Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til behandling af pædiatrisk kronisk rhinosinusitis med eller uden ballon sinuplastik

17. februar 2020 opdateret af: NorthShore University HealthSystem

Et randomiseret forsøg med behandling af pædiatrisk kronisk rhinosinusitis med eller uden ballon sinusplastik

Kronisk rhinosinusitis, en almindelig diagnose hos børn, er fortsat en dårligt forstået sygdom. Adenoidektomi (kirurgi for at fjerne adenoidpuderne - infektionsbekæmpende kirtler bagerst i halsen) udføres, da adenoidpuden kan fange bakterier, der trænger ind i et barns krop og kan blive så hævede af bakterier, at de selv bliver inficerede. Funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) og adenoidektomi er i øjeblikket de mest almindelige operationer udført på børn med denne sygdom. En anden behandling er adenoidektomi og skylning af sinus maxillaris uden FESS. Ny teknologi er opstået ved hjælp af et ballonkateter til at udvide (åbne) sinuspassagen ud over adenoidektomi og skylning. Denne undersøgelse søger at svare på, om børn med kronisk rhinosinusitis, som gennemgår adenoidektomi med ballonudvidelse af den maksillære sinuspassage og irrigation, oplever forbedrede livskvalitetsresultater sammenlignet med børn med kronisk rhinosinusitis, der gennemgår en adenoidektomi med maxillær sinuspassage uden udvidelse af sinuspassagen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sinonasale symptomer af mindst 12 ugers varighed eller tilbagevendende bihulebetændelse >3x/år
  2. Manglende respons på 3-ugers kur med antibiotika og 3 måneders kur med nasale steroidpræparater eller antihistaminer samt næseskyl med saltvand
  3. Rhinosinusitis dokumenteret ved CT-scanning efter oral antibiotikakur.

Computertomografiske fund, der anses for at være i overensstemmelse med bihulebetændelse, omfatter delvis eller fuldstændig sinusopacificering.

Allergi- og immunologisk undersøgelse vil blive anbefalet på individuel basis -

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med omfattende sinonasale polypper, omfattende sinonasal osteoneogenese, sinonasale tumorer
  2. Historie om ansigtstraumer, der forvrænger sinus anatomi
  3. Ciliær dysfunktion
  4. Graviditet vil være udelukket.
  5. Patienter med cystisk fibrose, kraniofaciale anomalier, metaboliske lidelser eller immundefekter
  6. Patienter, der har fået fjernet deres adenoider og dermed kan være kandidater til funktionel endoskopisk sinuskirurgi, vil også blive udelukket.
  7. Patienter med en historie med sinuskirurgi eller betydelige anatomiske abnormiteter på CT-scanning, som ville kræve endoskopisk sinuskirurgi eller septoplastik, vil også blive udelukket.

Bemærk, at børn, der skal gennemgå samtidige operationer, ikke vil blive udelukket.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adenoidektomi uden ballonudvidelse
Forsøgspersonerne vil have adenoidektomi + maksillær sinus irrigation, uden ballonudvidelse.
Procedure: Adenoidectomy + Maxillary Sinus Irrigation

En stiv nasal endoskopi vil blive udført. Efter dekongestion med oxymetazolinhydrochlorid, vil de maksillære bihuler blive trængt ind via mellemkødspunkteringer ved hjælp af enten en steril spinalnål eller et buet sug. Sinusindhold vil blive aspireret og sendt til aerobe/anaerobe kulturer. Der vil blive skyllet med 10 ml isotonisk natriumchlorid. Hvis intet materiale aspireres indledningsvis, vil sinusindholdet blive re-aspireret efter vanding og sendt til aerobe/anaerobe kulturer.

Adenoidektomi vil blive udført ved hjælp af enten mikrodebrideren eller sugeelektrokauteriet på den sædvanlige måde.

Efter tilstrækkelig hæmostase vil patienten blive vækket og bragt til opvågningsrummet. Afhængig af bedring vil barnet enten blive indlagt eller udskrevet til hjemmet.
Eksperimentel: Adenoidektomi med ballonudvidelse
Adenoidektomi + ballonudvidelse af maxillary sinus ostia ved hjælp af Acclarent Relieva Balloon Sinuplasty + irrigation
Enhed: Acclarent Relieva Ballon Sinuplasty

En stiv nasal endoskopi vil blive udført. Efter dekongestion med oxymetazolinhydrochlorid indsættes ballonkateteranordningen, og tråden/ballonen føres gennem den maksillære sinus ostia. Bekræftelse af placering vil være efter producentens anbefaling med enten fluoroskopi eller belysning. Efter bekræftelse vil ballonen blive udvidet under visualisering i henhold til fabrikantens anbefaling. Efter visualiseringen af ​​den dilaterede ostia vil der blive taget kulturer til aerob/anerob undersøgelse, og der vil blive udført vanding med 10 ml isotonisk natriumchlorid.

Adenoidektomi vil blive udført ved hjælp af enten mikrodebrideren eller sugeelektrokauteriet på den sædvanlige måde.

Andre navne:
  • Relieva Sinus Ballon Kateter 510K: K073041
  • Luma Illumination System 510K: K071845
  • Styrekateter 510K: K043445
  • Votex kunstvandingskateter 510K: K043445
  • Guidewire 510K: K043445
  • Sidekick 510K: K043445
  • Inflation Devie 510K: K052198

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfald af livskvalitet (QoL) mellem adenoidektomi + maksillær sinus irrigation med eller uden brug af ballonudvidelse eller maxillær sinus ostia.
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt

Plejeren for hvert forsøgsperson vil blive bedt om at udfylde SN-5 pædiatrisk sinonasale symptomundersøgelse (SN-5) ved baseline (før operationen) og 6 og 12 måneder efter operationen.

SN-5 er et sundhedsrelateret qualify of life (QOL) spørgeskema, som består af 5 spørgsmål om bihuleproblemer (bihulebetændelse, næseobstruktion, allergisymptomer, følelsesmæssig nød, aktivitetsbegrænsninger), som hver bliver bedømt af plejepersonalet på en 7-punkts svarskala. De 5 svar beregnes derefter til en SN-5 samlet score (1-7). 1 er minimumsværdien for den overordnede SN-5 (bedste QoL) og 7 er den maksimale værdi (dårligste QoL) Spørgeskemaet beder også plejepersonalet om at gradere overordnet sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (værre mulig kvalitet) livskvalitet) til 10 (bedst mulig livskvalitet). Den visuelle analoge skala bedømmes separat fra den gennemsnitlige SN-5-score.
6 og 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Gerber, MD, Northshore University Healthsystem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2013

Først opslået (Skøn)

21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EH09-177

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis + bihulebetændelse, pædiatrisk kronisk rhinosinusitis

Kliniske forsøg med Adenoidectomy + Maxillary Sinus Irrigation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner