Tutkimus lasten kroonisen rinosinuiitin hoitoon ballon sinuplastikalla tai ilman
Satunnaistettu kokeilu lasten kroonisen rinosinuiitin hoidosta ballon sinusplastikalla tai ilman
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 12 viikkoa kestäneet sinonasaaliset oireet tai toistuva poskiontelotulehdus > 3 kertaa vuodessa
- 3 viikon antibioottikuuri ja 3 kuukauden nenän steroidivalmisteiden tai antihistamiinien hoito sekä suolaliuoksen nenähuuhtelu ei reagoi
- Rhinosinusitis dokumentoitu CT-skannauksella suun antibioottikuurin jälkeen.
Tietokonetomografiset löydökset, joiden katsotaan olevan yhdenmukaisia poskiontelotulehduksen kanssa, sisältävät poskionteloiden osittaisen tai täydellisen samentumisen.
Allergia- ja immunologiatutkimusta suositellaan yksilöllisesti -
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on laajat sinonasaaliset polyypit, laaja sinonasaalinen osteoneogeneesi, sinonasaaliset kasvaimet
- Kasvovamman historia, joka vääristää poskiontelon anatomiaa
- Siliaarien toimintahäiriö
- Raskaus suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on kystinen fibroosi, kallon kasvojen poikkeavuudet, aineenvaihduntahäiriöt tai immuunipuutos
- Potilaat, joilta on poistettu adenoidit ja jotka voivat näin ollen olla ehdokkaita toiminnalliseen endoskooppiseen poskionteloleikkaukseen, suljetaan myös pois.
- Potilaat, joilla on ollut poskionteloleikkaus tai joilla on merkittäviä anatomisia poikkeavuuksia TT-skannauksessa, jotka vaatisivat poskionteloiden endoskooppista leikkausta tai septoplastiaa, suljetaan pois.
Huomaa, että lapsia, joille tehdään samanaikaisesti leikkauksia, ei suljeta pois.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Adenoidektomia ilman pallolaajennusta
Koehenkilöille tehdään adenoidektomia + poskionteloiden huuhtelu ilman pallolaajennusta.
|
Suoritetaan jäykkä nenän endoskopia. Oksimetatsoliinihydrokloridilla suoritetun tukkoisuuden poistamisen jälkeen poskionteloihin syötetään keskimmäisten pistosten kautta joko steriiliä selkärankaneulaa tai kaarevaa imua. Sinus-sisältö imetään ja lähetetään aerobisiin/anaerobisiin viljelmiin. Kastelu suoritetaan 10 ml:lla isotonista natriumkloridia. Jos materiaalia ei aspiroida aluksi, sinus-sisältö imetään uudelleen kastelun jälkeen ja lähetetään aerobisiin/anaerobisiin viljelmiin. Adenoidektomia suoritetaan käyttämällä joko mikrodebrideria tai imuelektrokauteria tavalliseen tapaan. Riittävän hemostaasin jälkeen potilas herätetään ja tuodaan toipumishuoneeseen. Toipumisesta riippuen lapsi joko otetaan kotiin tai päästetään kotiin. |
|
Kokeellinen: Adenoidektomia ilmapallolaajennuksella
Adenoidektomia + poskiontelon ilmapallolaajennus Acclarent Relieva Balloon Sinuplastialla + huuhtelu
|
Suoritetaan jäykkä nenän endoskopia. Oksimetatsoliinihydrokloridilla tapahtuvan tukosten poistamisen jälkeen pallokatetri asetetaan sisään ja lanka/pallo pujotetaan poskiontelon läpi. Sijainti vahvistetaan valmistajan suosituksen mukaan joko fluoroskopialla tai valaistuksella. Vahvistuksen jälkeen ilmapallo laajenee visualisoinnin aikana valmistajan suosituksen mukaisesti. Laajentuneen ostian visualisoinnin jälkeen otetaan viljelmät aerobista/anaerobista tutkimusta varten ja suoritetaan huuhtelu 10 ml:lla isotonista natriumkloridia. Adenoidektomia suoritetaan käyttämällä joko mikrodebrideria tai imuelektrokauteria tavalliseen tapaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QoL) -tulokset adenoidektomian + poskiontelohuuhtelun välillä joko ilmapallolaajennuksella tai poskiontelon ostialla tai ilman.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jokaisen kohteen hoitajaa pyydetään suorittamaan SN-5 lasten sinonasaaliset oireet (SN-5) lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. SN-5 on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (QOL), joka koostuu viidestä poskiontelo-ongelmista (poskiontelotulehdus, nenän tukkeuma, allergiaoireet, emotionaalinen ahdistus, aktiivisuusrajoitukset) koskevasta kysymyksestä, joista jokaisen hoitaja pisteyttää 7 pisteen vastausasteikko. Viidestä vastauksesta lasketaan sitten keskiarvo SN-5-kokonaispisteiksi (1-7). 1 on vähimmäisarvo yleiselle SN-5:lle (paras QoL) ja 7 on maksimiarvo (huonoin QoL). Kyselylomakkeessa hoitajaa pyydetään myös arvioimaan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa nollasta (huonoin mahdollinen laatu). elämän) 10 (paras mahdollinen elämänlaatu). Visuaalinen analoginen asteikko pisteytetään erikseen SN-5-keskiarvosta. |
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Gerber, MD, NorthShore University Healthsystem
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EH09-177
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .