La dénervation sympathique rénale prévient la fibrillation auriculaire chez les patients atteints de cardiopathie hypertensive : une étude pilote (RDPAF)
La dénervation sympathique rénale restaure le déséquilibre autonome et prévient la fibrillation auriculaire chez les patients atteints de cardiopathie hypertensive : une étude pilote
Le système nerveux autonome joue un rôle important dans la précipitation de la FA dans les cœurs structurellement anormaux. La restauration du déséquilibre autonome peut donc prévenir l'apparition d'une nouvelle FA.
La dénervation de l'artère rénale (RDN) est une nouvelle procédure percutanée qui utilise l'énergie radiofréquence pour détruire les nerfs rénaux sympathiques. Les études Symplicity 1 et -2 ont montré que le RDN réduit efficacement la tension artérielle chez jusqu'à 80 % des patients traités. La régression de l'HVG et l'amélioration de la dysfonction diastolique suivent en conséquence de la réduction de la postcharge et de la modulation du système rénine-angiotensine-aldostérone. Le RDN peut ainsi également réduire la pression intra-auriculaire, ce qui réduit l'étirement des orifices veineux pulmonaires d'où proviennent la plupart des foyers de FA ectopique.
Hypothèse : RDN restaure le déséquilibre autonome dans HTHD et abaisse la pression intra-auriculaire en réduisant la postcharge. Ces mécanismes synergiques peuvent empêcher l'apparition de la FA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cent patients consentants répondant à tous les critères d'inclusion subiront une épreuve d'effort, des échocardiogrammes 2D et en mode M et une surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures sur 24 avant d'être randomisés pour recevoir soit une dénervation rénale (RDN) avec un cathéter de dénervation rénale Symplicity plus un thérapie ou thérapie médicale seule. Une coronarographie avec/sans revascularisation coronarienne sera réalisée selon le jugement clinique du cardiologue traitant et un holter Reveal® sera implanté chez tous les patients à la fin de la procédure.
Le temps zéro sera défini comme commençant trois mois après la procédure. Des visites de suivi seront programmées pour scanner le holter pour le point final principal, c'est-à-dire des fréquences auriculaires élevées (substitut FA défini comme : "épisodes de fréquence auriculaire> 190 battements par minute pendant plus de 6 minutes") ou FA d'apparition récente. Les patients seront suivis six mois pendant trois ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7505
- Pace Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir une indication pour l'angiographie coronarienne, par ex.
- Syndrome coronarien aigu
- ECG d'effort positif : - défini comme un décalage du segment ST de ≥ 1 mm (dépression ou élévation) dans ≥ 2 dérivations contiguës avec/sans gêne thoracique)
- Âge ≥55 ans
- Pression artérielle en cabinet ≥160/90mmHg chez les non-diabétiques ou ≥150/90mmHg chez les diabétiques
- Les sujets doivent prendre au moins 3 médicaments antihypertenseurs, y compris un diurétique
- Un rythme sinusal
- Hypertrophie ventriculaire gauche définie à l'échographie comme :
- Masse VG estimée > 255 g ou IMVG > 131 g/m2 pour les hommes
- Masse estimée du VG > 193 g ou IMVG > 113 g/m2 pour les femmes
- Diamètre auriculaire gauche ≥ 45 mm sur n'importe quelle fenêtre échocardiographique
Critère d'exclusion:
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2
- Anatomie de l'artère rénale inadaptée au RDN
- Cardiopathie valvulaire sténosée importante
- Grossesse ou grossesse planifiée
- Thyrotoxicose
- Patients devant subir un pontage coronarien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dénervation rénale
Dénervation rénale : les deux artères rénales sont dénervées en appliquant une énergie radiofréquence aux points d'application se déplaçant de manière hélicoïdale en partant de l'artère rénale distale et en se déplaçant vers la jonction proximale avec l'aorte abdominale.
|
Chez les patients randomisés pour l'intervention, les deux artères rénales seront traitées par radiofréquence conformément au protocole Symplicity standard. Chez les patients randomisés dans le groupe de traitement médical uniquement, une dénervation rénale factice sera réalisée en injectant uniquement un agent de contraste dans les deux artères rénales.
Autres noms:
Les sujets continueront leur traitement médical standard tel que prescrit par leur médecin traitant
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Thérapie médicale
Ce groupe ne recevra pas de dénervation sympathique rénale
|
Les sujets continueront leur traitement médical standard tel que prescrit par leur médecin traitant
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fibrillation auriculaire
Délai: 3 années
|
Tachyarythmies auriculaires subcliniques (épisodes de fréquence auriculaire > 190 battements par minute pendant plus de 6 minutes) ou fibrillation auriculaire enregistrées par un enregistreur à boucle implantable (holter Reveal®).
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Restauration du déséquilibre autonome
Délai: 3 années
|
Restauration du déséquilibre autonome : abaissement de la fréquence cardiaque au repos, allongement de l'intervalle PR et amélioration de la récupération de la fréquence cardiaque après l'exercice.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paul A Brink, PhD, Tygerberg Hospital and Stellenbosch University
- Directeur d'études: Michael Bohm, PhD, University Hospital, Saarland
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RDPAF1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .