Studie för hantering av pediatrisk kronisk rhinosinusit med eller utan ballongsinuplastik
En randomiserad studie av hanteringen av pediatrisk kronisk rhinosinusit med eller utan ballongsinusplastik
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sinonasala symtom av minst 12 veckors varaktighet eller återkommande bihåleinflammation >3x/år
- Underlåtenhet att svara på 3-veckors kur med antibiotika och 3 månaders kur med nasala steroidpreparat eller antihistaminer samt nässköljning med saltlösning
- Rhinosinusit dokumenterad med datortomografi efter oral antibiotikakur.
Datatomografiska fynd som anses vara förenliga med bihåleinflammation inkluderar partiell eller fullständig sinusopacifiering.
Allergi och immunologi kommer att rekommenderas på individuell basis -
Exklusions kriterier:
- Patienter med omfattande sinonasala polyper, omfattande sinonasal osteoneogenes, sinonasala tumörer
- Historik om ansiktstrauma som förvränger sinusanatomin
- Ciliär dysfunktion
- Graviditet kommer att uteslutas.
- Patienter med cystisk fibros, kraniofaciala anomalier, metabola störningar eller immunbrist
- Patienter som har fått sina adenoider borttagna och därmed kan vara kandidater för funktionell endoskopisk sinuskirurgi kommer också att uteslutas.
- Patienter med en historia av sinuskirurgi eller betydande anatomiska abnormiteter på datortomografi som skulle kräva endoskopisk sinuskirurgi eller septoplastik skulle också uteslutas.
Observera att barn som kommer att genomgå samtidiga operationer inte kommer att uteslutas.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adenoidektomi utan ballongvidgning
Försökspersonerna kommer att genomgå adenoidektomi + irrigation av sinus överkäken, utan ballongvidgning.
|
En stel nasal endoskopi kommer att utföras. Efter avsvällning med oxymetazolinhydroklorid kommer käkbihålorna att trängas in via hål i mitten av köttet med antingen en steril ryggradsnål eller ett krökt sug. Sinusinnehåll kommer att aspireras och skickas för aeroba/anaeroba kulturer. Bevattning med 10 ml isoton natriumklorid kommer att utföras. Om inget material aspireras initialt, kommer sinusinnehållet att återaspireras efter bevattning och skickas för aeroba/anaeroba kulturer. Adenoidektomi kommer att utföras med antingen mikrodebrider eller sugelektrokautering på vanligt sätt. Efter adekvat hemostas kommer patienten att väckas och föras till uppvakningsrummet. Beroende på tillfrisknandet kommer barnet antingen att läggas in eller skrivas ut hem. |
|
Experimentell: Adenoidektomi med ballongvidgning
Adenoidektomi + ballongvidgning av maxillary sinus ostia med Acclarent Relieva Balloon Sinuplasty + spolning
|
En stel nasal endoskopi kommer att utföras. Efter avsvällning med oxymetazolinhydroklorid kommer ballongkateteranordningen att föras in och tråden/ballongen träs genom maxillaris sinus ostia. Bekräftelse av plats kommer att ske enligt tillverkarens rekommendation med antingen fluoroskopi eller belysning. Efter bekräftelse kommer ballongen att vidgas under visualisering enligt tillverkarens rekommendation. Efter visualisering av den dilaterade ostia kommer kulturer för aerob/anerob undersökning att tas och irrigation med 10 ml isoton natriumklorid kommer att utföras. Adenoidektomi kommer att utföras med antingen mikrodebrider eller sugelektrokautering på vanligt sätt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsresultat (QoL) mellan adenoidektomi + maxillär sinusspolning med eller utan användning av ballongdilatation eller maxillär sinus ostia.
Tidsram: 6 och 12 månader postoperativt
|
Vårdgivaren för varje patient kommer att bli ombedd att fylla i SN-5 Pediatrisk sinonasala symptomundersökning (SN-5) vid baslinjen (före operationen) och 6 och 12 månader efter operationen. SN-5 är ett hälsorelaterat qualify of life (QOL) frågeformulär som består av 5 frågor om bihåleproblem (sinusinfektion, nasal obstruktion, allergisymtom, känslomässigt lidande, aktivitetsbegränsningar) som var och en bedöms av vårdgivaren på en 7-punkts svarsskala. De 5 svaren beräknas sedan i ett SN-5 totalpoäng (1-7). 1 är minimivärdet för den totala SN-5 (bästa QoL) och 7 är det maximala värdet (sämsta QoL) Enkäten ber också vårdgivaren att gradera övergripande hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av en visuell analog skala från 0 (sämre möjliga kvalitet livskvalitet) till 10 (bästa möjliga livskvalitet). Den visuella analoga skalan poängsätts separat från SN-5 medelpoäng. |
6 och 12 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mark Gerber, MD, Northshore University Healthsystem
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EH09-177
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .