Munuaisten sympaattinen denervaatio ehkäisee eteisvärinää potilailla, joilla on hypertensiivinen sydänsairaus: pilottitutkimus (RDPAF)
Munuaisten sympaattinen denervaatio palauttaa autonomisen epätasapainon ja ehkäisee eteisvärinää potilailla, joilla on hypertensiivinen sydänsairaus: pilottitutkimus
Autonomisella hermojärjestelmällä on tärkeä rooli AF:n muodostumisessa rakenteellisesti epänormaaleissa sydämessä. Autonomisen epätasapainon palauttaminen voi siksi estää uuden AF:n puhkeamisen.
Munuaisvaltimoiden denervaatio (RDN) on uusi perkutaaninen toimenpide, joka käyttää radiotaajuista energiaa tuhoamaan sympaattiset munuaishermot. Yksinkertaisuus 1 ja -2 -tutkimukset ovat osoittaneet, että RDN alentaa tehokkaasti verenpainetta jopa 80 %:lla hoidetuista potilaista. LVH:n regressio ja diastolisen toimintahäiriön paraneminen seuraavat jälkikuormituksen vähenemisen ja reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän modulaation seurauksena. RDN voi siten myös vähentää eteispainetta, mikä johtaa keuhkolaskimon ostian pienempään venymiseen, josta useimmat kohdunulkoiset AF-pesäkkeet ovat peräisin.
Hypoteesi: RDN palauttaa autonomisen epätasapainon HTHD:ssä ja alentaa eteispainetta vähentämällä jälkikuormitusta. Nämä synergistiset mekanismit voivat estää uuden AF:n alkamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sadalle suostumuksensa antaneelle potilaalle, joka täyttää kaikki osallistumiskriteerit, tehdään rasitustesti, 2D- ja M-Mode-kaikukardiogrammit ja 24 tunnin ambulatorinen verenpaineholter-seuranta ennen kuin heidät satunnaistetaan saamaan joko munuaisdenervaatiota (RDN) Symplicity-munuaisdenervaatiokatetrilla sekä lääketieteellistä terapiaa tai lääkehoitoa yksinään. Sepelvaltimon angiografia sepelvaltimon revaskularisaatiolla tai ilman se suoritetaan hoitavan kardiologin kliinisen arvion mukaisesti ja Reveal®-holteri implantoidaan kaikille potilaille toimenpiteen lopussa.
Aika nolla määritellään alkavaksi kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen. Suunnitellaan seurantakäyntejä, joissa skannataan holterista ensisijainen päätepiste, eli korkea eteistaajuus (AF-korvike määritellään seuraavasti: "Eteistaajuus >190 lyöntiä minuutissa yli 6 minuutin ajan") tai uusi alkava AF. Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein kolmen vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7505
- Pace Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava indikaatio sepelvaltimon angiografiaan esim.
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Positiivinen rasitus-EKG: - Määritelty ≥1 mm ST-segmentin siirtymäksi (masennus tai elevaatio) ≥ 2 vierekkäisessä johdossa rintakipujen kanssa tai ilman
- Ikä ≥55 vuotta
- Toimistoverenpaine ≥160/90mmHg ei-diabeetikoilla tai ≥150/90mmHg diabeetikoilla
- Potilaiden tulee käyttää vähintään kolmea verenpainelääkettä, mukaan lukien diureetti
- Sinusrytmi
- Vasemman kammion hypertrofia, joka määritellään kaikussa seuraavasti:
- Arvioitu LV-massa > 255 g tai LVMI > 131 g/m2 miehillä
- Arvioitu LV-massa >193 g tai LVMI >113 g/m2 naisilla
- Vasemman eteisen halkaisija ≥45 mm missä tahansa kaikukuvausikkunassa
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2
- Munuaisvaltimoiden anatomia ei sovellu RDN:lle
- Huomattava ahtauttava sydänläppäsairaus
- Raskaus tai suunniteltu raskaus
- Tyreotoksikoosi
- Potilaat, joille on tehtävä sepelvaltimon ohitusleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munuaisten denervaatio
Munuaisten denervaatio: molemmat munuaisvaltimot denervoidaan kohdistamalla radiotaajuista energiaa levityspisteisiin, jotka liikkuvat kierteisesti alkaen distaalisesta munuaisvaltimosta ja siirtyvät proksimaaliseen liitoskohtaan vatsa-aortan kanssa.
|
Interventioon satunnaistetuilla potilailla molempia munuaisvaltimoita hoidetaan radiotaajuisella energialla normaalin Symplicity-protokollan mukaisesti. Vain lääkehoitoryhmään satunnaistetuilla potilailla suoritetaan näennäinen munuaisdenervaatio ruiskuttamalla varjoainetta molempiin munuaisvaltimoihin.
Muut nimet:
Koehenkilöt jatkavat normaalia lääketieteellistä hoitoaan hoitavan lääkärin määräämällä tavalla
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Lääketieteellinen terapia
Tämä ryhmä ei saa munuaisten sympaattista denervaatiota
|
Koehenkilöt jatkavat normaalia lääketieteellistä hoitoaan hoitavan lääkärin määräämällä tavalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Subkliiniset eteisen takyarytmiat (episodit, joissa eteistaajuus on >190 lyöntiä minuutissa yli 6 minuutin ajan) tai eteisvärinä, joka on tallennettu implantoitavalla silmukkatallentimella (Reveal® holter).
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autonomisen epätasapainon palauttaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Autonomisen epätasapainon palauttaminen: leposykkeen alentaminen, PR-välin pidentäminen ja sykkeen palautumisen parantaminen harjoituksen jälkeen.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paul A Brink, PhD, Tygerberg Hospital and Stellenbosch University
- Opintojohtaja: Michael Bohm, PhD, University Hospital, Saarland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDPAF1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .