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) und Adenoidektomie sind derzeit die am häufigsten durchgeführten Operationen bei Kindern mit dieser Krankheit. Eine weitere Behandlung ist die Adenoidektomie und Spülung der Kieferhöhle ohne FESS. Es wurde eine neue Technologie entwickelt, die zusätzlich zur Adenoidektomie und Spülung einen Ballonkatheter zur Erweiterung (Öffnung) des Sinusgangs verwendet. Diese Studie versucht zu beantworten, ob Kinder mit chronischer Rhinosinusitis, die sich einer Adenoidektomie mit Ballondilatation der Kieferhöhlenpassage und Spülung unterziehen, im Vergleich zu Kindern mit chronischer Rhinosinusitis, die sich einer Adenoidektomie mit Ballondilatation der Kieferhöhlenpassage ohne Erweiterung der Sinuspassage unterziehen, eine bessere Lebensqualität erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sinunasale Symptome von mindestens 12 Wochen Dauer oder wiederkehrende Sinusitis >3x/Jahr
  2. Keine Reaktion auf eine 3-wöchige Behandlung mit Antibiotika und eine 3-monatige Behandlung mit nasalen Steroidpräparaten oder Antihistaminika sowie auf eine Nasenspülung mit Kochsalzlösung
  3. Durch CT-Scan dokumentierte Rhinosinusitis nach oraler Antibiotikagabe.

Zu den computertomographischen Befunden, die als mit einer Sinusitis vereinbar gelten, gehört eine teilweise oder vollständige Trübung der Nebenhöhlen.

Eine Allergie- und immunologische Abklärung wird individuell empfohlen –

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit ausgedehnten sinonasalen Polypen, ausgedehnter sinunasaler Osteoneogenese und sinunasalen Tumoren
  2. Vorgeschichte eines Gesichtstraumas, das die Anatomie der Nasennebenhöhlen verzerrt
  3. Zilienfunktionsstörung
  4. Eine Schwangerschaft wird ausgeschlossen.
  5. Patienten mit Mukoviszidose, kraniofazialen Anomalien, Stoffwechselstörungen oder Immundefekten
  6. Patienten, deren Adenoide entfernt wurden und die daher für eine funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperation in Frage kommen, werden ebenfalls ausgeschlossen.
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte von Nasennebenhöhlenoperationen oder signifikanten anatomischen Anomalien im CT-Scan, die eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation oder Septumplastik erfordern würden, würden ebenfalls ausgeschlossen.

Zu beachten ist, dass Kinder, die sich gleichzeitig einer Operation unterziehen, nicht ausgeschlossen werden.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adenoidektomie ohne Ballondilatation
Die Probanden erhalten eine Adenoidektomie + Kieferhöhlenspülung ohne Ballondilatation.
Verfahren: Adenoidektomie + Kieferhöhlenspülung

Es wird eine starre Nasenendoskopie durchgeführt. Nach der Entstauung mit Oxymetazolinhydrochlorid werden die Kieferhöhlen über Punktionen im mittleren Nasengang mit einer sterilen Spinalnadel oder einem gebogenen Sauger eingeführt. Der Inhalt der Nebenhöhlen wird abgesaugt und für aerobe/anaerobe Kulturen geschickt. Es wird eine Spülung mit 10 ml isotonischem Natriumchlorid durchgeführt. Wenn zunächst kein Material abgesaugt wird, wird der Sinusinhalt nach der Spülung erneut abgesaugt und für aerobe/anaerobe Kulturen geschickt.

Die Adenoidektomie wird in üblicher Weise entweder mit dem Mikrodebrider oder mit der Saugelektrokauterisation durchgeführt.

Nach ausreichender Blutstillung wird der Patient geweckt und in den Aufwachraum gebracht. Abhängig von der Genesung wird das Kind entweder aufgenommen oder nach Hause entlassen.
Experimental: Adenoidektomie mit Ballondilatation
Adenoidektomie + Ballondilatation der Kieferhöhlenostien mittels Acclarent Relieva Balloon Sinuplasty + Spülung
Gerät: Acclarent Relieva Ballon-Sinuplastik

Es wird eine starre Nasenendoskopie durchgeführt. Nach der Entstauung mit Oxymetazolinhydrochlorid wird der Ballonkatheter eingeführt und der Draht/Ballon durch die Kieferhöhlenostien geführt. Die Bestätigung des Standorts erfolgt gemäß der Empfehlung des Herstellers entweder durch Durchleuchtung oder Beleuchtung. Nach der Bestätigung wird der Ballon gemäß der Empfehlung des Herstellers unter Visualisierung erweitert. Nach der Visualisierung der erweiterten Ostien werden Kulturen zur aeroben/anaeroben Untersuchung entnommen und eine Spülung mit 10 ml isotonischem Natriumchlorid durchgeführt.

Die Adenoidektomie wird in üblicher Weise entweder mit dem Mikrodebrider oder mit der Saugelektrokauterisation durchgeführt.

Andere Namen:
  • Relieva Sinus Ballonkatheter 510K: K073041
  • Luma-Beleuchtungssystem 510K: K071845
  • Führungskatheter 510K: K043445
  • Votex Spülkatheter 510K: K043445
  • Führungsdraht 510K: K043445
  • Sidekick 510K: K043445
  • Inflationsgerät 510K: K052198

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Lebensqualität (QoL) zwischen Adenoidektomie + Kieferhöhlenspülung mit oder ohne Verwendung von Ballondilatation oder Kieferhöhlenostia.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate postoperativ

Der Betreuer jedes Probanden wird gebeten, zu Studienbeginn (vor der Operation) sowie 6 und 12 Monate nach der Operation die SN-5-Umfrage zu sinonasalen Symptomen bei Kindern (SN-5) auszufüllen.

Der SN-5 ist ein gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität (Quality of Life, QOL), der aus 5 Fragen zu Nebenhöhlenproblemen (Nebenhöhlenentzündung, verstopfte Nase, Allergiesymptome, emotionaler Stress, Aktivitätseinschränkungen) besteht, die jeweils von der Pflegekraft auf a bewertet werden 7-Punkte-Antwortskala. Die 5 Antworten werden dann zu einem SN-5-Gesamtscore (1-7) gemittelt. 1 ist der Mindestwert für den Gesamt-SN-5 (beste Lebensqualität) und 7 ist der Maximalwert (schlechteste Lebensqualität). Im Fragebogen wird die Pflegekraft außerdem aufgefordert, die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität mithilfe einer visuellen Analogskala von 0 (schlechteste mögliche Qualität) einzustufen Lebensqualität) bis 10 (bestmögliche Lebensqualität). Die visuelle Analogskala wird getrennt vom SN-5-Durchschnittswert bewertet.
6 und 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Gerber, MD, Northshore University Healthsystem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH09-177

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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