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La denervazione simpatica renale previene la fibrillazione atriale nei pazienti con cardiopatia ipertensiva: uno studio pilota (RDPAF)

27 settembre 2022 aggiornato da: Marshall Jacobus Heradien, Pace Clinic

La denervazione simpatica renale ripristina lo squilibrio autonomico e previene la fibrillazione atriale nei pazienti con cardiopatia ipertensiva: uno studio pilota

Il sistema nervoso autonomo svolge un ruolo importante nella precipitazione della FA nei cuori strutturalmente anormali. Il ripristino dello squilibrio autonomico può quindi prevenire la FA di nuova insorgenza.

La denervazione dell'arteria renale (RDN) è una nuova procedura percutanea che utilizza energia a radiofrequenza per distruggere i nervi renali simpatici. Gli studi Symplicity 1 e -2 hanno dimostrato che RDN riduce efficacemente la pressione arteriosa fino all'80% dei pazienti trattati. La regressione del LVH e il miglioramento della disfunzione diastolica seguono come conseguenza della riduzione del postcarico e della modulazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. RDN può quindi anche ridurre la pressione intra-atriale con conseguente minor allungamento dell'ostio venoso polmonare dove hanno origine la maggior parte dei focolai ectopici di FA.

Ipotesi: RDN ripristina lo squilibrio autonomico in HTHD e abbassa la pressione intra-atriale riducendo il postcarico. Questi meccanismi sinergici possono prevenire la FA di nuova insorgenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cento pazienti consenzienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione saranno sottoposti a un test da sforzo, ecocardiogrammi 2D e M-Mode e monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 prima di essere randomizzati a ricevere denervazione renale (RDN) con un catetere per denervazione renale Symplicity più medico terapia o solo terapia medica. L'angiografia coronarica con/senza rivascolarizzazione coronarica sarà eseguita secondo il giudizio clinico del cardiologo curante e un Holter Reveal® sarà impiantato in tutti i pazienti alla fine della procedura.

Il tempo zero sarà definito come a partire da tre mesi dopo la procedura. Le visite di follow-up saranno programmate per scansionare l'holter per l'endpoint primario, ovvero alte frequenze atriali (AF-surrogato definito come: "episodi di frequenza atriale> 190 battiti al minuto per più di 6 minuti") o FA di nuova insorgenza. I pazienti saranno seguiti sei mesi per tre anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7505
        • Pace Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'indicazione per l'angiografia coronarica, ad es.
  • Sindrome coronarica acuta
  • ECG da sforzo positivo: - Definito come spostamento del segmento ST ≥1 mm (depressione o elevazione) in ≥2 derivazioni contigue con/senza fastidio toracico)
  • Età ≥55 anni
  • Pressione arteriosa ambulatoriale ≥160/90mmHg nei non diabetici o ≥150/90mmHg nei diabetici
  • I soggetti devono assumere almeno 3 farmaci antipertensivi, incluso un agente diuretico
  • Ritmo sinusale
  • Ipertrofia ventricolare sinistra definita all'eco come:
  • Massa ventricolare stimata > 255 go LVMI > 131 g/m2 per gli uomini
  • Massa ventricolare sinistra stimata >193 g o LVMI >113 g/m2 per le donne
  • Diametro atriale sinistro ≥45 mm su qualsiasi finestra ecocardiografica

Criteri di esclusione:

  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2
  • Anatomia dell'arteria renale non adatta per RDN
  • Cardiopatia valvolare stenotica sostanziale
  • Gravidanza o gravidanza pianificata
  • Tireotossicosi
  • Pazienti che necessitano di intervento chirurgico di bypass coronarico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denervazione renale
Denervazione renale: entrambe le arterie renali vengono denervate applicando energia a radiofrequenza nei punti di applicazione che si muovono in modo elicoidale partendo dall'arteria renale distale e spostandosi verso la giunzione prossimale con l'aorta addominale.
Dispositivo: Denervazione renale
Nei pazienti randomizzati all'intervento entrambe le arterie renali saranno trattate con energia a radiofrequenza secondo il protocollo Symplicity standard.
Altri nomi:
  • Simplicity catetere denervazione renale
Droga: Terapia medica
I soggetti continueranno la loro terapia medica standard come prescritto dal loro medico curante
Altri nomi:
  • Tre o più compresse per la pressione sanguigna, compreso un diuretico
Comparatore fittizio: Terapia medica
Questo gruppo non riceverà denervazione simpatica renale
Droga: Terapia medica
I soggetti continueranno la loro terapia medica standard come prescritto dal loro medico curante
Altri nomi:
  • Tre o più compresse per la pressione sanguigna, compreso un diuretico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 3 anni
Tachiaritmie atriali subcliniche (episodi di frequenza atriale >190 battiti al minuto per più di 6 minuti) o fibrillazione atriale registrate mediante loop recorder impiantabile (Reveal® holter).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripristino dello squilibrio autonomo
Lasso di tempo: 3 anni
Ripristino dello squilibrio autonomo: riduzione della frequenza cardiaca a riposo, prolungamento dell'intervallo PR e miglioramento del recupero della frequenza cardiaca dopo l'esercizio.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pace Clinic

Collaboratori

University Hospital, Saarland

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul A Brink, PhD, Tygerberg Hospital and Stellenbosch University
  • Direttore dello studio: Michael Bohm, PhD, University Hospital, Saarland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDPAF1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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